Berodual N inhalációs aeroszol 200 adag 1x

OGYI/26216/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Berodual N inhalációs aeroszol

Ipratropium-bromid-monohidrát és fenoterol-hidrobromid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Berodual N inhalációs aeroszol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Berodual N inhalációs aeroszolt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Berodual N inhalációs aeroszol?

A Berodual N hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz, az ipratropium‑bromidot és a fenoterol‑hidrobromidot.

A két hatóanyag hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatása kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual N számos, hörgőgörccsel járó (bronchopulmonális) tüdőbetegség kezelésére alkalmazható.

Az egymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségű fenoterol elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ami megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgőgörcs (hörgőspazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual N heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.

Ipratropium-bromid:

A belélegzett ipratropium-bromid elsősorban helyileg idéz elő hörgőtágulatot. Maximális terápiás hatás 1‑2 órán belül alakul ki és a betegek többségében legfeljebb 6 órán keresztül marad fenn.

Az ipratropium-bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.

Fenoterol-hidrobromid:

A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek (pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének) hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású anyagok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.

A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berodual N inhalációs aeroszol

A Berodual N átmeneti (reverzibilis) légúti szűkülettel járó krónikus légúti betegségekben (COPD), pl. asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgál.

Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus elzáródásos légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló- (szteroid-) kezelést is rendelhet.

2.    Tudnivalók a Berodual N inhalációs aeroszol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Berodual N-t

·    Ha allergiás a fenoterol‑hidrobromidra vagy atropinszerű anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Bizonyos szívbetegségek, mint a szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), vagy szapora szívműködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Azonnali túlérzékenységi reakciók léphetnek fel Berodual N alkalmazása után: például csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxia.

·    Hasonlóan egyéb inhalációs gyógyszerekhez, a Berodual N is okozhat közvetlenül az alkalmazás után fellépő hörgőgörcsöt. Ilyenkor a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

·    Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szembelnyomás, zárt zugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium‑bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy adrenerg béta‑2‑agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe. Ennek megfelelően fontos a Berodual N inhalációs aeroszol szakszerű alkalmazása. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájcsutorán keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeknek inhaláláskor különösen gondosan óvniuk kell a szemüket.

·    Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut zárt zugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni.

·    Más antikolinerg szerekhez hasonlóan a Berodual N is óvatosan alkalmazandó zárt zugú glaukóma (zöld hályog) kialakulására való hajlam esetén.

·    Elővigyázatosság szükséges cisztikus fibrózisban (ezen betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitászavarokra).

·    Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. iszkémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual N-kezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében tüdő- vagy szívbetegség is állhat. Ennek oka, hogy néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyűjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a (béta‑agonista) Berodual N-hez hasonló típusú gyógyszerek alkalmazásakor ritkán előfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális iszkémia).

·    A Berodual N- (béta-2-agonista) terápia veszélyesen alacsony káliumszintet válthat ki.

·    Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Tartós kezelés:

·    Asztmában szenvedő betegek csak szükség esetén használják a Berodual N inhalációs aeroszolt. Enyhe krónikus hörgőszűkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben.

·    A légúti gyulladás megszüntetése és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelnie kell a gyulladáscsökkentő kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) ill. a gyulladásgátló adagjának növelését hörgi asztmában, illetve szteroidra reagáló COPD-ben szenvedő betegeken.

Ha egyre növekvő adagban kell béta-2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual N-t adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.

·    Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a Berodual N (vagy más béta‑2‑agonista készítmény) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló-terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.

A következő betegségekben, különösen, ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual N-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost az alábbi betegségekről:

·    rosszul beállított cukorbetegség,

·    a közelmúltban lezajlott szívinfarktus,

·    súlyos szervi szív- vagy érbetegség,

·    pajzsmirigy‑túlműködés,

·    mellékvesevelő‑daganat

·    prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia) esetén, hólyagnyak-elzáródásban.

A Berodual N használata fenoterol-tartalma miatt pozitív eredményt adhat doppingtesztekben, például atléták teljesítményfokozása esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Berodual N inhalációs aeroszol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő készítmények valamelyikét alkalmazza, mert ezek befolyásolják a Berodual N hatását:

·    más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítók,

·    más béta-adrenerg receptor agonisták,

·    antikolinergikumok,

·    xantin-származékok (pl. teofillin),

·    béta-receptor‑blokkolók,

·    monoaminooxidáz‑gátlók és a triciklusos antidepresszánsok,

A Berodual N tartós együttadását más antikolinerg szerekkel nem tanulmányozták. Ezért a Berodual N tartós együttadása egyéb antikolinerg szerekkel nem javasolt.

Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a béta-agonisták által előidézett káliumszint-csökkenést a vérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos elzáródásos légúti betegségekben szenvedők kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.

Az alacsony vér káliumszint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül a szövetek oxigén szegénysége (hipoxia) is fokozhatja az alacsony káliumszint hatását a szívritmusra. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.

Az inhalációs halogénezett hidrokarbon anesztetikumok (pl. halotán, triklóretilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a β-agonisták cardiovascularis hatásaival szemben.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, és csak akkor alkalmazza továbbra is a Berodual N-t, ha az orvos a kezelés előnyének és kockázatának mérlegelése után szükségesnek ítéli a terápia folytatását.

·    A terhesség ideje alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

·    Figyelembe kell venni, hogy a fenoterol, a Berodual N egyik hatóanyaga csökkenti a méhizomzat kontrakcióit. A β2-adrenerg receptor agonistákhoz hasonlóan, a Berodual N terhesség végén vagy a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb dózisban történő adagolása, káros hatást fejthet ki a magzatra vagy az újszülöttre.

·    Szoptató anyák kezelésekor a Berodual N-t körültekintően kell alkalmazni.

·    A klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol‑hidrobromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az ipratropium is átjut-e az anyatejbe. Nem valószínű, hogy az ipratropium jelentős mennyiségben bejut a csecsemő szervezetébe, különösen, ha aeroszolban adják.

·    Az ipratropium-bromid és a fenoterol-hidrobromid külön-külön vagy együttesen temékenységre kifejtett hatásaira vonatkozólag nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. A hatóanyagokkal külön-külön végzett klinikai alkalmazást megelőző állatkísérletes vizsgálatokban nem találtak negatív hatást a termékenységre vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berodual N gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltal a Berodual N mellékhatásaként szédülés, remegés, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat vagy homályos látás fordulhat elő, ezért csak fokozott elővigyázatossággal vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket. Tilos járművet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére:

Heveny asztmás roham kezelése:

·    A panaszok jelentkezésekor 2 befújás (adag). Számos esetben már a két adag Berodual N belégzésének hatására is gyorsan enyhülnek a tünetek.

·    Súlyosabb esetekben, ha a légzés 5 perc elteltével sem javul számottevően, 2 újabb adag lélegezhető be.

·    Ha 4 dózis belégzése sem enyhíti a panaszokat, további adagok adása válhat szükségessé. Ebben az esetben mielőbb orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie a legközelebbi kórházat.

Intermittáló és hosszú távú kezelés (asztmában a Berodual N aeroszol alkalmazása csak szükség esetén javasolt):

Alkalmanként 1-2 befújás (naponta legfeljebb 8 befújás) alkalmazható.

Szokásos adagolása 3‑szor 1‑2 befújás naponta.

Alkalmazása gyermekeknél

A Berodual N kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható gyermekek kezelésére; az adagolószelepes aeroszol használatát felnőttnek kell felügyelnie.

Hogyan kell alkalmazni a Berodual N inhalációs aeroszolt?

Az adagolószelepes tartály szakszerű használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából.

Az adagolószelepes tartály első használata előtt az adagolószelepet kétszer kell megnyomni.

Az adagolószelepes aeroszol alkalmazásakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1.    Távolítsa el a védősapkát.

2.    Fújja ki teljesen a levegőt.

3.    A készüléket az 1. ábrán látható módon a kezébe véve ajkait szorosan zárja a tartály csutorája köré. A tartályon látható nyílnak és a tartály aljának felfelé kell mutatnia.

1. ábra

4.    Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a tartály alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a tartályból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a csutorát és fújja ki a levegőt.

5.    A második adag belégzését is hasonló módon végezze.

6.    Használat után helyezze vissza a védősapkát a csutorára.

7.    Ha három napnál hosszabb ideig nem használta az aeroszolt, akkor az újabb inhalálás előtt távolítsa el a védősapkát, majd nyomja le egyszer az adagolószelepet.

Hogyan győződhet meg arról, hogy a tartály kiürült-e?

A tartály fala nem átlátszó, ezért nem láthatja, hogy kiürült-e. A tartályból 200 adagot lehet kifújni. Bár ezek kifújása után is úgy tűnhet, hogy van még egy kevés folyadék a tartályban, ez a mennyiség azonban már nem elegendő ahhoz, hogy a tartályból teljes adagok távozzanak, ezért új Berodual N adagolószelepes aeroszol tartályt kell megkezdeni.

