Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 30x

OGYI/24089/2014

OGYI/24092/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta

bizoprolol-hemifumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármilyen jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

·    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Bisoprolol Vitabalans szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bisoprolol Vitabalanst?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell tárolni a Bisoprolol Vitabalanst?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoprolol Vitabalans a szívre ható, sze­lek­tív béta-blokkoló szer. A Bisoprolol Vitabalanst az emelkedett vér­nyo­más és a szívizom oxigénhiányához kap­cso­ló­dó mellkasi fáj­da­lom (angina pektorisz) ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.    Tudnivalók a Bisoprolol Vitabalans szedése előtt

Ne szedje a Bisoprolol Vitabalanst

·    ha allergiás (túlérzékeny) a Bisoprolol Vitabalans hatóanyagára, a bizoprololra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd a betegtájékoztató 6. pontját),

·    ha kezeletlen szívelégtelensége van (ami légszomjat, vagy fokozott ödémásodást okoz),

·    ha nagyon alacsony a vér­nyo­mása (a szisztolés, vagy “felső” vérnyo­másérték kevesebb, mint 100 Hgmm), ami szédülést vagy ájulást okozhat,

·    ha nagyon alacsony a pulzusszáma (kevesebb, mint 45-50 per perc),

·    ha vezetési rendel­le­nes­séget izoláltak a szívében (azaz szik szinusz szindrómát vagy átrioventrikuláris blokkot) amelyre nincs beültetett pacemakere,

·    ha sú­lyos asztmája, vagy kró­ni­kus obstruktív tü­dő­be­teg­sége van,

·    ha végtagjai keringésében sú­lyos zavarok vannak, azaz pél­dá­ul érszűkület okozta sántítás (fáj­da­lom, vagy görcsös érzés a lábaiban edzés vagy séta közben, a nem meg­fe­le­lő keringés miatt), vagy Raynaud szind­ró­ma (elfehéredő, elkékülő és elvörösödő ujjak vagy lábujjak, amihez fáj­da­lom kap­cso­lódik), vagy

·    ha meta­bo­likus acidózisa van (pél­dá­ul cu­kor­be­teg­ekben fordul elő, ha a vér cukortartalma túl magasra nő),

·    ha mellékveséjének kezeletlen, feokromocitóma nevű be­teg­sége van, vagy

6

·    ha vagy floktafenint (egy nem szteroid gyul­la­dásgátló szer (NSAID), melyet fáj­da­lom ke­ze­lésére hasz­nálnak) vagy szultopridet (mentális be­teg­ségek, azaz pél­dá­ul pszichózisok ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szer) tar­tal­ma­zó gyógy­szereket szed.

A Bisoprolol Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkal­maz­ha­tó

·    ha szívelégtelensége van (szíve nem képes a teste igényeinek meg­fe­le­lő mennyi­ségű vért pumpálni),

·    ha enyhe (elsőfokú) átrioventrikuláris blokk van a szívében,

·    ha mellkasi fájdalma van, melyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy variáns anginának hívják),

·    ha asztmája vagy kró­ni­kus obst­ruk­tív tü­dő­be­teg­sége van (ha hörgőtágító („nyitó”) gyógy­szereket hasz­nál, ezeknek dó­zisát esetleg meg kell emelni),

·    ha cu­kor­be­teg­sége van (a Bisoprolol Vitabalans elfedheti a tü­neteket, és a cu­kor­be­teg­ség elleni gyógy­szerek dó­zisát esetleg meg kell változtatni),

·    ha túlműködő pajzsmirigye van (a Bisoprolol Vitabalans elfedheti ezeket a tü­neteket),

·    ha deszenzitizáló te­rá­piában részesül, pél­dá­ul rovarcsípéssel szemben (az allergiás re­ak­ci­ók erősebbekké válhatnak, és az allergiás re­ak­ci­ók ke­ze­léséhez több gyógy­szerre lehet szük­ség),

·    ha vár­ha­tóan radiológiai vizs­gálatot végeznek Önnel, amelyben jódozott kont­rasztanyagot hasz­nálnak,

·    ha pszo­ri­á­zisa van (a Bisoprolol Vitabalans sú­lyosbíthatja a tü­neteket),

·    ha éhezik, vagy

·    ha doppingteszten fog rész venni (ezekben a tesztekben a Bisoprolol Vitabalans po­zi­tív ered­mé­nyeket adhat).

