Atorvastatin Hexal 20 mg filmtabletta 30x

8400/41/07

12722/41/07                                        4. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Atorvastatin HEXAL 10 mg filmtabletta

    Atorvastatin HEXAL 20 mg filmtabletta

    Atorvastatin HEXAL 40 mg filmtabletta

atorvastatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Atorvastatin HEXAL filmtablettát tárolni?

6.További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettákat a vér megemelkedett lipidszintjének csök­kentésére hasz­nálják.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletták csök­kentik a ko­lesz­te­rin és a trigliceridek megnőtt vérszintjét, amikor más intézkedésekkel (azaz pél­dá­ul az étrend mó­do­sítása, fizikai ak­ti­vi­tás, test­súlycsökkenés) már kudarcot vallottak a következő betegeknél:

–    A vér megnőtt ko­lesz­te­rin szintje (pri­mer hiperkoleszterinémia, amely meg­fe­lel a Fredrickson IIa tí­pusnak);

–    A ko­lesz­te­rin és a triglicerid vérszintjének egyidejű megemelkedése (kevert hiperlipidémia, amely meg­fe­lel a Fredrickson IIb tí­pusnak);

–    Örökletes megnőtt ko­lesz­te­rin szint családi hiperkoleszterinémia esetében.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát

–    ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyéb összetevőjére.

–    Ha májbetegsége van, vagy ha a májfunkciós próba ered­mé­nyei (az úgynevezett szé­rum transzamináz szintek) tisztázatlan okból tartósan magasak;

–    Ha bármilyen vázizom be­teg­sége van;

–    Ha terhes, vagy teherbe eshet;

–    Ha szoptat.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

–    Ha jelentős mennyi­ségű al­ko­holt fogyaszt,

–    Ha májbetegsége van, vagy valaha volt.

Az orvosát is tájékoztatni kell ezekről a kö­rül­ményekről. Azt is meg kell mondania neki, ha valamilyen egyéb gyógy­szert szed rendszeresen, vagy szedett korábban még akkor is, ha ezek vény nélkül kaphatók a gyógyszertárakban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az ebbe az osztályba (HMG-CoA reduktáz inhi­bi­tor) tar­tozó rokonszerkezetű gyógy­szerkészítményekkel, a test im­mun­vá­laszát gátló szerekkel (azaz pél­dá­ul cik­lo­spo­rin), az AIDS terápiájában alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal), egyéb lipidcsökkentő szerekkel (azaz pél­dá­ul fibrátok, nikotinsav-szár­ma­zékek), az eritromicin, klaritromicin anti­bio­ti­kummal, vagy az azol (itrakonazol, ketokonazol) gom­ba­el­le­nes szerekkel együtt történő beadás esetén köl­csön­ha­tások lépnek fel. Az izomban a CPK enzim szintje megnő, és izomfájdalom is felléphet. Ritka esetekben a vázizom lebomlása is fellép, veseelégtelenséggel együtt. Ezeket a gyógy­szerkészítményeket és a makrolid anti­bio­ti­kumokat az Atorvastatin HEXAL-lal együtt csak akkor lehet beszedni, ha erre a kezelőorvosa kifejezetten utasítja.

A kolesztipol és az atorvasztatin egyszerre tör­té­nő beszedésének ered­mé­nye a vér lipidszintjének erősebb csök­kenése.

Atorvasztatin és digoxin, va­la­mint bizonyos orális fogamzásgátló szerek egyszerre történő beszedése esetén ezeknek a gyógy­szerkészítményeknek megnő a plazmaszintjük.

Orvosának ezt mind meg kell fontolnia, amikor meg­ha­tá­­rozza ezeknek a gyógy­szerkészítmények­nek a dó­zisát.

A termelt gyomorsav mennyi­ségét csök­kentő gyógy­szerkészítmények (mag­né­zi­umot és alu­mí­ni­umot tar­tal­ma­zó antacidumok) egyszerre történő beszedése az atorvasztatin plazmakon­cent­rá­ciójának csök­kenését ered­mé­nyezi, így nem károsodik a ko­lesz­te­rin kon­cent­rá­ciójának csök­kentésére gya­kor­olt hatása.

Eritromicinnel egyidőben tör­té­nő beszedése növeli az atorvasztatin plazma-kon­cent­rá­cióját.

A warfarint, egy, a vér­al­va­dást megakadályozó szert, az Atorvastatin HEXAL-t egyszerre beszedő betegeket állandó, szigorú meg­fi­gyelés alatt kell tartani (külö­nö­sen a ke­ze­lés megkezdésekor). Ez a kezelés kezdetén rendszeres vérvételeket tesz szükségessé.

Az al­kal­ma­zás során ezek az óvintézkedések azokra a gyógy­szerekre is vonatkoznak, amelyeket az atorvasztatin beszedése előtt, rövid ideig szedett.

Az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha nagy mennyi­ségben fogyaszt al­ko­holtartalmú italokat, akkor az Atorvastatin HEXAL-t nagyon óvatosan kell szednie.

