ATORVASTATIN RIVOPHARM 10 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/59294/2021

OGYÉI/59301/2021

OGYÉI/59306/2021

OGYÉI/59332/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atorvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta

Atorvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta

Atorvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta

Atorvastatin Rivopharm 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin Rivopharm a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid (vérzsír) szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin Rivopharm-ot a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin Rivopharm alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.    Tudnivalók az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát:

-    ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha májbetegsége van vagy volt korábban.

-    ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

-    ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

-    ha terhes vagy teherbe kíván esni.

-    ha szoptat.

-    ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

·    ha súlyos légzési elégtelensége van.

·    ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvastatin Rivopharm kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

·    ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

·    ha veseproblémái vannak.

·    ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

·    ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

·    ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során, korábban izomproblémái voltak.

·    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

·    ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

·    ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvastatin Rivopharm-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atova-Teva filmtabletta”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin Rivopharm hatását, vagy az Atorvastatin Rivopharm változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor, megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

·    a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például. ciklosporin

·    bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav.

·    a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;

·    anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, például amlodipin, diltiazem;

·    szívritmusát szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron

·    HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek például például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

·    a hepatitisz C kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja.

·    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin Rivopharm filmtablettával: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav‑megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

·    vény nélkül kapható gyógyszerek, például közönségesorbáncfű.

·    ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia az Atorvastatin Rivopharm szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az Atorvastatin Rivopharm szedése. Az Atorvastatin Rivopharm és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

Az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin Rivopharm alkalmazására vonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin Rivopharm hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin Rivopharm-ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők az Atorvastatin Rivopharm‑ot csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin Rivopharm-ot, ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin Rivopharm biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

3.    Hogyan kell szedni az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvastatin Rivopharm‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvastatin Rivopharm ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin Rivopharm maximális adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Az Atorvastatin Rivopharm-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvastatin Rivopharm hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvastatin Rivopharm filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin Rivopharm filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

·    A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

·    Izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vöröresbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van. Ezt kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

·    Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese (bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és vérsejteket érintő hatásokat beleértve).

Az Atorvastatin Rivopharm egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

·    allergiás reakciók

·    a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése

·    fejfájás

·    émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

·    kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    étvágytalanság (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

·    rémálmok, álmatlanság

·    szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

·    homályos látás

·    zúgás a fülben és/vagy a fejben

·    hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

·    nyakfájás, az izmok fáradékonysága

·    nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák körül (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

·    fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    látászavarok

·    váratlan vérzés vagy véraláfutás

·    epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

·    ínsérülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

·    allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

·    halláscsökkenés

·    férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    folyamatosan fennálló izomgyengeség.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

·    szexuális nehézségek

·    depresszió

·    légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

·    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Atorvastatin Rivopharm filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta?

-    A készítmények hatóanyaga az atorvasztatin.

Atorvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta: 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Atorvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta: 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Atorvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta: 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Atorvastatin Rivopharm 80 mg filmtabletta: 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, maltóz.

filmbevonat: poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cP.

Milyen az Atorvastatin Rivopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvastatin Rivopharm 10 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.

Hosszúság: 9,7 mm    Szélesség: 5,2 mm

Atorvastatin Rivopharm 20 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.

Hosszúság: 12,5 mm    Szélesség: 6,6 mm

Atorvastatin Rivopharm 40 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.

Hosszúság: 15,6 mm    Szélesség: 8,3 mm

Atorvastatin Rivopharm 80 mg filmtabletta:

Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.

Hosszúság: 18,8 mm    Szélesség: 10,3 mm

30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC // PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Rivopharm Limited

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18, Írország

Gyártó:

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország

OGYI-T-10012/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október