Betagen 16 mg tabletta 60x

OGYI/52110/2010

OGYI/52111/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betagen 8 mg tabletta

Betagen 16 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Betagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Betagen tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Betagen tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Betagen tablettát tárolni

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BETAGEN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Betagen tabletta a Ménière-szindrómában tapasztalható szédülés, fülcsengés, halláscsökkenés és émelygés kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A BETAGEN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Betagen tablettát:

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd ”6. További információk” című részt)

·    ha Önnek ún. feokromocitómája, egy ritkán előforduló mellékvese daganata van

·    ha Ön 18 évnél fiatalabb

·    ha Ön szoptat (lásd még ”Terhesség és szoptatás” című részt)

A Betagen tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    ha Önnek gyomorfekélye van, vagy valaha volt (peptikus fekély)

·    ha Ön asztmás

·    ha Önnek csalánkiütése, bőrkiütése, allergiás eredetű nátha (rinitisz), mert ezek a tünetek a kezelés folyamán rosszabbodhatnak

·    ha Önnek alacsony a vérnyomása

Ha Ön a fent említett állapotok bármelyikében szenved, beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e a Betagen tablettát.

A fent említett betegeket a kezelés időtartama alatt gondos orvosi felügyeletben kell részesíteni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A gyógyszerkölcsönhatás (interakció) azt jelenti, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, vagy egyéb anyagok befolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatását.

Mostanáig nem tapasztalták, hogy a Betagen hatóanyaga, a betahisztin és más gyógyszerek között kölcsönhatás fordulna elő. Előfordulhat, hogy a betahisztin befolyásolja az ún. antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek, amelyeket leginkább az allergiás megbetegedések kezelésére, mint például szénanátha, és utazási betegség esetén alkalmaznak. Kérjük, beszélje meg orvosával, vagy gyógyszerészével, ha Ön antihisztaminokat (allergiaellenes gyógyszereket) is szed a kezelésével egyidejűleg.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Betagen tabletta biztonságosan alkalmazható-e terhességben.

A betahisztin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Betagen tabletta alkalmazását a szoptatás idején kerülni kell.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betahisztin álmosságot okozhat. Ha ezt tapasztalja, akkor kerülnie kell a gondos odafigyelést igénylő helyzeteket, mint például a gépjárművezetést és gépek kezelését. Beszéljen erről orvosával, ha Ön nem biztos abban, hogy a betahisztin kedvezőtlen hatással van-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BETAGEN TABLETTÁT?

A Betagen tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos napi kezdő adagja:

8-16 mg, naponta 3-szor, azaz

Betagen 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta.

Betagen 16 mg tabletta: 3-szor 1 tabletta

A gyógyszer fenntartó napi adagja általában 24 – 48 mg (ami a 24 mg-os napi adag esetén 3‑szor 1 tablettát jelent a Betagen 8 mg-os tablettából, illetve a 48 mg-os napi adag esetén 3‑szor 1 tablettát a Betagen 16 mg-os tablettából).

A betegség javulása esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik.

Hogyan kell szedni a tablettát?

A tablettát étkezés közben ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Betagen tablettát vett be:

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be, értesítse orvosát.

A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, hányás, emésztési zavarok, koordinációs problémák és nagyobb dózisok esetén görcsrohamok.

Ha elfelejtette bevenni a Betagen tablettát:

Várja meg, míg a következő adag bevétele esedékes lesz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Betagen tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): bőrkiütés, viszketés.

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, emésztési zavarok.

Fejfájás, álmosság (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BETAGEN TABLETTÁT TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Betagen tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Betagen tabletta?

A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.

8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Betagen tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán „BH8” illetve „BH16”, a másik oldalán „G” jelzéssel ellátott tabletta.

60 db vagy 100 db tabletta zöld, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermott Laboratories Limited

(t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Arcana Arzneimittel GmbH

Zimbagasse 5, 1147 Wien, Ausztria



Merck S. L.

Poligono Merck, 08100 Mollet de Valles (Barcelona), Spanyolország

OGYI-T-9497/01 (Betagen 8 mg tabletta 60 x)

OGYI-T-9497/02 (Betagen 8 mg tabletta 100 x)

OGYI-T-9497/03 (Betagen 16 mg tabletta 60 x)

OGYI-T-9497/04 (Betagen 16 mg tabletta 100 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 03. 01.