Keresés

2

Találatok

3

Kiválasztás

4

Foglalás

Betaferon 250 mikrog./ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 12x(1injekció üveg+előretöltött fecskendő)

Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék

A készítmény térítési díja a felírás jogcímétől függően változhat. A foglalás kiadása a vény tulajdonosának, vagy az átvevőnek felírás igazolással kell rendelkezni!

out of stock iconJelenleg nincs készleten
leírás
Betaferon 250 mikrog./ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 12x(1injekció üveg+előretöltött fecskendő)
összefoglaló kép

Betaferon 250 mikrog./ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 12x(1injekció üveg+előretöltött fecskendő) leírás, használati útmutató

Cikkszám

109951

Besorolás típusa
Hatóanyag
Kiszerelés 12x(1inj.üv.+el.tölt.f.)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Betaferon
A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.

Hogyan hat a Betaferon?
A szklerózis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés. Szklerózis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint), ezzel gátolja az idegrostok normális működését. Ennek a folyamatnak a neve demielinizáció.
A szklerózis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen. Úgy vélik azonban, hogy a szervezet immunrendszerének rendellenes reakciója fontos szerepet játszik a központi idegrendszert károsító folyamatban.
A szklerózis multiplex roham
(állapotromlás, relapszus) során károsodhat a központi idegrendszer. Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást. A tünetek teljesen vagy részlegesen elmúlhatnak.
A béta-1b interferonról kimutatták, hogy megváltoztatja az immunrendszer válaszreakcióját és így segít a betegség aktivitásának csökkentésében.

Hogyan segít a Betaferon a betegség elleni küzdelemben
Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A Betaferonról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű szklerózis multiplex kifejlődését.

Javuló-rosszabbodó szklerózis multiplex: A javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak. A Betaferonról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát. Csökkenti a betegség miatt kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja a állapotromlások közti időszakot.

Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk. A betegségnek ebben a formájában a betegek állapota egyre romlik, függetlenül attól, hogy előfordulnak-e relapszusok vagy sem. A Betaferon képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon
A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
- akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.

- akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
- akik folyamatosan romló szklerózis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
2. Tudnivalók a Betaferon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Betaferon-t:
- ha terhes. Ne kezdje el a Betaferon terápiát (lásd "Terhesség");
-
ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha jelenleg súlyos depresszióban szenved és/vagy öngyilkossági gondolatai vannak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt).
-
ha súlyos májbetegségben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések", "Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" című részt).
-
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betaferon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

- Ha monoklonális gammopátiában szenved. A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben. A Betaferonhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kialakulhat a kis vérerek (kapillárisok) bizonyos megbetegedése (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma). Ez sokkhoz (keringés-összeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
-
Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai. Ebben az esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt. Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek a Betaferont (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
-
Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, kezelőorvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Betaferon" és a 4. "Lehetséges mellékhatások" címü pontokat).

- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
Kezelőorvosának az alábbiakról is tudnia kell
a Betaferon alkalmazása során:

- Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség. Ezek súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.

- Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak. Ha a Betaferon-kezelés során depresszióssá válik, lehet, hogy speciális kezelésre van szüksége. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, és mérlegelheti a kezelés megszakítását is. Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferonnal (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
-
Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket. Ezek a vérsejtek vagy a vérlemezkék (a vér alvadását segítő sejtek) számának csökkenését jelző tünetek lehetnek. Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
-
Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén. Ezek a tünetek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak. Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél. Más béta interferonokhoz hasonlóan, a Betaferonnal kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be. A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely a érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).

- Ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak duzzadása, vagy légzési nehézség. Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely ritkán előfordult Betaferonnal kezelt betegekben.
-
Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van. Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak. Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
-
Azonnal hagyja abba a Betaferon alkalmazását tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél

Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni a Betaferon alkalmazása során
- Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét, és a májenzimek szintjét mérik. Ezt a Betaferon-kezelés megkezdése előtt, a Betaferon-kezelés megkezdése után rendszeresen, és a kezelés során időszakosan el kell végezni, akkor is, ha nincsenek különösebb tünetei. Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.

- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő. A Betaferon csak elővigyázatossággal alkalmazható, és kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén. A Betaferon önmagában nem hat közvetlenül a szívre.

- Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha kezelőorvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.

- A Betaferon humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata. A Creutzfeld-Jacob-kór (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.

- A Betaferon-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet a Betaferonnal (semlegesítő aktivitás). Nem tisztázott, hogy ezek a semlegesítő ellenanyagok csökkentik-e a kezelés hatékonyságát. Nem minden beteg szervezete termel semlegesítő ellenanyagokat. Jelenleg nem lehet előre megjósolni, hogy mely betegek fognak ebbe a csoportba tartozni.
-
A Betaferon-kezelés során a vesefunkciót csökkentő vesebetegségek jelentkezhetnek, beleértve a hegesedést (glomeruloszklerózis) is. Kezelőorvosa vizsgálatokat rendelhet el, hogy ellenőrizze az Ön vesefunkcióját.
-
A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére. Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat. Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat. A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység. Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül a bőr elhalásáról és szövetkárosodásról (nekrózis). A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet. Ha ez súlyos fokú, a genny és az elhalt részek eltávolítására
(sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
- használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát,
- minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, "Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
Autoinjektor használata esetén ritkábban fordulnak elő reakciók az injekció beadásának helyén. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember további felvilágosítással szolgálhat erről.

Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
- Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával
-
Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
- Ha több mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia a Betaferon használatát, amíg bőre nem regenerálódik.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vizsgálatokat.
Rendelkezésre áll azonban néhány adat 12 és 16 év közötti serdülőkről. Ezek az adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profil ebben a korcsoportban azon felnőttekéhez hasonló, akik kétnaponta 8,0 millió NE bőr alá adott Betaferont kapnak. A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk. Ezért a Betaferon ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Betaferon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy a Betaferon befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e a Betaferon hatását.
A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a
kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
-
olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
-
a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha teherbe eshet, alkalmazzon megfelelő fogamzásgátlást a Betaferon használata során.

- Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, értesítse kezelőorvosát. A Betaferon-kezelést nem szabad elkezdeni, ha Ön terhes (lásd még a "Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).

- Ha terhességet tervez, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.

- Ha Ön a Betaferon-kezelés közben teherbe esett, a Betaferon-kezelést abba kell hagynia, és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy a Betaferon-kezelése folytatódjon-e vagy sem.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a béta-1b interferon kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Elméletileg lehetséges azonban, hogy a béta-1b interferon súlyos mellékhatásokat vált ki az anyatejjel táplált csecsemőknél.
-
Először beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a Betaferon alkalmazását hagyja-e abba.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betaferon központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhat (Lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.

A Betaferon mannitot és emberi albumint tartalmaz
A Betaferon inaktív összetevői közé tartozik a kis mennyiségű mannit (természetben is előforduló cukor) és az emberi albumin (egy fehérje). Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?
A Betaferon-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a Függelék:
"Az öninjekciózás folyamata" című részét) kell a bőr alá
(szubkután) befecskendezni. Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
A Betaferon-kezelés megkezdésekor szervezete akkor fogja legjobban viselni a kezelést, ha fokozatosan emeli a dózist, vagyis a gyógyszerből először csak 0,25 ml-t alkalmaz, majd minden 3. injekció alkalmával először 0,5 ml-re, majd ezután 0,75 ml-re növeli az adagot, végül pedig a teljes Betaferon adagra (1 ml-es).
Kezelőorvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot. Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális
dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.

Az injekció elkészítése
Az injekciózás előtt a Betaferon oldatos injekciót el kell készíteni a Betaferon port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő segítségével. Ezt végezheti kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, vagy Ön is, ha már alaposan begyakorolta. A Betaferon injekciós oldat elkészítésére vonatkozó részletes tudnivalók az I. részben található Függelék "Az öninjekciózás folyamata" címe alatt olvashatók.

A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, "Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók. Ebben olvashatók a Betaferon oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.

Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint kövesse a Függelék III. részében (Betaferon injekciózási nyilvántartás) található, "Az öninjekciózás folyamata" című pont útmutatásait.

A kezelés időtartama
Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania a Betaferon-kezelésnek. A kezelés időtartamát kezelőorvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Ha az előírtnál több Betaferont alkalmazott
A szklerózis multiplex kezelésére javasolt Betaferon-adag többszörösének beadása sem okozott életveszélyes állapotot.
-
Értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Betaferont fecskendezett be, vagy ha a kelleténél többször adta be magának a Betaferont.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betaferont
Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni magának a Betaferont, akkor pótolja, amint eszébe jut.
A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását
Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést. Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Betaferon súlyos mellékhatásokat is okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
-
Azonnal közölje kezelőorvosával és hagyja abba a Betaferon alkalmazását:
- ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
- ha
kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
- ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
- ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
- ha olyan tüneteket észlel, mint a szabálytalan szívverés, a bokák vagy a lábak dagadása vagy légzési nehézség.
- ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
-
Azonnal közölje kezelőorvosával:
- ha a következő tünetek bármelyikét vagy mindegyikét tapasztalja: habzó vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokánál, a szemhéjon, valamint súlygyarapodás, mivel ezek egy lehetséges vesebetegség jelei lehetnek.
A leggyakoribb mellékhatások:
-
Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom. Ezek a tünetek paracetamol vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
-
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalá)s lehetnek. A 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel. Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása. További információért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások csökkentése érdekében kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg a Betaferon-kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?").

A mellékhatások következő felsorolása a Betaferonnal végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. táblázat), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások(2. táblázat) alapján készültek.
1. táblázat: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek a Betaferon klinikai vizsgálata során (az esetek legalább 10%-ában), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal fordultak elő. A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek 10%-nál kisebb gyakorisággal fordultak elő, de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel.

