Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta 60x

4. sz. melléklete az OGYI-T-20131/02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

        Budapest, 2006. szeptember 5.

            Szám: 16907, 16908/41/2006.

            Előadó: Bobkó Zita

            Módosította: Csontos G./HTM

            Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.

            (néváltozás, forg.hoz.eng.jogosult)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid. A készítmény 16 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártók:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország

IVAX Pharmaceutical s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, Cseh Köztársaság

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Betahistin-ratiopharm 16 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A betahisztin a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

A betahisztin egy olyan gyógyszer, amelyet a szédülés egy speciális formájának (Ménière-betegség) kezelésére alkalmaznak. A betegség kísérőtünetei a következők lehetnek: fülzúgás, halláscsökkenés, hányinger, hányás.

2.    TUDNIVALÓK A Betahistin-ratiopharm 16 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettát:

-    ha túlérzékeny a betahisztinnel, illetve a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben;

-    ha bizonyos ritka, mellékvese-betegsége van (phaeochromocytoma);

-    ha antihisztamint egyidejűleg alkalmaz (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-    ha 18 év alatti

A Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha asztmás;

-    ha jelenleg van, illetve korábban volt gyomorfekélye (peptikus fekély);

-    ha súlyosan allergiás beteg, mert előfordulhat, hogy a betahisztin terápia során a tünetek rosszabbodnak.

A fent említett esetekben a beteget a kezelés időtartama alatt szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, kérjük, beszéljen orvosával a gyógyszer szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja vagy sem a betahisztint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Esetenként beszámoltak álmosságról a betahisztin alkalmazása során. Kérjük, figyeljen arra, hogy ilyen tünetek előfordulása esetén kerülnie kell a koncentrációt igénylő helyzeteket, mint például a gépjárművezetést és a veszélyes gépek üzemeltetését.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Mostanáig nem fordult elő a betahisztin és más gyógyszerek közötti kölcsönhatás.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Betahistin-ratiopharm 16 MG TABLETTÁT

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat):

24-48 mg napi három részre osztva.

16 mg-os tabletta: ½-1 tabletta napi 3 alkalommal.

Az adagolás az eredmények tekintetében módosítható. Az állapotbani javulás lépcsőzetesen alakul ki, és lehetséges, hogy heteket vesz igénybe. A legjobb eredmények néhány hónap eltelte után tapasztalhatók.

Gyermekkor és serdülőkor (18 év alatt):

A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkor esetén ellenjavallt.

Ha a Betahistin-ratiopharm 16 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszert étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettát vett be:

Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be egyszerre a gyógyszerből, azonnal értesítse róla orvosát.

Túladagolásról mostanáig nem számoltak be.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai.

A betahisztin szedése kapcsán enyhe gyomortájéki kellemetlen tünetek, mint például hányinger, emésztéssel kapcsolatos problémák; valamint fejfájás; álmosság; bőrkiütés; viszketés előfordulása lehetséges. Ezért a betahisztin tablettát étkezés közben ajánlott bevenni. Az orvossal történt előzetes konzultáció után lehetséges az adagolás csökkentése is.

Ha úgy érezné, hogy a tapasztalt mellékhatás súlyos, illetve olyan mellékhatás kialakulását tapasztalja, ami ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel, kérjük, azonnal tájékoztassa róla orvosát, gyógyszerészét.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Betahistin-ratiopharm 16 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OGYI-T-20131/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. szeptember 5.