Ha ál­ta­lá­nos, gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítést igénylő műtétje lesz, az aneszteziológust informá­lnia kell arról, hogy Bisoprolol Vitabalanst szed.

A Bisoprolol Vitabalans alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, ha az előzőkben felsorolt be­teg­ségek vagy helyzetek közül bár­me­lyik előfordul Önnél.

Ha a Bisoprolol Vitabalans ke­ze­lést le kell ál­lítani, akkor azt fokozatosan kell megtenni. Anél­kül hogy erről orvosával beszélne, a Bisoprolol Vitabalans ke­ze­lést nem szabad leállítani, vagy dó­zisát megvál­toztatni.

A ke­ze­lés ideje alatt szedett egyéb gyógy­szerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának különösen arról kell tudnia, ha az alábbiak közül bár­me­lyik gyógy­szert szedi:

·    floktafenin (fáj­da­lom­csil­la­pí­tó) vagy szultoprid (pszichózisok ke­ze­lése) – a Bisoprolol Vitabalanst nem szabad ezekkel egyszerre szedni,

·    a magas vér­nyo­más vagy szívproblémák ke­ze­lésére alkalmazott úgynevezett kal­ci­umcsatorna-blokkolók, azaz pél­dá­ul bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipin, felodipin, nifedipin vagy lerkanipin,

·    klonidin, metildopa, monoxidin, guanfacin vagy rilmenidin (magas vér­nyo­más ke­ze­lésére),

·    szívritmuszavarok ellen szedett gyógy­szerek (azaz pél­dá­ul amiodaron, dizopirmid vagy kinidin),

·    digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség ke­ze­lésére),

·    más, magas vér­nyo­más elleni gyógy­szerek vagy nitrátok mellkasi fáj­da­lom ke­ze­lésére – a vér­nyo­máscsökkentő hatást potenciálják,

·    más béta-blokkolók (még szemcsepp for­májában is, amelyek pél­dá­ul timololt vagy betaxololt tar­tal­maznak),

·    cu­kor­be­teg­ség ke­ze­lésére szolgá­ló gyógy­szerek (in­zu­linok és szájon át szedendő ké­szít­mények),

·    ergotamin szár­ma­zékok (migrén vagy alacsony vér­nyo­más ke­ze­lésére),

·    úgynevezett antikolinészterázok, azaz pél­dá­ul donepezil, galantamin, rivastigmin, vagy takrin (demencia ke­ze­lésére), piridostigmin vagy neostigmin (súlyos izomgyengeség ke­ze­lésére), fizostigmin (a szemnyomás nö­vekedésének (glaukóma) ke­ze­lésére),

·    úgynevezett MAO-inhi­bítorok, azaz pél­dá­ul moklobemid vagy fenelzin (dep­resszió ke­ze­lésére),

·    úgynevezett triciklusos an­ti­dep­resszánsok (dep­resszió ellen), fenotiazinok (pszichózisok ke­ze­lésére), vagy - barbiturátok (epilepszia ke­ze­lésére) – ezek a gyógy­szerek is csök­kenthetik a vér­nyo­mást,