A tartályban található gyógyszer mennyisége a következő módszerekkel ellenőrizhető:

-    a tartályt megrázva hallhatja, hogy maradt-e még benne folyadék, vagy

-    távolítsa el a műanyag csutorát, majd helyezze a tartályt vízzel telt edénybe. A tartályban levő gyógyszer mennyisége annak alapján becsülhető meg, hogy a tartály elmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben (lásd a 2. ábrát).

2. ábra

FIGYELMEZTETÉSEK:

·    Az inhalátort hetente legalább egyszer tisztítsa meg!

Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán inhalátora csutoráját, hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.

A tisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron meleg vizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyeződés nem látható rajta (lásd a 3. ábrát).

3. ábra

A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a palackot és a csutorát zárja le a védősapkával (lásd a 4. ábrát).

4. ábra

·    A műanyag csutorát kifejezetten a Berodual N pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más aeroszol belélegzésére használni és a Berodual N-t is csak a saját csutorájával szabad alkalmazni.

·    A tartályban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50°C-osnál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.

·    Ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer (a permet) szembe ne kerüljön!

·    Glaukómás betegnek különös gonddal kell ügyelnie arra, hogy a gyógyszer semmiképp ne jusson a szemébe (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Ha az előírtnál több Berodual N-t alkalmazott

Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha véletlenül nagyobb adagot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual N-t

Ha elfelejtette alkalmazni az aeroszolt az előírt időpontban, még aznap amint eszébe jut minél előbb pótolni kell az adagot. Azonban, ha egy nap nem használta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások többsége a Berodual N antikolinerg és béta-adrenerg jellemzőinek tulajdonítható. Mint a többi inhalációs terápia esetében, a Berodual N használata során is felléphet helyi irritáció.

A mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő használat során gyűjtötték.

A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban köhögést, szájszárazságot, fejfájást, remegést, torokgyulladást, szédülést, émelygést, hangképzési zavart, fokozott szívritmust, szívdobogásérzést, hányást, szisztolés vérnyomás-emelkedést és idegességet jelentettek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

w    Nagyon gyakori:    10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

w    Gyakori:    100 kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

w    Nem gyakori:    1000 kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

w    Ritka:    10 000 kezelt beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

w    Nagyon ritka:    10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

w    Nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A Berodual N inhalációs aeroszol mellékhatásai lehetnek:

Gyakori mellékhatások:

Köhögés.

Nem gyakori mellékhatások:

Idegesség, fejfájás, szédülés, a vázizmok apróhullámú remegése (tremor), szapora szívműködés, szívdobogásérzés, torokgyulladás, hangképzési zavar, szájszárazság, émelygés, hányás, emelkedett szisztolés vérnyomás.

Ritka mellékhatások:

Túlérzékenység (allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztető allergiás (=anafilaxiás) reakció, csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nyugtalanság, mentális zavarok, zöld hályog (glaukóma), megnövekedett szem belnyomás, a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, homályos látás, szemfájdalom, a szaruhártya vizenyője, a kötőhártya vérbősége, fényudvar látása, szabálytalan szívverés, pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), a szívizom elégtelen vérellátása, hörgőgörcs, torokirritáció, gégeödéma, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), a gyógyszer belégzése okozta hörgőgörcs, torokszárazság, szájgyulladás, nyelvgyulladás, emésztőrendszeri motilitászavarok, hasmenés, székrekedés, szájödéma, kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz), verejtékezés, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcs, átmeneti vizelet-visszatartás, csökkent diasztolés vérnyomás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

Hiperaktivitás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Berodual N inhalációs aeroszolt tárolni?

A közvetlen napfénytől és hőtől való védelem érdekében legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Berodual N inhalációs aeroszol

-    A készítmény hatóanyagai: Egy adag 21 mikrogramm ipratropium-bromid-monohidrátot (megfelel 20 mikrogramm vízmentes ipratropium-bromidnak), és 50 mikrogramm fenoterol‑hidrobromidot (megfelel 39 mikrogramm fenoterolnak) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes alkohol, nitrogén (inert gáz).

    Hajtógáz: Norfluran (1,1,1,2-tetrafluor-etán=HFA 134a), amely CFC-mentes (kloro‑fluorokarbon = freon-mentes)

Milyen a Berodual N inhalációs aeroszol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kb. 13,8 g tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktől mentes oldat.

13,8 g oldat műanyag, adagoló szájfeltéttel ellátott fém aeroszolos tartályba töltve, szürke színű műanyag védőkupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

OGYI-T-8049/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus