Azopt 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp (5ml) 1x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AZOPT brinzolamidot tartalmaz, amely az ún. karboanhidráz enzim gátlók csoportjába tartozik. Csökkenti a szembelnyomást.

Az AZOPT szemcsepp a magas szembelnyomás kezelésére alkalmas. Az emelkedett szembelnyomás egy betegség, a glaucoma kialakulásához vezethet.

Ha a szemben túlságosan magas a nyomás, az károsíthatja a látását.

2. Tudnivalók az AZOPT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AZOPT-ot:

- Ha súlyos veseproblémái vannak.

- Ha allergiás a brinzolamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Ha allergiás a szulfonamidokra. Idetartoznak például a cukorbetegség és a fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek és bizonyos vizelethajtók. Az AZOPT ugyanazt az allergiát válthatja ki.

- Ha túlságosan savas a vére (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik)

Ha további kérdései vannak, kérje ki orvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az AZOPT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha vese- vagy májproblémái vannak,

- ha szemszárazságban szenved, vagy szaruhártya problémája van. Ezt említse meg orvosának.

- ha egyéb szulfonamidokat szed.

Gyermekek és serdülők

Az AZOPT 18 éves kor alatti csecsemőknél, gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható, hacsak orvosa mást nem tanácsol.



Egyéb gyógyszerek és az AZOPT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha más karboanhidráz-gátlót is szed (acetazolamid vagy dorzolamid, lásd az 1. Milyen típusú gyógyszer az AZOPT és milyen betegségek esetén alkalmazható? részt), említse meg orvosának.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A fogamzóképes nők számára, az AZOPT alkalmazásának ideje alatt hatékony fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Az AZOPT alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás alatt. Csak akkor alkalmazza az AZOPT-ot, ha kezelőorvosa ezt egyértelműen előírta.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a látása ki nem tisztul. Közvetlenül az AZOPT szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.

A szájon át szedett karboanhidráz-gátlók ronthatják a szellemi éberséget és/vagy mozgáskoordinációt ígénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet. Ha ez Önre is igaz, akkor gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor fokozott körültekintéssel járjon el.

Az AZOPT benzalkónium-kloridot tartalmaz

Az AZOPT benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Ha mégis viselheti kontaktlencséit a kezelés alatt, alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

3. Hogyan kell alkalmazni az AZOPT-OT?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag szemcseppként alkalmazza az AZOPT-ot. Ne nyelje le, és ne adja be injekcióban!

A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta kétszer-reggel és este.

Amennyiben kezelőorvosa más utasítást nem adott, a fentieknek megfelelően alkalmazza a szemcseppet. Csak akkor használja mindkét szemébe az AZOPT-ot, ha orvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg.

Hogyan kell alkalmazni?

- Készítse elő az AZOPT-ot és egy tükröt.

- Mossa meg a kezét.

- Rázza fel a cseppentős tartályt és csavarja le a kupakot. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazul, akkor azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.

- A cseppentős tartályt fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk és középső ujja között.

- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A csepp ebbe a résbe fog bekerülni (1. ábra)

- Tegye közel szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.

- Ügyeljen rá, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen. Így könnyen befertőződhet a szemcsepp.

- Finoman nyomja meg a cseppentős tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp AZOPT kerüljön a szemébe. (2. ábra)

- Ne nyomja össze a cseppentős tartályt: azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni.

- Az AZOPT alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felöli sarkába (3. ábra) legalább 1 percig. Ez segít megakadályozni az AZOPT bekerülését a test egyéb részeibe.

- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.

- Közvetlenül az alkalmazás után gondosan zárja vissza a cseppentős tartály kupakját.

- Csak akkor bontsa fel a következő cseppentős tartályt, mikor az előző már kiürült.

Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha más szemészeti készítményeket is használ, hagyjon legalább 5 percet az AZOPT és a másik szemcsepp alkalmazása között. A szemkenőcsöket használja utolsóként.

Ha az előírtnál több AZOPT-ot alkalmazott,

Ha az előírtnál többet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak ha elérkezett következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az AZOPT-ot

Amint eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az AZOPT alkalmazását

Ha abbahagyja az AZOPT alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna, a szembelnyomása nem lesz szabályozva, amely a látása elvesztéséhez vezethet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat észlelték az AZOPT alkalmazása mellett:

Gyakori mellékhatások

(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Szemészeti hatások: homályos látás, szemirritáció, szemfájdalom, szemváladékozás, szemviszketés, szemszárazság, szokatlan szemérzékenység, szemvörösség.

- A szervezet egészére gyakorolt hatások: rossz íz érzése

Nem gyakori mellékhatások

(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Szemészeti hatások: fényérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy fertőzése, szemduzzanat, szemhéjviszketés, vörösség vagy duzzanat, a szem érzékenységének csökkenése, kinövés a szemfelszínen, a szem fokozott elszíneződése, szemfáradtság, beszárad váladék a szemhéjon vagy fokozott könnytermelés

- A szervezet egészére gyakorolt hatások: csökkent szívteljesítmény, szívdobogásérzés, csökkent pulzusszám, légzési nehézség, légszomj, köhögés, a vörösvértest-szám csökkenése a vérben, megemelkedett klorid-szint a vérben, szédülés, álmosság, memóriazavar, depresszió, idegesség, általános gyengeség, rendellenesség érzése, fájdalom, remegés, csökkent szexuális vágy, férfiaknál merevedési zavar, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása mellkasi tájékon, arcüreggyulladás, torokirritáció, torokfájdalom, rendellenes vagy csökkent érzékenység a szájban, nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés, gyakori

székürítés, hasmenés, bélgázosság, emésztési betegség, vesefájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, hátfájás, orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszentés, kiütés, kóros bőrérzékelés, viszketés, hajhullás, fejfájás, szájszárazság.

Ritka mellékhatások

(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Szemészeti hatások: szaruhártya-duzzanat, kettős látás vagy csökkent látásélesség, szemkáprázás, a szem érzékenységének csökkenése, szemkörnyéki duzzanat, szembelnyomás emelkedése, látóideg károsodás.

- A szervezet egészére gyakorolt mellékhatások: memóriazavar, aluszékonyság, mellkasi fájdalom, a felső légutak vérbősége, a melléküreg nyálkahártyájának vérbősége, az orrnyálkahártya vérbősége, orrszárazság, fülcsengés, hajhullás, viszketés, idegesség, ingerlékenység, szabálytalan szívverés, gyengeség, alvási nehézségek.

Nem ismert mellékhatások

(A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Szemészeti hatások: szemhéj rendellenesség, látászavar, szaruhártya rendellenesség, szemallergia, szempillák csökkent növekedése vagy számuk csökkenése

- A szervezet egészére gyakorolt mellékhatások: fokozott allergiás tünetek, csökkent érzékelés, remegés, az ízérzékelés csökkenése vagy elvesztése, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, pulzusszám emelkedés, ízületi fájdalom, asztma, végtagfájdalom, bőrvörösség, a bőr gyulladása vagy viszketése, kóros májfunkciós eredmények, a végtagok duzzanata, gyakori vizelés, csökkent étvágy.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AZOPT-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A cseppentős tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználás és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fertőzések elkerülése érdekében 4 héttel az első felbontást követően a cseppentős tartályt ki kell dobni. Írja be a felbontás dátumát az egyes cseppentős tartályok esetében az alábbi rovatba, illetve a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található helyre. Egy cseppentős tartályt tartalmazó csomagolás esetén egy dátumot kell írnia.

Felbontva (1)

Felbontva(2):

Felbontva (3):

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AZOPT

- A készítmény hatóanyaga a brinzolamid. A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, karbomer 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol. Néha kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid kerül hozzáadásra, a savasság (pH-érték) normális szinten történő tartása érdekében.

Milyen az AZOPT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AZOPT tejszerű folyadék (szuszpenzió), amely egy darab 5 ml-es vagy 10 ml-es műanyag (cseppvisszatartó) tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három darab 5 ml-es műanyag (cseppvisszatartó) tartályt tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba