Atorvastatin 1A Pharma 40mg filmtabletta 30x

OGYI/10817/2010

OGYI/10819/2010

OGYI/10826/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN 1 A PHARMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atorvastatin 1 A Pharma a sztatinok csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a lipidek (zsírok) szintjét.

Az Atorvastatin 1 A Pharma a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgál, ha zsírszegény étrend és az életmódbeli változtatások nem hoznak kellő eredményt. Ha Önnél fokozott a szívbetegség kockázata, az Atorvastatin 1 A Pharma akkor is alkalmazható a kockázat csökkentésére, ha a koleszterin szintje normális. A szokásos koleszterincsökkentő étrendet a kezelés alatt is folytatni kell.

A koleszterin a szervezetben előforduló, a normális növekedéshez szükséges anyag. Ha azonban túl sok koleszterin van a szervezetben, lerakódhat az erek falán, és akár elzáródást is okozhat. Ez a szívbetegség egyik leggyakoribb oka. Általánosan elfogadott, hogy az emelkedett koleszterin szint fokozza a szívbetegség kockázatát. A szívbetegség kockázatát növelő egyéb tényezők a következők: magas vérnyomás, cukorbetegség, túlsúly, testmozgás hiánya, dohányzás vagy a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN 1 A PHARMA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

NE SZEDJE az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra, más hasonló, a vérben található lipidek csökkentésére szolgáló gyógyszerre, vagy az Atorvastatin 1 A Pharma egyéb összetevőjére – lásd 6. pont

-    ha májbetegsége van, vagy volt korábban

-    ha kórosak a májfunkciós értékei, és ezek oka nem ismert

-    ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert

-    ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat

-    ha miopátia nevű izombetegsége van (ismételt vagy megmagyarázhatatlan izomfájdalom)

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következő esetekben előfordulhat, hogy az Atorvastatin 1 A Pharma nem megfelelő Önnek:

-    vesebetegsége van

-    pajzsmirigy alulműködése van (hipotireózis)

-    ismételt vagy megmagyarázatlan izomfájdalmat érez, a személyes vagy családi kórtörténetben izombetegség szerepel

-    ha korábban izomproblémái voltak más lipidcsökkentő szerek (pl. más sztatin, vagy fibrát) szedése során

-    ha rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt

-    ha a kórtörténetében májbetegség szerepel

-    ha Ön elmúlt 70 éves.

Ha ezek bármelyike igaz Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atorvastatin 1 A Pharma kezelés előtt és lehetőleg az alatt, hogy felmérje az izmokat érintő mellékhatások kockázatát. Az izmokat érintő mellékhatások kockázatát ismerten fokozza, ha bizonyos gyógyszereket az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmaznak (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Beszéljen kezelőorvosával az Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt, ha súlyos légzési elégtelensége van.

Az Atorvastatin 1 A Pharma hatásosságát és biztonságosságát 18 évnél fiatalabb betegeken 1 évnél hosszabb kezelés esetén nem vizsgálták. Nem vizsgálták a hatásosságát 10 év alatti gyermekeknél és még nem menstruáló lányoknál sem.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az Atorvastatin 1 A Pharma hatását, vagy azok hatását megváltoztatja az Atorvastatin 1 A Pharma. Ez a típusú kölcsönhatás egyik vagy mindkét gyógyszer hatását gyengítheti. Előfordulhat az is, hogy fokozza a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, ide értve a fontos, de ritka, izom széteséssel járó rabdomiolízis nevű állapotot (lásd 4. pont). Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedte a közelmúltban:

-    Az immunrendszer működését megváltoztató gyógyszerek, pl. ciklosporin

-    Bizonyos antibiotikumok és gomba ellenes szerek, pl. telitromicin, eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, rifampicin

-    Egyéb lipidszabályozó gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav, származékai, kolesztipol, ezetimib

-    Koszorúér görcs vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló kalciumcsatorna blokkolók, pl. nifedipin, diltiazem; szívritmus szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin

-    Szorongás és más állapotok kezelésére szolgáló bizonyos benzodiazepinek, pl. nefazodon

-    A HIV kezelésére szolgáló proteáz inhibitorok, pl. nelfinavir

-    Az atorvasztatinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek a warfarin (vérhígító), a szájon át szedhető fogamzásgátlók, fenitoin (epilepszia kezelésére), és savkötők (alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó emésztést elősegítő szerek)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Atorvastatin 1 A Pharma egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A 3. pontban találhatók az Atorvastatin 1 A Pharma szedésére vonatkozó utasítások. A következő információkat kell figyelembe vennie:

Grépfrút-lé

Ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohár grépfrút-lénél többet, mert a nagy mennyiségű grépfrút-lé megváltoztathatja az atorvasztatin hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást. Lásd „Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha terhes, vagy terhességet tervez. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha szoptat.

Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás esetén nem igazolták.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, ha a gyógyszer befolyásolja a vezetéshez szükséges képességeket. Ne kezeljen gépeket, ha a kezeléshez szükséges képességeket a gyógyszer befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN 1 A PHARMA FILMTABLETTÁT?

Az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos kezdő adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt orvosa tovább emelheti az Önnek szükséges szintig. Orvosa a dózist 4 vagy több hetenként fogja emelni. Az Atorvastatin 1 A Pharma maximális napi adagja 80 mg.

Az Atorvastatin 1 A Pharma tablettát egészben, egy korty vízzel kell bevenni, és bevehető a nap folyamán bármikor, étkezés közben, vagy attól függetlenül. Azonban próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.

A kezelés elkezdése előtt orvosa Önt alacsony koleszterin tartalmú étrendre fogja állítani, amit az Atorvastatin 1 A Pharma kezelés alatt is tartani kell.

