Avelox 400 mg filmtabletta 10x

10 852/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Avelox 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Avelox 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Avelox 400 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Avelox 400 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Avelox 400 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Az AVELOX 400 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Avelox hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. Az Avelox úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

Az Avelox a 18. életévüket betöltött betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra:

az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

Az Avelox csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagy nem voltak hatékonyak.

A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.

Az Avelox tabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért orvosa az [Avelox] tabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók az Avelox 400 mg filmtabletta szedése előtt, Az Avelox 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Mielőtt elkezdi szedni az Avelox 400 mg filmtablettát).

2.    TUDNIVALÓK AZ AVELOX 400 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Keresse fel kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik:

Ne szedje az Avelox 400 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Avelox 400 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk);

-    terhesség vagy szoptatás alatt;

-    18 év alatti életkorban;

-    ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt (lásd még Az Avelox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és a 4. Lehetséges mellékhatások pontot);

-    bizonyos veleszületett vagy a későbbiekben kialakult elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos működésének vizsgálata) elváltozásnál;

-    a sóháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetén (hipokalémia), amelyek helyreállítása jelenleg kezeléssel nem valósult meg;

-    erősen lelassult szívverés (bradikardia) esetén;

-    ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

-    ha kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő;

-    vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).

Minderre azért van szükség, mert az Avelox bizonyos EKG elváltozást okozhat, nevezetesen a QT‑távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.

-    súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek (transzaminázok) több mint ötször nagyobbak, mint a normálérték felső határa.

Az Avelox 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt bevenné az Avelox 400 mg filmtablettát

-    Az Avelox megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. Az Avelox 400 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed. Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

-    Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulásának kedvez, beszéljen orvosával az Avelox filmtabletta szedésének megkezdése előtt.

-    Ha Ön miaszténia gráviszban szenved, akkor az Avelox szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje orvosával.

-    Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány fordul elő (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avelox alkalmas-e az Ön kezelésére.

-    Ha Ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynek kezelésére orvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor az Avelox filmtabletta szedése nem megfelelő.

-    A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére orvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia az Avelox filmtabletta mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.

Mialatt szedi az Avelox 400 mg filmtablettát, figyeljen a következőkre:

-    A dózis emelésével növekedhet a szívműködésre gyakorolt hatás, ezért tartsa be az előírt adagolást.

-    Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, betegségérzés vagy ájulás, illetve szédülés álló helyzetben. Ilyen esetben az Avelox szedését azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

-    Az Avelox gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).

-    Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot), akkor haladéktalanul forduljon orvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

-    Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedése kapcsán, beleértve az Avelox készítményt is. Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba az Avelox szedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert.

-    Ha Ön idős vagy jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül, az Avelox szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére az Avelox szedését abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal beszéljen orvosával.

-    Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

-    Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt Avelox filmtablettát szed, azonnal forduljon szemészhez.

-    A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát az Avelox kezelés időtartama alatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Avelox filmtablettával egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Avelox filmtablettára vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:

-    Ha Ön az Avelox filmtablettával együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor megnő a szívverés károsodásának esélye. Tehát ne szedje együtt az Avelox filmtablettát a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozó szerek (pl.a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. cizaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin vagy szukralfát tartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Avelox filmtabletta hatékonyságát. Ezért az Avelox filmtablettát az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

-    Az aktív szén szájon át történő adagolása az Avelox filmtablettával egyidőben csökkenti az Avelox hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.

-    Ha jelenleg orális véralvadásgátlót szed (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy orvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Az Avelox 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Avelox hatását nem befolyásolja a táplálékbevitel, beleértve a tejtermékeket is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Avelox filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Avelox szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat.

Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen munkagépeket.

Fontos információ az Avelox 400 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni aZ AVELOX 400 MG FILMTABLETTÁT?

Az Avelox filmtablettát kizárólag az orvos utasítása szerint szedje. Amennyiben nem biztos az Avelox adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Az Avelox filmtablettát szájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. Az Avelox filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint ugyanazon időpontban vegye be minden nap.

Idősebb, kisebb testsúlyú betegek vagy veseproblémák esetében nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.

Ha orvosa másképp nem rendeli, az Avelox 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:

-    Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása)5-10 nap

-    a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) a súlyos esetek kivételével10 nap

-    Heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás)7 nap

-    A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit14 nap

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az előírt adag és terápiás időtartam nem léphető túl (lásd 2.pont Tudnivalók az Avelox 400 mg filmtabletta szedése előtt, az Avelox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Ha az előírtnál több Avelox 400 mg filmtablettát vett be

Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Avelox 400 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegyen be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja az Avelox 400 mg filmtabletta szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avelox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Avelox kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg. A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági adatokon alapul:

Gyakori:    10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél fordul elő

Nem gyakori:    100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél fordul elő

Ritka:    1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél fordul elő

Nagyon ritka:    10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, beleértve az egyedi jelentéseket is

Fertőzések

Gyakori:     Rezisztens baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, valamint Candida okozta hüvelyfertőzés

Vér és nyirokrendszer

Nem gyakori:     Alacsony vörösvérsejtszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás

Nagyon ritka:     Fokozott véralvadás

Allergiás reakciók

Nem gyakori:     Allergiás reakció

Ritka:     Súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, hirtelen vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását)

A laboratóriumi vizsgálati eredmények változása

Nem gyakori:     Emelkedett vérzsír szint

Ritka:     Emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint

Pszichés hatások

Nem gyakori:     Szorongás, nyugtalanság/izgatottság

Ritka:    Érzelmi labilitás, depresszió (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezet), hallucináció

Nagyon ritka:    Meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amely     önbántalmazáshoz vezethet)

Idegrendszer

Gyakori:     Fejfájás, szédülés

Nem gyakori:     Szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzékelés elváltozásai (nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főként álmatlanság), reszketés, forgó szédülés, álmosság

Ritka:     A tapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljes elvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (a szédülés következtében), görcsök, koncentrációs zavar, beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése

Nagyon ritka:     A bőr érzékenységének fokozódása

Szem

Nem gyakori:     Látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást

Fül

Ritka:     Fülcsengés

Szív- és érrendszer

Gyakori:     A szív elektromos aktivitásának (EKG) jól megkülönböztethető változása alacsonyabb vér káliumszintű betegeknél.

Nem gyakori:     A szív elektromos aktivitásának (EKG) jól megkülönböztethető változása, heves szívdobogás, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom, hőhullám

Ritka:     Kórosan szapora szívverés, ájulás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

Nagyon ritka:     Nem specifikus szívritmuszavar, szabálytalan szívverés (Torsade de Pointes), szívmegállás (lásd 2. Tudnivalók az Avelox 400 mg filmtabletta szedése előtt.)

Légzőrendszer

Nem gyakori:     Nehézlégzés, beleértve az asztmás állapotot

Emésztőrendszer

Gyakori:     Hányinger, hányás, gyomos- és hasi fájdalom, hasmenés

Nem gyakori:     Étvágytalanság, puffadás és székrekedés, gyomorproblémák (emésztési zavar/gyomorégés), gyomorhurut, egy bizonyos emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése

Ritka:     Nyelési nehézség, szájgyulladás, súlyos, véres és/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikus kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekhez is vezethet

Máj

Gyakori:     Egy bizonyos májenzim (transzaminázok) vérszintjének emelkedése

Nem gyakori:     Beszűkült májműködés (beleértve egy bizonyos májenzim (LDH) vérszintjének emelkedését), a bilirubin vérszintjének emelkedése, bizonyos májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének emelkedése

Ritka:     Sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás

Nagyon ritka:    Hirtelen kialakuló májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).

Bőr

Nem gyakori:    Viszketés, kiütés, csalánkiütés, száraz bőr

Nagyon ritka:     A bőr és nyálkahártyák elváltozásai (fájdalmas hólyagok a szájban/orrban, illetve a pénisznél/hüvelynél), amelyek potenciálisan életveszélyesek is lehetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

Vázizom rendszer és ízületek

Nem gyakori:     Ízületi fájdalom, izomfájdalom

Ritka:     Ín fájdalom és duzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás

Nagyon ritka:     Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása

Vese

Nem gyakori:     Kiszáradás

Ritka:     Vesekárosodás (beleértve bizonyos vesére jellemtő laboratóriumi értékek, pl. karbamid és kreatinin emelkedését), veseelégtelenség

Általános mellékhatások

Nem gyakori:     Rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak, például hát-, mellkasi, medencei és végtagfájdalom, verejtékezés

Ritka:    Duzzanat (a kézfej, lábfej, boka, ajak, száj, torok duzzanata)

Emellett izolált esetekben előfordultak egyéb kinolon antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése az Avelox kezelés folyamán se zárható ki: átmeneti látásvesztés, emelkedett nátriumszint a vérben, emelkedett kálciumszint a vérben, fokozott vörösvérsejt szétesés, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy ultraibolya fényre.

Ha úgy érzi, hogy valamilyen mellékhatás lépett fel Önnél, különösen, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét a következő adag alkalmazása előtt.

5.    Hogyan kell aZ AVELOX 400 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avelox filmtablettát.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Avelox 400 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin. 400mg moxifloxacint tartalmaz filmtablettánként, moxifloxacin-hidroklorid formájában.

-    Egyéb összetevők:

    Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-    sztearát.

    Filmbevonat: Hipromelllóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Avelox 400 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sötétvörös filmbevonatú tabletták, az egyik oldalon „M400” a másik oldalon „BAYER” jelzéssel.

Az Avelox 400 mg filmtabletta dobozba csomagolt színtelen vagy fehér átlátszatlan polipropilén/alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.

Gyógyszertári kiszerelés: 5 db, 7 db és 10 db filmtablettát tartalmazó doboz; kórházi kiszerelés: 25 db, 50 db, 70 db, 80 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó doboz.

Alumínium/alumínium buborékfólia, mintadoboz: 1 filmtabletta/doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Bayer Schering Pharma AG.

Müllerstrasse 178.

13342 Berlin, Németország

Gyártó

Bayer Schering Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Németország

A gyógyszerkészítmény az EGK tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:

Ausztria:     Avelox

Belgium:     Avelox

Ciprus:     Avelox

Csehország:     Avelox

Dánia:     Avelox

Észtország:     Avelox

Finnország:     Avelox

Franciaország:      Izilox

Németország:     Avalox

Görögország:     Avelox

Magyarország:     Avelox

Írország:     Avelox

Olaszország:     Avalox

Lettország:     Avelox

Litvánia:     Avelox

Luxemburg:     Avelox

Málta:     Avalox

Hollandia:     Avelox

Lengyelország:     Avelox

Portugália:     Avelox

Szlovákia:     Avelox

Szlovénia:     Avelox

Spanyolország:    Havelox

Svédország:    Avelox

Egyesült Királyság: Avelox

A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2009. június 8.