Bilutamid 50 mg filmtabletta 28x

27452/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bilutamid 50 mg filmtabletta

bikalutamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bilutamid 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bilutamid 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bilutamid 50 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatarák) kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolításával (kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben a férfi nemi hormonok (androgének) szintjét.

2.    TUDNIVALÓK A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Bilutamid 50 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (bikalutamid) vagy a Bilutamid egyéb összetevőjére

·    Nők és gyermekek esetében tilos alkalmazni.

·    A készítmény együttadása terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid tartalmú készítményekkel ellenjavallt.

A Bilutamid 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, feltétlenül számoljon be orvosának a következőkről:

·    ha Ön bármilyen, a májműködést befolyásoló betegségben vagy rendellenességben szenved;

·    ha Ön bármilyen más gyógyszert is szed;

·    Ha kórházi kezelésre szorul, figyelmeztesse az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, hogy Bilutamid filmtablettát szed.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos megemlítenie a véralvadásgátlók, egyes antihisztaminok (szénanátha vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. terfenadin vagy asztemizol), a ciszaprid (emésztési panaszok egyes típusainak enyhítésére használatos szer), a ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó szer), kalcium-antagonisták (magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére használatos szerek) szedését. A kumarin típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében ugyanis a protrombin idő szigorú ellenőrzése szükséges.

Fokozott óvatosság szükséges a készítmény cimetidinnel (gyomorsavcsökkentő gyógyszer), ketokonazol (bőr és köröm gombafertőzés kezelésére) történő együttadásakor.

Terhesség és szoptatás

Nők esetében tilos alkalmazni a Bilutamid filmtablettát.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Bilutamid alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést, illetve a baleseti veszéllyel járó munkavégzést, azonban esetenként szédülést, aluszékonyságot okozhat.

Ezen tünetek jelentkezése esetén ilyen tevékenységet végezni tilos!

Fontos információk a Bilutamid 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény 35 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Felnőttek szokásos adagja naponta egy Bilutamid 50 mg filmtabletta.

·    A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

·    Lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időpontban vegye be a gyógyszerét.

·    A kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését – még abban az esetben sem, ha jól érzi magát – ezt kizárólag kezelőorvosa javaslatára tegye.

Ha az előírtnál több Bilutamid 50 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bilutamid 50 mg filmtablettát

Pontosan az előírt rendben szedje a Bilutamid filmtablettát. Ha véletlenül kimaradt egy adag, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a gyógyszerszedést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Bilutamid 50 mg filmtabletta szedését

Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba a Bilutamid filmtabletta szedését.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bilutamid 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon orvosához, ha a következő mellékhatások bármelyike kellemetlenné válik:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érintenek):

-    Az emlők érzékenysége vagy megnagyobbodása;

-    Hőhullámok.

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

-    Hasmenés;

-    Émelygés;

-    Májproblémák, mint a megemelkedett májenzim értékek (transzamináz enzimszint növekedés) és epepangással összefüggő sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

-    Gyengeség-érzés;

-    Viszketés.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyikét észleli:

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

-    Súlyos allergiás reakciója lehet a hatóanyagra. Súlyos bőrviszketés (csalánkiütéssel), vagy az orcák, ajkak, nyelv és/vagy garat duzzanata, ami nyelési ill. légzési nehézséget okoz;

-    Súlyos légszomj, vagy a légszomj hirtelen romlása, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

Tüdőgyulladása lehet, amit szöveti (intersticiális) „tüdőbetegségnek” hívnak;

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

-    Hányás;

-    Bőrszárazság;

-    Májelégtelenség.

Ritkán beszámoltak olyan szív és érrendszeri mellékhatások jelentkezéséről, mint pl. szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, szív ingerületvezetési zavarok, szívritmuszavar (arritmia), bizonyos EKG-elváltozások.

A Bilutamid filmtabletta szedése során néha vérkép-elváltozások (vérlemezkeszám csökkenés) jelentkezhetnek, ezek felismerése érdekében orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet.

Ne riassza meg a melléhatások előbbi felsorolása – előfordulhat, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.

Mindezeken kívül, a klinikai vizsgálatok során a következőkről számoltak be lehetséges gyógyszerfüggő mellékhatásként, a Bilutamid filmtabletta és egy másik, az androgén hormonok szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer (ún. LHRH-analóg) kombinációjával kezelt betegek legalább 1%-án. A gyógyszeres kezelés és a mellékhatások jelentkezése között azonban nem bizonyított az ok-okozati összefüggés. Ráadásul, egyes reakciók az LHRH-analóggal nem kezelt időskorú betegeken is gyakoriak.

-    Szívelégtelenség;

-    Étvágytalanság, szájszárazság, emésztési zavarok, székrekedés, puffadás;

-    Szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, csökkent nemi vágy;

-    Nehézlégzés;

-    Merevedési zavarok (impotencia), nagy mennyiségű vizeletürítés éjszaka;

-    Vérszegénység (anémia);

-    Kopaszság (alopécia), bőrkiütés, verejtékezés, túlzott szőr- és hajnövekedés (hirzutizmus);

-    Cukorbetegség (diabétesz mellitusz), megemelkedett vércukorszint (hiperglikémia), duzzanat (ödéma), testsúly-gyarapodás vagy -csökkenés;

-    Hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, kismedencei fájdalom, bor­zongás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Bilutamid filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bilutamid 50 mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga: 50 mg bikalutamid filmtablettánként.

·    Egyéb összetevő(k):

Mag: povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat: Opadry II OY-GM-28900 (titán-dioxid E171, makrogol 4000, hipromellóz, polidextróz).

Milyen a Bilutamid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták egyik oldalukon „93” másik oldalukon „220” jelöléssel ellátva.

Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 5.