Bisocard 5 mg filmtabletta 30x

22608-09/55/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bisocard 5 mg filmtabletta

Bisocard 10 mg filmtabletta

bizoprolol-hemifumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bisocard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bisocard filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bisocard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bisocard filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BISOCARD FILMTABLETTA ÉS MILYEN         BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bisocard filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet idegingerekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.

A Bisocard filmtablettát a magas vérnyomás betegség és a szívkoszorúér-betegség (angina pektorisz) kezelésére adják.

2.    TUDNIVALÓK A BISOCARD FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Bisocard filmtablettát:

·    ha allergiás a bizoprololra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,

·    ha heveny szívelégtelenségben vagy olyan mértékű szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;

·    alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő sokk esetén;

·    olyan szívbetegségekben, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);

·    alacsony vérnyomás estén;

·    súlyos asztma vagy idült, elzáródással járó tüdőbetegség esetén;

·    végtagi érszűkület késői stádiumában,

·    Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki;

·    kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelőben egy ritka daganat;

·    olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér pH-ja savas kémhatásúvá válik.

Amennyiben felmerül Önben a gyanú, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél fennáll, kérdezzen rá orvosánál, szedje-e a gyógyszert.

A Bisocard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek bármelyike fennáll Önnél:

·    szélsőségesen ingadozó vércukorszintekkel járó cukorbetegség;

·    szigorú diéta,

·    egyidejű (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett) deszenzibilizáló kezelés;

·    a szívritmus elektromos szabályozórendszerének enyhe fokú zavara (elsőfokú AV-blokk);

·    az érfali izomzat miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);

·    pikkelysömör,

·    a végtagokban a vérkeringés romlásával járó érbetegség;

·    légúti asztma, légzési nehézség vagy egyéb tüdőproblémák;

·    feokromocitóma, a mellékvesevelő ritka daganata;

·    pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis).

Lehet, hogy orvosa speciális ellátást (pl. kiegészítő gyógyszeres kezelést) lát szükségesnek, amennyiben a fenti állapotok bármelyike fennáll.

Amennyiben allergiás, szóljon orvosának, hogy Bisocard filmtablettát szed. Lehet, hogy ezt figyelembe kell vegye a túlérzékenységi reakció kezelésekor.

Ha műtét előtt áll, szóljon az altatóorvosnak, hogy Bisocard filmtablettát szed.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A gyógyszerek hatását és mellékhatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek. Kölcsönhatások akkor is felléphetnek, ha az egyéb gyógyszer szedése óta csak rövid idő telt el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt:

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatorna-gátlók. Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

Központi hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné orvosa véleményét.

Az alábbi szereket csak bizonyos körülmények között, fokozott óvatossággal szabad egy időben szedni a bizoprolollal:

Dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl. nifedipin: Ezeket a szereket a magas vérnyomás és az angina pektorisz kezelésére adják.

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (pl. amiodaron): Ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkoló készítmények (pl. szürkehályog kezelésére adott szemcseppek).

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a gyomor- és bélrendszeri betegségekben, húgyhólyag betegségben vagy szürkehályogban a simaizom működésének az elősegítésére adják.

Inzulin és szájon át szedett antidiabetikumok.

Altatószerek.

Szívglikozidok (digitálisz), a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagy artritisz betegség kezelésére adhatják.

Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.

Epinefrin, súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklikus antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó:

Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.

Monoamin-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Bisocard filmtablettát csak az után lehet alkalmazni, hogy az orvos gondosan mérlegelte a kezelés kockázatait és előnyeit. A magzat, illetve az újszülött gyermek állapotának különösen gondos ellenőrzésére lehet szükség.

Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ennélfogva a Bisocard filmtablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a bizoprololra adott egyéni reakciók változatosságára, a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez, és a balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességek károsodhatnak. Különösen ez a helyzet a kezelés kezdetekor, amikor az adagot emelik, vagy gyógyszert váltanak, illetve, ha a beteg alkoholt fogyaszt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A BISOCARD FILMTABLETTÁT?

A Bisocard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja: a kezelést fokozatosan, alacsony adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.

Adagolás

Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer egy 5 mg-os vagy egyszer egy fél 10 mg-os Bisocard filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).

Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-os, vagy két 5 mg-os Bisocard filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).

Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.

