Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 5ml

22660/55/09

22651/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

betaxolol

Mielőtt elkezdené ezt a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Betoptic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betoptic alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Betoptic-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Betoptic-ot tárolni?

6.     További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETOPTIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Betoptic szuszpenziós szemcsepp az emelkedett szembelnyomás kezelésére alkalmas gyógyszer. Az emelkedett szembelnyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet.

A Betoptic a glaukóma ellenes készítmények csoportjában a béta-receptor blokkolók közé tartozó gyógyszer. A folyadék termelődés gátlásával fejti ki hatását, így csökkenti a szem nyomását.

Önállóan vagy egyéb szembelnyomás-csökkentő gyógyszerrel kombinálva alkalmazható.

Magas szembelnyomás. A szem egy tiszta, vizes folyadékot tartalmaz, amely a szem belső részeinek táplálására szolgál. Ez a folyadék folyamatosan ürül a szemből, a kiürült folyadék mennyiség pedig folyamatosan újratermelődik. Amennyiben a folyadék termelése meghaladja a kiürülés mértékét, megnő a szem belsejében a nyomás. A túl magas szembelnyomás károsíthatja a látását.

2.    TUDNIVALÓK A BETOPTIC ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Betoptic-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a betaxololra vagy az Betoptic egyéb összetevőjére.

- ha súlyos vagy nem kontrollált szívbetegsége van, például súlyos szívelégtelenség, nagyon lassú szívverés, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szívverések gyakoriságát vagy ritmusát.

A Betoptic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ez a gyógyszer csak a szemek kezelésére alkalmazható. Lenyelni vagy befecskendezni tilos!

- ha az Ön kórtörténetében szívbetegség szerepel. Ez a gyógyszer csökkentheti a szívműködését.

- ha Ön cukorbeteg. Ez a gyógyszertípus elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit, például a bizonytalanságot és szédülést. Fokozott körültekintéssel ellenőrizze vércukorszintjét.

- Ha az Ön pajzsmirigye túlműködik. Az ilyen típusú gyógyszerek hirtelen leállítása hirtelen és veszélyes mértékben fokozza a pajzsmirigy-túltengés tüneteit.

- Ha Önnek bármilyen tüdőbetegsége, vagy olyan betegsége van, mely során nehézlégzést

tapasztalt, pl.: asztma.

- Ha Önnek izomgyengeséggel járó betegsége van, például miaszténia grávis. Tünetei rosszabbodhatnak.

- Ha Ön általános érzéstelenítést igénylő műtéten fog átesni.

- Ha Önnek zárt zugú glaukómája van.

- Ha Ön agyi keringési elégtelenségben szenved. Fokozott óvatosság szükséges, mert a béta-blokkolók csökkenthetik a vérnyomást és a pulzust. A gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt, kérjük, tájékoztassa orvosát.

- Ha Ön kontaktlencsét visel. Ez a készítmény nem alkalmazható kontaktlencse viselése közben. Kérjük, olvassa el a „Fontos információk a Betoptic egyes összetevőiről” c. részt is.

- Ha Ön más gyógyszereket is szed. Kérjük, olvassa el a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt is.

Tájékoztassa orvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy a múltban vonatkozott Önre.

Elképzelhető, hogy orvosa a szemcseppel történő kezelés alatt ellenőrizni fogja szembelnyomását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Betoptic hatással lehet más olyan gyógyszerekre, amelyeket az emelkedett szembelnyomásra, szívbetegségre vagy magas vérnyomásra szed (például szájon át szedett béta-blokkolók, kálcium‑csatorna gátlók, rezerpin), valamint egyes olyan gyógyszerekre, amelyeket a magas vércukorszint (glükóz szint), illetve érzelmi, viselkedési vagy pszichés rendellenességek, mint például szorongás vagy depresszió, kezelésére alkalmaznak.

Ha több helyi szemészeti készítményt használ, ezeket minimum 5 perces időközzel szabad alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy fennáll ennek gyanúja, illetve, ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Betoptic terhesség, illetve szoptatás idején csak nagyon indokolt esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betoptic használatát követően látása egy rövid időre elhomályosodhat. Vezetés vagy gépek kezelése előtt várjon a látás kitisztulásáig.

Fontos információk a Betoptic egyes összetevőiről

Szemirritációt okozhat.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését.

Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETOPTIC-OT?

A Betoptic-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: egy csepp az érintett szem(ek)be naponta kétszer.

Orvosa az Ön állapota szerint módosíthatja az adagolást. Bizonyos esetekben szükség lehet arra, hogy a Betoptic-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Csak szemcseppként használja a Betoptic-ot.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A KÖVETKEZŐ OLDALON OLVASHATÓAK

Fordítsa meg ezt a betegtájékoztatót!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETOPTIC-OT? (folytatás)

Mennyit alkalmazzunk?

<lásd 1. oldal

·    Mossa meg a kezét.

·    Vegye kezébe a tartályt és egy tükröt.

·    Jól rázza fel a tartályt.

·    Csavarja le a kupakot.

·    Tartsa a tartályt fejjel lefelé, a hüvelyk és középső ujja között. (1. kép)

·    Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog belekerülni. (2. ábra)

·    Tegye közel szeméhez a tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

·    A cseppentő végével ne érintse meg a szemét, szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt. Ezzel beszennyezheti az oldatot.

·    Óvatosan nyomja meg a tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp Betoptic kerüljön a szemébe. (3. ábra)

·    A Betoptic használatát követően engedje el szemhéját, csukja be szemét és finoman ujjával gyakoroljon nyomást szeme orr felöli sarkába, ezzel megakadályozza, hogy Betoptic bekerüljön a szervezetébe.

·    Amennyiben mindkét szemébe használja a szemcseppet, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.

·    Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.

·    Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Ha a csepp nem került a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha az előírtnál több Betoptic szemcseppet alkalmazott, öblítse ki a szemét meleg vízzel vagy fiziológiás sóoldattal. Ne tegyen több cseppet a szemébe, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betoptic szemcseppet, a következő, tervezett adaggal folytassa a kezelést. Viszont ha már közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha más szemcseppet is használ, ez esetben várjon 5 percet a Betoptic és a másik szemcsepp használata között.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Betpotic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bár a súlyos mellékhatások a Betoptic alkalmazásakor ritkák, a rosszul kontrollált diabéteszben, szív- vagy légúti betegségben szenvedők különösen érzékenyek lehetnek.

Az alábbi szemreakciók fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (100 emberből 1-10 esetében jelentkeznek):

kellemetlen érzés a szemben.

Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből 1-10 esetében jelentkeznek):

fokozott könnytermelés.

Ritka mellékhatások (10000 emberből 1-10 esetében jelentkeznek):

szaruhártya rendellenesség, a szem felszínének gyulladása felületi károsodással, fényérzékenység, homályos látás, eltérő méretű pupillák, szemszárazság, szemviszketés, kóros érzet a szemben, szemirritáció, a szemhéj kivörösödése, szaruhártya elszíneződése, szemvörösödés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

szemfájdalom, a szem váladékozása

Egyéb testrészeken előforduló reakciók:

Ritka mellékhatások (10000 emberből 1-10 esetében jelentkeznek):

csökkent pulzus, fejfájás, asztma, légszomj, hajhullás, alacsony vérnyomás, felerősödött allergiás tünetek, depresszió, alvászavar.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

szabálytalan szívverés, szédülés, szemkörnyéki duzzanat, általános gyengeség

Amennyiben tünetei nem súlyosak, általában folytathatja a szemcsepp használatát. Ha aggódik, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BETOPTIC-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Betoptic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30C-on tárolandó.

A fertőzések megelőzése érdekében első felbontástól számított 28 nap múlva dobja ki a tartályt és használjon újat.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a BETOPTIC

-    A készítmény hatóanyaga 2,5 mg/ml betaxolol (hidroklorid formájában).

-    Egyéb összetevők: nátrium-edetát, benzalkónium-klorid, 50%-os oldat, N-lauril-szarkozin, karbomer (974P), poli(sztirol-divinilbenzol)-szulfonsav, bórsav, mannit, koncentrált sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Betoptic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Betoptic fehér vagy csaknem fehér, steril szuszpenzió, amely egy csavaros kupakkal ellátott 5 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungary Ltd..

1117 Budapest

Irinyi u. 4-20.

Magyarország

Gyártó

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs (Belgium)

GYI-T-5293/01        Betoptic 2,5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 05. 31.