Azibiot 250 mg filmtabletta 6x

OGYI/22602/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azibiot 250 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Azibiot 250 mg filmtabletta (továbbiakban: Azibiot filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Azibiot filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azibiot filmtabletta hatóanyaga, az azitromicin a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer a következő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:

-    felső légúti fertőzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás;

-    akut bakteriális középfülgyulladás;

-    alsó légúti fertőzések: krónikus hörgőgyulladás bakteriális felülfertőződése és tüdőgyulladás;

-    bőr és lágyrész fertőzések, például szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;

-    a Chlamydia nevű baktérium által okozott nemi úton terjedő betegségek: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.

2.    Tudnivalók az Azibiot filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Azibiot filmtablettát:

-    ha allergiás az azitromicinre vagy más makrolid antibiotikumra, mint például az eritromicinre vagy a klaritromicinre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azibiot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha szívproblémái vannak (úgynevezett „hosszú QT szindróma”, EKG vizsgálattal mutatható ki) vagy, ha a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt); ha lassú vagy rendellenes a szívverése, szívelégtelensége van;

-    ha vérvizsgálat alapján a vérének elektrolitszintje eltér a normálistól, különösen túlságosan alacsony kálium- vagy a magnéziumszint esetén;

-    ha súlyos veseproblémája van;

-    ha súlyos májproblémája van: kezelőorvosa ellenőrizheti a májműködését vagy leállíthatja a kezelést;

-    ha egy másik fertőzés tüneteit észleli. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés;

-    ha ergot származékot, pl. ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerek azitromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár);

-    ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Ritkán beszámoltak az arc, a száj és a torok megduzzadásával járó (esetenként halálos kimenetelű) súlyos túlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Azibiot filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, így hasmenést okozhatnak, amely egy súlyos bélgyulladás jele is lehet. Amennyiben vizes vagy véres széklettel járó, súlyos és tartósan fennálló hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Gyermekek és serdülők

Az Azibiot filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

A 45 kg feletti gyermekek és serdülők kezelését lásd a 3. pontban.

Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-    ergot származékok, pl. ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál);

-    ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artitisz kezelésére vagy beültetett szervek kilökődésének meggátlására használt gyógyszer);

-    atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);

-    teofillin (légzési problémákra);

-    warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer;

-    digoxin (szívproblémákra);

-    zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszer);

-    rifabutin (HIV-fertőzés vagy tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszer);

-    flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);

-    az antacidoknak nevezett gyógyszerek (gyomorsavkötő gyógyszerek). Az Azibiot filmtablettát az antacid bevétele előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.

-    asztemizol (az allergia kezelésére használatos gyógyszer).

-    az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):

-    szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)

-    ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)

-    bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)

-    egyes kórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az Azibiot filmtabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiot filmtablettát.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe. Elegendő és megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálatokat nem végeztek szoptató anyáknál, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az azitromicin gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az Azibiot filmtabletta azonban szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Naponta 1-szer 500 mg (2 db Azibiot 250 mg filmtabletta), 3 napon keresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben az esetben 500 mg‑ot (2 db Azibiot 250 mg filmtabletta) kell bevenni egyszerre az első napon, majd naponta egyszer 250 mg‑ot (1 db Azibiot 250 mg filmtabletta) a másodiktól az ötödik napig.

A Chlamydia trachomatis elnevezésű baktérium által okozott méhnyak- és húgycső fertőzésekben

Egyetlen 1000 mg‑os adag (4 db Azibiot 250 mg filmtabletta), amit egyszerre kell bevenni.

45 kg testtömeg alatti testtömegű gyermekek és serdülők

Ez a tabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők esetén az azitromicin másik gyógyszerformáját kell alkalmazni.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja

Az Azibiot filmtablettát naponta egyszer kell alkalmazni.

A tablettát összerágás nélkül, vízzel kell bevenni.

A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Azibiot filmtablettát vett be

Fontos, hogy tartsa magát a kezelőorvos által előírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki más egyszerre több tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt a tablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradt tablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerűbb legyen.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás és hasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.

Ha elfelejtette bevenni az Azibiot filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Azibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.

Még ha jobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt ideig szedje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi, nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő, súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

-    a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata;

-    nyelési vagy légzési problémák;

-    súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrózis);

-    súlyos, állandóan fennálló hasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér található a székletben (ez lehet pszeudomembranózus kolítisz, amely a vastagbélgyulladás egyik típusa).

További mellékhatások, többek között:

Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):

-    hasmenés

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    fejfájás

-    hányás, hasi fájdalom, hányinger

-    a fehérvérsejtek számának változása

-    egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér bikarbonátszintjének csökkenése)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombás fertőzése

-    tüdőgyulladás, gombák és baktériumok okozta fertőzések, a torok fertőzése, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása

-    a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)

-    a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók

-    étvágytalanság

-    idegesség, álmatlanság (inszomnia)

-    szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, érzészavar (paresztézia)

-    látáskárosodás

-    halláskárosodás, forgó jellegű szédülés (vertigo)

-    szívdobogás-érzés (palpitáció)

-    hőhullám

-    nehézlégzés, orrvérzés

-    székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), nyelési nehézség (diszfágia), puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás

-    bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás (hiperhidrózis)

-    degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom

-    vizelési nehézség (diszuria), vesefájdalom

-    rendellenes havivérzés (metrorragia), a here rendellenességei

-    ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

-    a májenzimszintek és vérvizsgálati értékek változása

-    a kezelés miatt kialakuló szövődmények

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    izgatottság érzése

-    rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése

-    allergiás bőrreakciók, mint amilyen a fényérzékenység

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    a vérlemezkék számának csökkenése; a vörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikus anémia)

-    düh, agresszivitás, félelem és szorongás érzése, akut zavartság (delírium), hallucináció

-    ájulás (szinkópé)

-    görcsrohamok (konvulziók)

-    érzéscsökkenés (hipesztézia)

-    hiperaktivitás

-    a szaglás zavara, illetve hiánya

-    ízérzés hiánya

-    izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

-    halláskárosodás, beleértve a süketséget vagy a fülzúgást

-    szabálytalan szívverés (torsade de pointes), szívritmuszavar, rendellenes EKG (QT‑szakasz megnyúlás)

-    alacsony vérnyomás

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

-    a nyelv elszíneződése

-    májproblémák (májelégtelenség, májnekrózis), májgyulladás (hepatitisz)

-    ízületi fájdalom (artralgia)

-    vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10‑ból 1‑nél több beteget érinthetnek):

-    hasmenés

-    hasi fájdalom

-    hányinger

-    bélgázosság

-    kellemetlen érzés a hasi tájékon

-    laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    étvágytalanság

-    szédülés

-    fejfájás

-    bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (paresztézia)

-    az ízérzés megváltozása

-    látáskárosodás

-    süketség

-    bőrkiütés és viszketés

-    ízületi fájdalom (artralgia)

-    fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    érzéscsökkenés (hipesztézia)

-    halláskárosodás, fülzúgás

-    szívdobogás-érzés (palpitáció)

-    májgyulladás

-    súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, napfény‑érzékenység)

-    gyengeség

-    rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azibiot filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: azitromicin.

A filmtabletta 250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított víz és magnézium-sztearát a tablettamagban és hipromellóz, titán-dioxid és makrogol 400 a filmbevonatban.

Milyen az Azibiot filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, egyik oldalán ’S19’ jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.

6 filmtabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305 b, 14167 Berlin, Németország

OGYI-T-20138/02    6x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január