Atrocela 1 mg filmtabletta 100x (hdpe tartályban)

OGYÉI/3462/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atrocela 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atrocela szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Atrocela‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atrocela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atrocela az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Atrocela‑t emlődaganat kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Atrocela a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2.    Tudnivalók az Atrocela szedése előtt

Ne szedje az Atrocela‑t:

·    ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Atrocela‑t, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Atrocela alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atrocela alkalmazása előtt egyeztesse kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

·    ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

·    ha tamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Atrocela” részt).

·    ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.

·    ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Atrocela‑t.

Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel, hogy Atrocela‑t szed.

Egyéb gyógyszerek és az Atrocela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szükség, mert az Atrocela befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Atrocela‑ra lehet hatással.

Ne szedje az Atrocela‑t, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Az emlődaganat kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Atrocela megfelelő működését.

·    Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

·    „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ne szedje az Atrocela‑t, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Atrocela szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Atrocela befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Atrocela-kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Atrocela laktózt tartalmaz

Az Atrocela laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Atrocela‑t?

Az Atrocela‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

·    Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

·    A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

·    Nem számít, hogy az Atrocela‑t étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Atrocela‑t, ameddig kezelőorvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermeknél és serdülőknél

Az Atrocela nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Atrocela‑t vett be

Ha az előírtnál több Atrocela‑t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Atrocela‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atrocela szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Atrocela is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több, mint 1 beteget érint)

·    Fejfájás.

·    Hőhullámok.

·    Hányinger.

·    Bőrkiütés.

·    Ízületi fájdalom vagy merevség.

·    Ízületi gyulladás (artritisz).

·    Gyengeségérzés.

·    Csontvesztés (csontritkulás).

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érint)

·    Étvágytalanság.

·    A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

·    Álmosságérzés.

·    Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

·    Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya.

·    Hasmenés.

·    Hányás.

·    A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.

·    Hajhullás.

·    Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

·    Csontfájdalom.

·    Hüvelyszárazság.

·    Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).

·    Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érint)

·    A májműködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

·    Májgyulladás (hepatitisz).

·    Csalánkiütés.

·    Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).

·    A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)

·    A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.

·    Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

·    A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

·    Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Atrocela csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez

csökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Kezelőorvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Atrocela‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atrocela?

Az Atrocela hatóanyaga az anasztrozol.

Egy tabletta 1,00 mg anasztrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevő a tabletta magban: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Egyéb összetevők a bevonatban: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vasoxid (E172)

Milyen az Atrocela külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atrocela sárga filmbevonatú tabletta.

Az Atrocela az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

-    30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta egyenként 10 db filmtablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

-    28 db, 30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta kupakkal ellátott műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AVITARIS Sp. z o.o.

ul. Mariana Pisarka 11

03-984 Warszawa

Lengyelország

A gyártó:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-22075/01    (28x    HDPE tartály)

OGYI-T-22075/02    (30x    HDPE tartály)

OGYI-T-22075/03    (30x    PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-22075/04    (90x    HDPE tartály)

OGYI-T-22075/05    (90x    PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-22075/06    (100x    HDPE tartály)

OGYI-T-22075/07    (100x    PVC/Al buborékcsomagolás)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:    Atrocela 1 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február