·    amifosztin (kemo- vagy ra­dio­te­rá­pia esetében védőanyag),

·    baklofén (izomlazító),

·    meflokin (malária elleni szer),

·    szájon át szedendő kortikoszteroidok (kortizon tab­let­ták), vagy gyul­la­dásgátló fájdalomcsillapítók (úgynevezett NSAID-ok, nem szteroid gyul­la­dás­gátló szerek) fáj­da­lom és gyul­la­dás ellen, azaz pél­dá­ul acetilszalicilsav, ibuprofén vagy ketoprofén, rend­szeresen és hosszú ideig – de megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav alacsony napi an­ti­trom­bo­ti­kus dó­zisai (azaz pél­dá­ul 50 vagy 100 mg) biztonságosan alkalmazhatók a Bisoprolol Vitabalansnal.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bisoprolol Vitabalans hatással lehet a magzatra. Ezért a Bisoprolol Vitabalanst csak akkor szabad terhességben alkalmazni, ha feltétlenül szük­sé­ges. Beszélje meg orvosával, mielőtt ezt a gyógy­szert terhessége alatt alkalmazza.

Nem ismert, hogy a Bisoprolol Vitabalans ki­vá­lasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Bisoprolol Vitabalans alkalmazása alatt a szoptatás ellenjavallt. Mindig kérje orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csök­kenhetnek. A Bisoprolol Vitabalansnak lehetnek mel­lék­ha­tásai, melyek a vér­nyo­más csök­kenésében, azaz pél­dá­ul szédülésben vagy fáradtságban nyil­ván­ulnak meg (lásd ennek a betegtájékoztatónak a 4. pontját). Ezek a mel­lék­ha­tások a kezelés megkezdésekor, a dózis növelésekor, vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetében lépnek fel a legnagyobb valószínűséggel Ha ezek a mel­lék­ha­tások előfordulnak, akkor nem szabad autót vezetni, va­la­mint más, figyelem-kon­cent­rá­ciót igénylő tevékenységet végezni.

3.    Hogyan kell szedni a Bisoprolol Vitabalanst?

Orvosa a dó­zist csak önnek írta fel. A Bisoprolol Vitabalanst mindig az orvos által elmondottaknak meg­fe­le­lő­en szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógy­szerészét.

A tab­let­tát elegendő mennyi­ségű fo­­lya­dékkal (azaz pél­dá­ul egy pohár vízzel) nyelje le reggelinél. Nem szabad összerágni a tab­let­tát. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A szokásos kezdő dó­zis felnőtteknek 5 mg, naponta egy­szer. Ha szük­sé­ges, az orvos 10 mg-ra emelheti a dó­zist, naponta egy­szer. Kivételes helyzetekben a napi dó­zist 20 mg-ra emelhetik.

Ha enyhe magas vér­nyo­másban szenved, orvosa a ke­ze­lést ½ tab­let­tával (2,5 mg) kezdheti.

Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi dózis a 10 mg bizoprololt nem haladhatja meg.

12 évnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak:

A Bisoprolol Vitabalans nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Bisoprolol Vitabalanst vett be

Túladagolás és mérgezés esetében azonnal lépjen érint­kezésbe egy orvossal, vagy egy kórház sürgősségi osz­tályával.

A bizoprolol felszívódásának megakadályozására elsősegélyként aktív szenet lehet bevenni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógy­szerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Vitabalanst

Vegye be a soron kö­vet­ke­ző tab­let­tát, amikor eljön az ideje. Ne vegyen be kétszeres vagy nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Vitabalans szedését

Ha a Bisoprolol Vitabalans szedését hirtelen abbahagyja, a tü­netek veszélyes rosszabbodását ta­pasztalhatja. Ez különösen vo­nat­ko­zik angina pektorisz miatt lezelt betegekre.

