Betaserc 16 mg tabletta 60x

17759/41/2008

25395/55/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betaserc 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betaserc 16 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betaserc 16 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Betaserc 16 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Betaserc 16 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETASERC 16 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

E gyógyszerkészítmény a fülzúgással és hallásromlással, ill. hányingerrel/hányással járó szédülés (Ménière-szindróma), valamint a fül eredetű szédülés kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK A BETASERC 16 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Betaserc 16 mg tablettát :

● ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára.

A Betaserc 16 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

● mellékvesevelő-daganat,

● korábban fennálló gyomorfekély,

● asztma esetén.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Élő szervezeten belüli (in vivo) kölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek. Élő szervezeten kívüli vizsgálatok adatai alapján nem várható, hogy a Betaserc gátolná a szervezetben a citokróm P 450 enzimet.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Betaserc terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a esetleges veszély nem ismert. A Betasercet terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Állatkísérletekben sem vizsgálták, hogy kiválasztódik-e az anyaállatok tejébe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező esetleges kockázattal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betaserc tabletták nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Klinikai vizsgálatok során nem észlelték a betahisztinnek a fenti képességeket befolyásoló hatását.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETASERC 16 MG TABLETTÁT?

A Betaserc 16 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítményszokásos adagja felnőtteknek 3-szor ½-1 tabletta naponta.A tablettákat célszerű étkezés közben, elegendő folyadékkal bevenni.

Ha az előírtnál több Betaserc 16 mg tablettát vett be:

Csak néhány túladagolásos esetet jelentettek. Mindössze néhány beteg észlelt 640 mg-os adagig terjedő túladagolás esetén enyhe, ill. középsúlyos tüneteket (pl. hányinger, aluszékonyság, hasi fájdalom). Súlyosabb szövődmények (pl.görcsös tünetek, tüdőt vagy szívet érintő szövődmények) a betahisztin szándékos túladagolását követték, különösen olyan esetben, ha ez egyéb gyógyszerek túladagolásával együtt történt. A túladagolás kezelése szabványos támogató beavatkozásokkal történik.

Ha elfelejtette bevenni a Betaserc 16 mg tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaserc 16 mg tabletta szedését

Az adagolást kezelőorvosa egyénileg állapítja meg, az Ön kezelésre adott válaszának megfelelően. A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. A betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség rosszabbodását és/vagy a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.

A gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása veszélyezteti a kezelés eredményességét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betaserc 16 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Beszámoltak túlérzékenységi (allergiás) reakciókról, pl.anafilaxiás reakcióról (az allergiás reakciók egyik típusa).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Néhány esetben enyhe gyomorpanaszokat észleltek. Ezek általában kezelhetők a gyógyszer

étkezés közben történő bevételével vagy az adag csökkentésével.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Igen ritka esetben túlérzékenységi bőrreakciókat – a bőr alatti szövetek, ill. a nyálkahártyák (szemhéj, ajak, nyelv) duzzanatát, csalánkiütést, bőrkiütést és viszketést – észleltek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BETASERC 16 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Betaserc 16 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betaserc 16 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, bikonvex, fehér, illetve csaknem fehér tabletta, metszett éllel, egyik oldalán S jelzéssel, másik

▼

oldalán 267 kódjelzéssel és felezővonallal ellátva.

60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Solvay Pharmaceuticals B.V.,

C. J. van Houtenlaan 36.

1381 CP Weesp

Hollandia

Gyártó:

Solvay Biologicals B.V.,

Veerweg 12

8121 AA Olst

Hollandia

Solvay Pharmaceuticals

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Solvay Pharma Ker. Kft.

1013 Budapest

Pauler u. 11.

Tel.: +36 (1) 309 5500

Fax: +36 (1) 309 5501

E-mail: info.pharmahungary@solvay.com

OGYI-T-10004/05        

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-02-25