Ha a Bisocard alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához.

A kezelés időtartama

A Bisocard filmtablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Adagolás károsodott máj- és/vagy veseműködés esetén:

Azon betegek esetében, akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe – közepes mértékben károsodott, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos veseműködési zavarban és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.

Adagolás idős korban

Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.

Adagolás gyermekeknél

A Bisocard filmtabletta nem ajánlott gyermekek számára, mivel a szer biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

Az adagolás módja

A tablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, alatt vagy után. A tablettát ne törje össze és ne rágja el.

Ha az előírtnál több Bisocard filmtablettát vett be

Amennyiben felmerül a Bisocard filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal tájékoztassa orvosát. A túladagolás mértékétől függően orvosa eldöntheti, hogy lehet-e tovább folytatni a kezelést, vagy pedig egyéb intézkedésekre van szükség.

A Bisocard filmtablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Bisocard filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisocard filmtabletta szedését

Ne állítsa le a szer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt orvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben a szívbetegség átmenetileg rosszabbodhat. Különösen iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bisocard filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A könnyebb tájékozódás elősegítése érdekében a potenciálisan fellépő mellékhatások jellemzésére alkalmazott fogalmakat az érintett szervrendszer alapján csoportosítják.

* A csillaggal jelzett mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő. Többnyire enyhék és általában 1 – 2 héten belül megszűnnek.

Az előfordulás becsült gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg:

gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint tíznél fordul elő,

nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő,

ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő,

nagyon ritka: 10000 kezelt betegből egynél vagy kevesebb, mint egynél fordul elő; ide tartoznak az egyedi esetek is.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek :

Ritka:         emelkedett triglicerid-szint

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:     depresszió

Ritka:         rémálmok, hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:     szédülés*, fejfájás*

Nem gyakori:     alvászavarok

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka:         csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel)

Nagyon ritka:     kötőhártya-gyulladás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka:            hallászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori:    szívritmus lassulása (bradikardia)

Nem gyakori:    a pitvar-kamrai ingerületátvezetés zavart (AV-blokk), a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori:     végtagi hidegérzés vagy zsibbadás

Nem gyakori:    A vérnyomás fokozott csökkenése akkor, amikor a beteg fekvő helyzetből feláll (ortosztatikus hipotónia).

Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek

Nem gyakori:     asztmás vagy a kórtörténetben szereplő légúti elzáródással járó betegség esetén hörgőgörcs.

Ritka:         szénanátha

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:     gyomor- és bélrendszeri panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka:         májenzimek (ALAT, ASAT) aktivitásának a fokozódása, májgyulladás.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Ritka:         túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás (flush), bőrkiütés.

Nagyon ritka:     hajhullás. A béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a pikkelysömört (pszoriázist), vagy pszoriázis-szerű bőrelváltozást okozhatnak.

A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:     izomgyengeség és görcsök.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka:         nemi teljesítőképesség zavara.

Általános tünetek

Gyakori:     fáradtság*, kimerültség*.

Ha az itt felsorolt mellékhatások bármelyike fellép, vagy bármely más nem kívánt vagy szokatlan hatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon orvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.

5.    HOGYAN KELL A BISOCARD FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bisocard filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bisocard filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-hemifumarát.

Bisocard 5 mg filmtabletta:

5,00 mg bizoprolol-hemifumarát (egyenértékű 4,24 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Bisocard 10 mg filmtabletta:

10,00 mg bizoprolol-hemifumarát (egyenértékű 8,48 mg bizoprolollal) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Bisocard 5 mg filmtabletta:

Tabletta mag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, talkum, laktóz monohidrát (120 mg).

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Bisocard 10 mg filmtabletta:

Tabletta mag: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, talkum, laktóz monohidrát (115 mg).

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Bisocard 5 mg filmtabletta: fehér vagy enyhén csontszínű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „5” jelzéssel.

Bisocard 10 mg filmtabletta: halvány rózsaszínű, kerek, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „10” jelzéssel.

30 db, illetve 60 db filmtabletta átlátszó, narancssárga színű PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

VALEANT PHARMA Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A.

Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-9233/01        (Bisocard 5 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9233/02        (Bisocard 5 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-9233/03        (Bisocard 10 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9233/04        (Bisocard 10 mg filmtabletta) 60 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 28.