- fertőzés, tályog
- a
fehérvérsejtek számának csökkenése, duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
- a vércukorszint csökkenése (hipoglikémia)
- depresszió, szorongás
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
- szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), látászavarok
- fülfájás
- szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős
szívdobogás-érzés (palpitáció)
- Az erek kitágulásából (vazodilatáció) eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése (hipertónia)
- orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj (diszpnoé)
- hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
- a
májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki)

- bőrbetegségek, bőrkiütés

- izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban
- vizeletürítési nehézség
(vizeletretenció), fehérje megjelenése a vizeletben (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, vizelettartási képtelenség (vizelet inkontinencia), sürgető vizelési inger
- fájdalmas havivérzés
(diszmenorrea), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés (metrorrágia), különösen a menstruációk között, impotencia
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd "A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), a bőr elhalása és szövetkárosodás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
-
influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia), hidegrázás, izzadás, rossz közérzet
Továbbá, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.

2. táblázat: A forgalmazott készítmény bejelentett mellékhatásai (spontán jelentésekből, a gyakoriságok ahol rendelkezésre állnak klinikai vizsgálatokon alapulnak)
-
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- ízületi fájdalom (artralgia)
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérben lévő vöröstestek száma csökkenhet (anémia)
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően (túl kevés hormont termel) (hipotireózis)
- testtömeg-növekedés vagy testtömeg-csökkenés
- zavartság
- kórosan szapora szívverés
(tahikardia)
- a máj által termelt vörösessárga festékanyag
(bilirubin) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- duzzadt és rendszerint viszkető foltok a bőrön vagy a nyálkahártyákon
(csalánkiütés)
- viszketés (pruritusz)
- hajhullás (alopecia)
- menstruációs zavarok (menorrágia)
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia)
- a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
- öngyilkossági kísérlet
- hangulatingadozás
- görcsroham
- egy bizonyos májenzim
(gamma-GT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
- májgyulladás
(hepatitisz)
- bőrelszíneződés

- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
- a pajzsmirigy nem működik megfelelően
(pajzsmirigybetegség) túl sok hormont termel (hipertireózis)
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"
- a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

A forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások:
- vesebetegségek, mellyel csökkenthet a vesefunkció, beleértve a hegesedést is
(glomeruloszklerózis), nem gyakori
- testtömeg-csökkenéshez vezető súlyos étvágytalanság (
anorexia), ritka
- a szívizom megbetegedése (
kardiomiopátia), ritka
- hirtelen kialakuló légszomj (
hörgőgörcs), ritka
- a máj nem megfelelő működése (
májkárosodás (beleértve a hepatitiszt is) májelégtelenség), ritka
- a kis vérerekkel (
kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaferont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig 2-8 °C között (hűtőszekrényben) tárolta.
Ne alkalmazza a Betaferon-t, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betaferon
A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
- por: mannitol és humán albumin,
- oldószer (5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat (0,54 v%)): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A Betaferon por 3 milliliteres injekciós üvegben kerül forgalomba, mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után 1 milliliterben 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferon található.
A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.

Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Betaferon steril, fehér vagy törtfehér színű por oldatos injekcióhoz. A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy
- 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
- dózistitrálási csomag az első 12 injekcióhoz, melynek tartalma 4 darab hármas csomag, melyek mindegyike 3 darab port tartalmazó injekciós üveget, 3 előretöltött oldószeres fecskendőt, 3 darab tűvel felszerelt injekciós üveg-adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



Besorolás típusa

Kiszerelés

12x(1inj.üv.+el.tölt.f.)

összefoglaló kép
 

Csak a Raktárkészlet listában található gyógyszertárakban van lehetőség lefoglalni a készítményt és átvenni. A készítményt kiszállítani, valamint másik, a listában nem szereplő gyógyszertárban átvenni nem lehetséges!


Az egyszerre lefoglalható mennyiség termékenként 3 db.

A foglalás leadása nem minősül szerződéskötésnek illetve vásárlásnak, kizárólag foglalási célokat szolgál. A gyógyszertár a lehető legrövidebb időn belül visszajelez (ez akár 1-3 munkanapig is eltarthat) a termék elérhetőségével illetve átvételével kapcsolatban, ugyanis weboldalunkon található készletinformációk tájékoztató jellegűek. A visszajelzésig szíves türelmét kérjük. A lefoglalt termékeket 3 napig tudja átvenni a kiválasztott gyógyszertárban, az át nem vett rendeléseket a határidő lejártát követő munkanapon töröljük, azt kiadni nem áll módunkban.


Figyelem!

A készítményt csak a vény tulajdonosa vagy annak meghatalmazottja veheti át. A gyógyszertár kizárólag a vényen szereplő terméket illetve mennyiséget adhatja ki, függetlenül a megrendelésben szereplő adatoktól.