Az Atorvastatin 1 A Pharma kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Ha úgy érzi, hogy az Atorvastatin 1 A Pharma hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több (a szokásos napi dózisnál több) Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Ha abba akarja hagyni az Atorvastatin 1 A Pharma szedését, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atorvastatin 1 A Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak és azonnali beavatkozást igényelnek jelentkezésük esetén:

-    Hirtelen allergiás reakció légszomjjal, ziháló légzéssel, bőrkiütéssel, vérnyomáseséssel, vagy az arc, nyelv és légcső duzzadásával, ami súlyos légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma). Ezek nagyon ritka reakciók, amelyek előfordulásuk esetén súlyosak lehetnek. Hagyja abba az Atorvastatin 1 A Pharma szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ez előfordul.

-    A bőr, száj, szemek és nemi szervek súlyos hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek nagyon ritka reakciók, amelyek előfordulásuk esetén súlyosak lehetnek. Hagyja abba az Atorvastatin 1 A Pharma szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ez előfordul.

-    Ritkán a betegeknél előfordul izom pusztulás vagy gyulladás, és ez nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes állapotot eredményezhet (ún. rabdomiolízis). Izomgyengeség, -érzékenység vagy fájdalom esetén, és különösen ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, hagyja abba az Atorvastatin 1 A Pharma szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

A nagyon ritka mellékhatások 10 000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek, a ritkák pedig 1000 Atorvastatin 1 A Pharma szedőből 1-10-et.

-    Ha váratlanul és ok nélkül szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, ez májbetegségre utalhat. Minél előbb orvoshoz kell fordulni.

Az Atorvastatin 1 A Pharma egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-nél fordulnak elő):

-    Hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, fejfájás, izomfájdalom, gyengeség, hasmenés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, a láb- és kézujjak bizsergése, a bőr csökkent érzékenysége a gyenge tapintás vagy fájdalom iránt, ízületi fájdalom, hátfájás, duzzadás, különösen a bokák tekintetében (ödéma), fáradtság, bőrkiütés, viszketés.

Egyéb kevésbé gyakori mellékhatásokat is észleltek az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát, vagy más hasonló típusú gyógyszert szedő betegeknél. Nem biztos, hogy minden ilyen mellékhatás a gyógyszer használatával kapcsolatos.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulnak elő):

-    Étvágytalanság (anorexia), hányás, bőrkiütés, izombetegség, váratlan vérzés vagy véraláfutás, fülcsengés, hízás, emlékezetkiesés, csalánkiütés, rossz közérzet, impotencia, hajhullás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami hasi fájdalomhoz, emelkedett vagy csökkent vércukorszinthez vezet (ha Ön cukorbeteg, a vércukor szintjét szorosan kell monitorozni).

Ritka mellékhatások (10 000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

-    Májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulásával járó kórkép).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő):

-    Foltos piros bőrkiütés (eritéma multiforme), ízérzés zavar, látászavar, májfunkció változások, hallásvesztés, emlő megnagyobbodás férfiaknál és nőknél (gynecomastia), ínsérülés.

A következő mellékhatásokat jelentették még más sztatinokkal kapcsolatban: alvászavarok (rémálmok is), emlékezetkiesés, szexuális zavarok, depresszió és légzési problémák, többek között tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz.

Ha mellékhatást észlel, forduljon orvosához. Ő fog dönteni a szükséges további lépésekről.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN 1 A PHARMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje az Atorvastatin 1 A Pharma filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Filmtablettánként 10 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Filmtablettánként 20 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Filmtablettánként 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium formájában)

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, trometamol, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát. Talkum, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Filmbevonat: karmellóz-nátrium, glicerol, trometamol, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-etil-cellulóz

Milyen az Atorvastatin 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Világossárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű filmtabletta egyik oldalán „HLA 10” jelzéssel.

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Világossárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű filmtabletta egyik oldalán „HLA 20” jelzéssel.

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Világossárga, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű filmtabletta egyik oldalán „HLA 40” jelzéssel.

Az Atorvastatin 1 A Pharma 10/20/40 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:

Al/Al buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 84, 90, 91, 98 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

Németország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia



Lek S.A.

adminisztratív cím: ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

gyártóhely: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország



Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország



Salutas Pharma GmbH

adminisztratív cím: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

gyártóhely: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria         Atorvastatin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Atorvastatin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten

Atorvastatin 1A Pharma 40 mg – Filmtabletten

Atorvastatin 1A Pharma 80 mg - Filmtabletten

Cseh Köztársaság    Atorvastatin 10 mg 1A Pharma

Atorvastatin 20 mg 1A Pharma

Atorvastatin 40 mg 1A Pharma

Atorvastatin 80 mg 1A Pharma

Németország         Atorvastatin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin – 1 A Pharma 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin – 1 A Pharma 80 mg Filmtabletten

Magyarország         Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

Lengyelország        Atorvastatin -1 A Pharma

Atorvastatin -1 A Pharma

Atorvastatin -1 A Pharma

Atorvastatin -1 A Pharma

Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21457/01  -  28x

OGYI-T-21457/02  -  30x

OGYI-T-21457/03  -  56x

OGYI-T-21457/04  -  60x



Atorvastatin 1 A Pharma 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21457/05  -  28x

OGYI-T-21457/06  -  30x

OGYI-T-21457/07  -  56x

OGYI-T-21457/08  -  60x



Atorvastatin 1 A Pharma 40 mg filmtabletta

OGYI-T-21457/09  -  28x

OGYI-T-21457/10  -  30x

OGYI-T-21457/11  -  56x

OGYI-T-21457/12  -  60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 29.