Ezért a Bisoprolol Vitabalans ke­ze­lést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózist fokozatosan kell csök­kenteni. Ha meg kell szakítania a ke­ze­lést, kérje orvosa tanácsát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mel­lék­ha­tásokat írták le:

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint egynél, de 100 betegből több mint egynél fordulhat elő)

·    fáradtság, szédülés, fejfájás (leginkább a ke­ze­lés elején, ál­ta­lá­ban enyhék, és ál­ta­lá­ban megszünnek 1-2 héten belül),

·    a végtagok hidegségének vagy érzéketlenségének érzékelése, a Raynaud szindróma romlása, (elfehéredő, elkékülő és elvörösödő ujjak vagy lábujjak, amihez fájdalom kapcsolódik), vagy az érszűkület okozta sántítás romlása (fájdalom, vagy görcsös érzés a lábaiban edzés vagy séta közben),

·    hányinger, hányás, hasmenés, hasi fáj­da­lom vagy székrekedés.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint egynél, de 1000 betegből több mint egynél fordulhat elő)

·    dep­resszió vagy alvászavarok,

·    túl lassú szívverés, vezetési rendel­le­nes­ségek a szívben, vagy a szívelégtelenség romlása (légszomj, és a végtagok fokozódó ödémásodása),

·    szédülés vagy ájulás függőleges helyzetbe kerülésnél (ortosztatikus hipotenzió),

·    hörgőgörcs (légzési nehézség) asztmás, vagy krónikus obstruktív (légúti szűkülettel járó) tü­dő­be­teg­ségben szenvedő betegeknél,

·    izomgyengeség, izomgörcsök vagy ízületi fáj­da­lom,

·    aszténia (gyengeség, erőtlenség).

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint egynél, de 10000 betegből több mint egynél fordulhat elő)

·    allergiás nátha,

·    úgynevezett lupusz szind­ró­ma (antinukleáris el­len­a­nyagok a vérben, láz, izom- vagy ízületi fáj­da­lom, a véredények gyul­la­dása és bőrelváltozások),

·    rémálmok vagy hallucinációk,

·    ájulás,

·    csökkent könnymennyiség, ami szemszárazságot okozhat (kontaktlencsét hordó betegeknek kell ezt figyelembe venni),

·    halláskárosodás,

·    emelkedett tri­gli­ce­ridszint, csök­kent vércukorszint,

·    a májenzimek (ALAT, ASAT) emelkedett vérszintje,

·    he­pa­ti­tisz (ál­ta­lá­ban felső hasi fáj­dalmat okoz),

·    allergiás bőrreakciók (viszketés, kivörösödés, kiütés),

·    potencia problémák (impotencia).

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhat elő)

·    kö­tő­hártya-gyul­la­dás (szemvörösödés és irritáció),

·    pszoriázis kitörése vagy romlása,

·    hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bisoprolol Vitabalanst tárolni?

A gyógy­szer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bisoprolol Vitabalanst.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tar­tal­maz a Bisoprolol Vitabalans?

A ha­tó­a­nyag bizoprolol hemifumarát.

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta: 5 mg bizoprolol-hemifumarát (megfelel 4,2 mg bizoprololnak) tab­let­tánként.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: 10 mg bizoprolol-hemifumarát (megfelel 8,5 mg bizoprololnak) tab­let­tánként.

Egyéb összetevők:

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta: kalcium-hidrogénfoszfát–dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta: kalcium-hidrogénfoszfát–dihidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Bisoprolol Vitabalans külleme és mit tar­tal­maz a csomagolás?

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta

Fehér, kerek, konvex tabletta, felező bemetszéssel. Átmérője 8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta

Bézs, pöttyös, kerek, konvex tabletta, felező bemetszéssel. Átmérője 8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül keres­ke­del­mi for­ga­lom­ba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy,

Varastokatu 8,

13500 Hämeenlinna,

Finnország

Tel. +358 (3) 615600

Fax. +358 (3) 6183130

20802/01.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 10x

20802/02.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 20x

20802/03.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 28x

20802/04.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 30x

20802/05.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 50x

20802/06.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 56x

20802/07.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 60x

20802/08.    Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletta 100x

20802/09.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 10x

20802/10.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 20x

20802/11.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 28x

20802/12.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 30x

20802/13.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 50x

20802/14.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 56x

20802/15.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 60x

20802/16.    Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletta 100x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. június