Az Atorvastatin HEXAL szedése esetén ne fogyasszon nagy mennyiségben grapefruitot, grapefruit-levet.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, vagy szoptató anya, akkor nem szabad atorvasztatint szednie. Termékeny korban levő nők csak akkor szedhetnek Atorvastatin HEXAL-t, ha a megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodnak. Még nem igazolták, hogy az atorvasztatint terhesség és szoptatás ideje alatt biztonságosan lehet szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincsenek még adatok arra vonatkozólag, hogy az Atorvastatin HEXAL bármilyen ne­ga­tív hatással van az emberek reak­ci­ó­ké­pes­ségére.

Fontos információk az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyes összetevőiről

Az Atorvastatin HEXAL tabletta tejcukrot tartalmaz laktóz-monohidrát formájában, amit tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTÁT?

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szigorúan be kell tartania az utasításokat, mert egyébként a gyógy­szerkészítmény nem éri el a kívánt hatékonyságot.

A ke­ze­lés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterintartalmú étrendet ír elő önnek. Az Atorvastatin HEXAL-lal történő ke­ze­lés teljes időtartama alatt Önnek szigorúan be kell tartania ezt az étrendet.

A szokásos ki­in­du­lási dó­zis 10 mg atorvasztatin, naponta egy­szer. Az orvos újabb dó­zist határozhat meg, hogy elérje a vér kívánt ko­lesz­te­rinszintjét. Ezután orvosa Önre szabva négyhetente, vagy gyakrabban állítja be újra az atorvasztatin dó­zisát. Az atorvasztatin maxi­má­lis napi dó­zisa 80 mg.

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettát a nap bármely időszakában beveheti, valamennyi fo­­lya­dékkal, függetlenül a táp­lá­lkozástól. Az Atorvastatin HEXAL filmtab­let­tákat hosszú ideig tartó szedésre tervezték.

A vér megemelkedett ko­lesz­te­rinszintjének, vagy a vér ko­lesz­te­rin- és trigliceridszintjének egyidejű megemelkedése.

A betegek többségében az atorvasztatin hatásos napi dó­zisa 20 mg. A ke­ze­lés hatását két hét elteltével lehet látni; a legnagyobb ál­ta­lá­ban négy hét elteltével. Ez a te­rá­piás hatás azután a szer hosszú ideig tartó adagolásával fennmarad.

A vér ko­lesz­te­rin szintjének örökletesen magas szintje (úgynevezett familiáris hiperkoleszterinémia)

Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia

Az Atorvastatin HEXAL kezdési dózisa napi 10 mg. A dózist minden egyes betegnél a kezelőorvosnak kell meg­ha­tá­­roznia. Négyhetente a kezelőorvos dó­zisemelést írhat elő egészen 80 mg-ig.

Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia

Felnőttek: A betegek többségében (akik napi 80 mg atorvasztatint szednek be), a kli­ni­kai vizs­gálatokban a vér ko­lesz­te­rin-szintje (LDL ko­lesz­te­rin) 17-31 %-kal csök­kent.

Gyermekek:

A gyermekek ke­ze­lésében csak kor­lá­tozott mértékű kli­ni­kai tapasztalatok állnak ren­del­kezésre. Az atorvasztatin javasolt napi dó­zisa 10 mg. Ez napi 80 mg-ra növelhető, a gyógy­szer­ké­szít­mény ha­té­kony­ságától és elviselhetőségétől függően.

Dózisok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és időskorúaknál

A vesebetegségek nem befolyásolják az Atorvastatin HEXAL-lal tör­té­nő ke­ze­lést. Ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szük­ség a dó­zis külön beállítására.

A kli­ni­kai vizs­gálatokban igazolták, hogy időskorúak esetében sincs szük­ség a dó­zis módosítására.

Ha az előírtnál több Atorvastatin HEXAL filmtablettát vett be

Az atorvasztatin túladagolásának speciális ke­ze­lése nincs; azonban értesítse orvosát, hogy a gyógy­szer­ké­szít­ményből túl sokat vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atorvastatin HEXAL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az atorvasztatin ál­ta­lá­ban jól to­le­rálható. A nemkívánatos hatások ál­ta­lá­ban enyhék és ideiglenesek.

Az atorvasztatint szedő betegeknek több mint egy szá­za­lékában székrekedés, szélgörcs, emésztési zavarok, hasfájás, fejfájás, émelygés, izomfájdalmak, hasmenés és álmatlanság volt meg­fi­gyelhető.

Ugyanúgy, mint az ebbe az osztályba tar­to­zó egyéb gyógy­szer­ké­szít­ményeket szedő betegeknél, meg­fi­gyelték a májfunkció próba (transzaminázok) ered­mé­nyeinek nö­vekedését az atorvasztatint szedő betegeknél is. Ezek a vá­l­tozások ál­ta­lá­ban nem jelentősek, és emiatt nincs szük­ség a ke­ze­lés megszakítására.

Alkalmanként a szé­rum kreatin-foszfokináz (CPK) szintjének nö­vekedését is meg­fi­gyelték betegekben. Ez ritka esetekben izomfájdalomhoz, -puhasághoz vagy -gyengeséghez kap­cso­lódik, izomgörcsök is kialakulhatnak.

A nemkívánatos hatások az egyes szervrendszerekre vonatkoztatva és az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:

nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-nél fordul elő); gyakori (100 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő); nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő); ritka (10000 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő); nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is).

Gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos eltérések:

Gyakori: émelygés; emésztési zavarok; gázképződés; székrekedés; hasmenés

Nem gyakori: fogyás; hízás; hányás; hasnyálmirigy-gyulladás

Májjal és epeutakkal kapcsolatos eltérések:

Ritka: májgyulladás; sárgaság

Vérrel, nyirokrendszerrel, immunrenszerrel kapcsolatos eltérések:

Gyakori: allergiás reakció

Nem gyakori: a vérlemezkék számának csökkenése

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció

Belső elválasztású mirigyekkel kapcsolatos eltérések:

Nem gyakori: hajhullás; magas vércukorszint; alacsony vércukorszint

Idegrendszerrel kapcsolatos eltérések:

Gyakori: fejfájás; szédülés; zsibbadás, hangyamászás-érzés

Nem gyakori: perifériás idegbántalmak

Pszichiátriai zavarok:

Gyakori: álmatlanság

Nem gyakori: emlékezet kiesés

Reproduktív rendszerrel kapcsolatos eltérések:

Nem gyakori: impotencia

Bőrrel és bőrfüggelékekkel kapcsolatos eltérések:

Gyakori: bőrviszketés; bőrkiütések

Nem gyakori: csalánkiütés

Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma; hólyagképződéssel járó bőrkiütések

Váz – és izomrendszerrel kapcsolatos eltérések:

Gyakori: izombántalmak; ízületi bántalmak

Nem gyakori: izmokkal kapcsolatos eltérések

Ritka: izomgyulladás, izomsejt-elhalás

Általános zavarok:

Gyakori:; mellkasi fájdalom; hátfájás; folyadékvisszatartás

Nem gyakori: rossz általános közérzet

Vizsgálati eredmények:

Mint egyéb HMG-CoA reduktáz gátlószerek esetében, az atorvasztatin alkalmazása esetén is beszámoltak a szérum transzamináz-értékek emelkedéséről. Ez az emelkedés általában csekély mértékű volt, átmenetinek bizonyult és nem vezetett a terápia végleges felfüggesztéséhez.

Ha ennek a gyógy­szer­ké­szít­ménynek bár­mi­lyen káros mel­lék­ha­tását észleli, akkor ezt el kell mondania orvosának, aki eldönti, hogy milyen intézkedést kell tennie. Ha a májfunkció próba ered­mé­nyei há­rom­szorosan meghaladják a nor­má­l értéket, vagy ha a CPK nö­vekedése valamennyi ideig fennmarad, akkor orvosa vagy csök­kenti a gyógy­szer­ké­szít­mény dó­zisát, vagy megszakítja az Atorvastatin HEXAL ke­ze­lést. Ezek teszik szükségessé a vérvételt rendszeres időközönként.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atorvastatin HEXAL filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

10 mg: 10,0 mg atorvasztatin (10,34 mg atorvasztatin-kálcium formájában) filmtablettánként

20 mg: 20,0 mg atorvasztatin (20,68 mg atorvasztatin-kálcium formájában) filmtablettánként

40 mg: 40,0 mg atorvasztatin (41,36 mg atorvasztatin-kálcium formájában) filmtablettánként

-    Egyéb összetevők:

Atorvastatin HEXAL 10 mg-os filmtabletta:

Mag: mag­né­zi­um-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Atorvastatin HEXAL 20 mg-os filmtabletta:

Mag: mag­né­zi­um-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Atorvastatin HEXAL 40 mg-os filmtabletta:

Mag: mag­né­zi­um-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, poliszorbát 80, kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

10 mg: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 10” jelöléssel.

20 mg: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 20” jelöléssel.

40 mg: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 40” jelöléssel.

Csomagolás:

10 db (1x10), 30 db (3 x 10), 60 db (6x10) és 90 db (9x10) filmtabletta Al/Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Dr. Schlichtiger GmbH,

Brunnstraße 5-7, 80331 München Németország

Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-20199/10    (10 mg, 10x)

OGYI-T-20199/01    (10 mg , 30x)

OGYI-T-20199/02    (10 mg , 60x)

OGYI-T-20199/03    (10 mg , 90x)

OGYI-T-20199/11    (20 mg, 10x)

OGYI-T-20199/04    (20 mg , 30x)

OGYI-T-20199/05    (20 mg , 60x)

OGYI-T-20199/06    (20 mg , 90x)

OGYI-T-20199/12    (40 mg, 10x)

OGYI-T-20199/07    (40 mg , 30x)

OGYI-T-20199/08    (40 mg , 60x)

OGYI-T-20199/09    (40 mg , 90x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 8.