Benfogamma 300 mg filmtabletta 30x

OGYI/21688/2012

OGYI/21694/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Benfogamma 300 mg filmtabletta

benfotiamin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

    - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 300 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Benfogamma 300 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Benfogamma 300 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Benfogamma 300 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENFOGAMMA 300 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Benfogamma 300 mg filmtabletta egy vitamin készítmény.

A benfotiamin a B1 vitamin (tiamin) zsíroldékony formája.

A Benfogamma 300 mg filmtablettát a B1 vitaminhiány kezelésére használják, ha ezt étrendi eszközökkel nem lehet megoldani.

A Benfogamma 300 mg filmtablettát B1- vitaminhiány okozta idegkárosodások (neuropátia) valamint szív- és érrendszeri betegségek kezelésére alkalmazzák,

A B1- vitaminhiányt az alábbiak okozhatják:

·    helytelen diéta és helytelen vagy elégtelen táplálkozás

·    hosszantartó, a gyomor-bél rendszert megkerülő táplálás (vénás táplálás)

·    éhezés

·    művesekezelés

·    felszívódási zavar - rendellenesség, ahol az ételben lévő tápanyagok nem szívódnak fel megfelelő módon a vékonybélbe

·    krónikus alkoholizmus

·    Fokozott B1 vitamin szükséglet pl. terhesség és szoptatás alatt.

2.    TUDNIVALÓK A BENFOGAMMA 300 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Benfogamma 300 mg filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra, tiaminra vagy a benfotiamin 300 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha 5-fluoruracillal kezelik (daganatok kezelésre használják).

A Benfogamma 300 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismert a gyógyszer kölcsönhatása étellel.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B1 vitamin adag 1,4 -1,6 mg.

Az ajánlott napi adagnál nagyobb adag biztonságosságát nem állapították meg, ezért a Benfogamma 300 mg filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem szükséges különleges elővigyázatosság.

Fontos információk a Benfogamma 300 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Nincsenek.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BENFOGAMMA 300 MG FILMTABLETTÁT?

A Benfogamma 300 mg filmtablettát pontosan a betegtájékoztatónak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másképp nem rendeli, a Benfogamma 300 mg filmtabletta szokásos adagja 1 filmtabletta naponta egyszer.

A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a terápiára adott válaszreakciótól függ. Abban az esetben, ha 4 hét után a terápiára adott válasz hiányzik vagy elégtelen, a benfotiaminnal történő terápiát felül kell vizsgálni.

Idegbántalmak (neuropátia) kezelésére kezdetben legalább 3 hétig kell szedni a Benfogamma 300 mg filmtablettát. Ezután fenntartó adagot határoznak meg a szervezet terápiára adott válaszától függően.

Ha a Benfogamma 300 mg filmtabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, kérjük beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Benfogamma 300 mg filmtablettát vett be

Ha több Benfogamma 300 mg filmtablettát vett be, mint általában szokott, orvosi beavatkozás nem szükséges, azonban vegye fel a kapcsolatot orvosával, amint lehetséges.

Ha elfelejtett bevenni egy adag Benfogamma 300 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Benfogamma 300 mg filmtabletta szedését a szokásos időben úgy, mint ezt megelőzően tette, és a jövőben figyeljen a rendszeres szedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a Benfogamma 300 mg filmtabletta alkalmazását

Ha túl korán abbahagyja a kezelést, a terápiája lehet, hogy nem lesz hatékony. Ha kellemetlen mellékhatásokat tapasztal, a további kezelést kérjük, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Benfogamma 300 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő gyakorisági adatok alapján értékelik:

Nagyon gyakori:    10-ből több mint 1beteget érint

Gyakori:    100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori:    1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka:    10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nagyon ritka: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Ha az alábbi listában szereplő bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, kérjük hagyja abba a Benfogamma 300 mg filmtabletta szedését és sürgősen kérjen tanácsot orvosától

Nagyon ritka:

·    Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária).

Gyomor és bél rendellenességek, pl. hányás, émelygés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban a felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A BENFOGAMMA 300 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Benfogamma 300 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a benfotiamin.

1 filmtabletta 300 mg benfotiamint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

kroszkarmellóz-nátrium, hosszú szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, talkum, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: makrogol, titán-dioxid (E171), hipromellóz, talkum, szacharin-nátrium

Milyen a Benfogamma 300 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

.

10, 30, 60, vagy 100 filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co KG

71034 Böblingen

Calwer Str. 7.

Németország

Gyártó

Riemser Specialty Production GmbH

D-88471 Laupheim

Gartenstraße 6.

Németország

OGYI-T-22057/01     10 db    Benfogamma 300 mg filmtabletta

OGYI-T-22057/02     30 db    Benfogamma 300 mg filmtabletta

OGYI-T-22057/03     60 db    Benfogamma 300 mg filmtabletta

OGYI-T-22057/04    100 db    Benfogamma 300 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus