Atoris 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/17754/2010 OGYI/17757/2010

OGYI/17755/2010 OGYI/17759/2010

OGYI/17756/2010 OGYI/17760/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atoris 10 mg filmtabletta

Atoris 20 mg filmtabletta

Atoris 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atoris filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atoris filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atoris filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORIS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atoris a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipid- (zsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorist a vér emelkedett koleszterin- és triglicerid-szintjének csökkentésére használják akkor, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódváltás önmagukban nem hoznak kellő eredményt.

Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatú csoportba tartozik, akkor az Atoris szintén alkalmazható a kockázat csökkentése érdekében, még akkor is, ha az Ön koleszterinszintje normális. A szokásos koleszterinszegény diétát a kezelés alatt is folytatnia kell.

A koleszterin a testben normálisan is előforduló anyag, mely szükséges a megfelelő növekedéshez. Ugyanakkor, ha túl sok koleszterin van a vérben, az lerakódhat az erek falában, melyeket akár el is zárhat. Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka. Ismert, hogy az emelkedett koleszterinszint fokozza a szívbetegségek kialakulásának kockázatát. Egyéb tényezők, amik fokozzák a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az elhízás, a mozgásszegény életmód, a dohányzás és a családban előforduló szívbetegség.

2.    TUDNIVALÓK AZ ATORIS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Atoris-t

-    ha túlérzékeny (allergiás) az atorvasztatinra vagy az Atoris bármely egyéb összetevőjére;

-    ha bármilyen májbetegségben szenved;

-    ha a májműködést tükröző laboratóriumi értékeiben ismeretlen eredetű eltérés van;

-    ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;

-    ha terhes, teherbe próbál esni, ill. ha csecsemőt szoptat;

-    ha Ön miopátiának nevezett izombetegségben szenved (ismétlődő vagy ismeretlen eredetű kellemetlen érzést, fájdalmat észlel az izmaiban).

Az Atoris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha vesebetegségben szenved;

-    ha a pajzsmirigy-működése csökkent (hipotireózis);

-    ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű kellemetlen érzést, fájdalmat észlel az izmaiban, Önnél vagy családjában előfordult izombetegség;

-    ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszer (pl. más sztatin vagy fibrátok) szedése mellett Önnél izombetegség jelentkezett;

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

-    ha valaha májbetegsége volt;

-    ha Ön 70 évnél idősebb.

Ha ezek közül bármely igaz Önre, orvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Atoris terápia megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés alatt is, hogy meghatározza Önnél az izmot érintő mellékhatások megjelenésének kockázatát. Ismert, hogy az izmot érintő mellékhatások pl.: a rabdomiolízis kockázata megnő, ha egyidejűleg bizonyos gyógyszereket szed (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerével, mielőtt elkezdi szedni az Atoris-t

-    ha súlyos légzőszervi megbetegedésben szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atoris hatását, vagy hatásuk megváltozik az Atoris szedése miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát. Esetleg fokozhatja a súlyosabb mellékhatások megjelenésének kockázatát is, beleértve a jelentős izompusztulással járó állapotot az un. rabdomiolízist (lásd 4. pont). Orvosa figyelembe fogja venni ezt az Ön Atoris adagjának meghatározásakor.

Van néhány olyan gyógyszer, ami kölcsönhatásba léphet az Atoris-szal:

-    az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, pl. a ciklosporin;

-    bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, pl. az eritromicin, a klaritromicin, a ketokonazol, az itrakonazol, a rifampicin;

-    más a lipidszintet szabályozó gyógyszerek, pl. a gemfibrozil és egyéb fibrátok, a nikotinsav származékok, a kolesztipol;

-    egyes kálciumcsatorna-blokkolók, melyeket angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. a diltiazem;

-    olyan gyógyszerek, amelyek az Ön szívritmusát szabályozzák, pl.: a digoxin, az amiodaron;

-    egyes benzodiazepinek, amiket szorongás és egyéb pszichés állapotok kezelésére használnak, pl. a nefazodon;

-    HIV kezelésére használatos proteáz-gátlók;

-    más olyan gyógyszerek, melyekről köztudott, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atoris-szal, pl.: a warfarin, ami egy véralvadásgátló, az orális fogamzásgátlók, a fenitoin, ami egy epilepsziában használt görcsoldó, a savkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú készítmények).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Atoris egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Atoris bevételére vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.

Kérjük, ügyeljen a következőkre:

Grapefruit lé

Ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohárnál több grapefruit levet, mert a nagy mennyiségű grapefruit lé fogyasztása megváltoztathatja az Atoris hatását.

Alkohol

Kerülje nagy mennyiségű alkohol fogyasztását, míg az Atorist szedi. Lásd 2. pont „Az Atoris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" .

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atoris filmtablettát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha teherbe próbál esni, vagy ha szoptat. A fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, amennyiben ez a gyógyszer befolyásolja az Ön vezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon semmilyen eszközt, és ne kezeljen gépeket, amennyiben ez a gyógyszer befolyásolja ezen képességeit.

Fontos információk az Atoris egyes összetevőiről

Az Atoris laktózt tartalmaz. Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORIS FILMTABLETTÁT?

Az Atorist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atoris szokásos kezdő adagja naponta egyszer 10 mg. Ezt szükség esetén orvosa emelheti az Ön számára szükséges adag eléréséig. Orvosa 4 hetes, vagy hosszabb időközönként módosítja majd adagját. Az Atoris maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atoris filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert. A terápia kezdete előtt orvosa alacsony koleszterin tartalmú étrendet ír elő Önnek, melyet az Atoris kezelés alatt is követnie kell.

Ha az előírtnál több Atoris filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atoris filmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adagja), haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni az Atoris filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint ez esedékessé válik.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atoris szedését

Az Atoris filmtabletta szedésének hosszabb ideig tartó felfüggesztése esetén az Ön koleszterinszintje ismét emelkedhet, aminek következtében növekedhet a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Atoris is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak és előfordulásuk esetén azonnali beavatkozást igényelnek:

Nagyon ritka mellékhatások, 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkeznek

Azonnal hagyja abba az Atoris szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha a következő tünetek valamelyikét észleli: angioödéma (az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely jelentős fokú nehézlégzést okozhat), anafilaxiás rosszullét (hirtelen allergiás reakció, amely légszomjjal, kipirulással, zihálással és hirtelen vérnyomáseséssel jár), toxikus bőrelhalás (a bőr pirosságával és hámlásával járó súlyos, kiterjedt hólyagos kiütések), Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek területén jelentkező súlyos tüneteket okozó hólyagosodás), eritéma multiforme (piros foltos kiütés). Ha szokatlan vagy váratlan vérzéssel vagy véraláfutásokkal járó tüneteket észlel, az májérintettségre utalhat.

Ritka mellékhatások, 10 000 betegből kevesebb, mint 10 esetben jelentkeznek

Izompusztulás vagy gyulladás és gyengeség, mely súlyossá, esetleg életveszélyessé válhat (un. rabdomiolízis). Ez látszólag ok nélkül (pl. nem izommunka következtében) jelentkezhet. Amennyiben izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat érez, különösen akkor, ha egyidejűleg rossz a közérzete, vagy magas láza van, azonnal hagyja abba az Atoris filmtabletta szedését, és forduljon orvosához!

Az Atoris egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások, 10 000 Atoris-t szedő betegből legalább 100 esetben előfordul:

Émelygés, hasfájás, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés, fejfájás, izomfájdalom, gyengeségérzés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, a láb- és kézujjak zsibbadása-érzéketlensége, a fájdalom - és a tapintásérzés csökkenése, ízületi fájdalom, hátfájás, (a bokák duzzanata), kiütések, viszketés.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 10 000 Atoris-t szedő betegből kevesebb, mint 100 esetben voltak megfigyelhetők. Ezen mellékhatások közül nem feltétlenül mindegyik kapcsolódik ennek a gyógyszernek a szedéséhez.

Étvágytalanság (anorexia), izomgörcsök, váratlan vérzés vagy véraláfutás (a vérben keringő azon sejtes elemek alacsony száma miatt, melyek a vérzés elállításában játszanak szerepet), fülcsengés vagy csengő hang a fejben, súlygyarapodás, memóriazavar, csalánkiütések, rossz közérzet, impotencia, hajhullás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz, mely hasi fájdalmat okoz), vércukorszint csökkenése vagy növekedése (Ha Ön cukorbeteg, akkor folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét).

Ritka mellékhatások, amik 10 000 Atoris-t szedő betegből kevesebb, mint 10 esetben jelentkeznek

Májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése).

Nagyon ritka mellékhatások, melyek 10 000 Atoris-t szedő betegből kevesebb, mint 1 esetben jelentkeznek

Az ízérzékelés megváltozása, látási zavarok, májkárosodás, hajhullás, férfi és női emlőmirigyek kóros megnagyobbodása (ginekomasztia), ínszakadás.

Mellékhatások, melyek előfordulási aránya az Atoris-t szedő betegekben nem ismert

Alvászavarok, beleértve a rémálmokat is, depresszió, légzészavarok, beleértve az állandó köhögést és/vagy légszomjat, láz.

Ha Ön mellékhatásokat észlel, kérjük, számoljon be azokról orvosának. Ő el fogja dönteni, hogy szükségesek-e további intézkedések.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, netán ebben a tájékoztatóban nem említett reakció lép fel, tájékoztassa erről orvosát vagy a gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ATORIS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atoris filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Az Atoris 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin kalcium formájában.

-    Egyéb összetevők:

a filmtabletta magjában: nátrium-hidroxid, nátrium-laurylszulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, mikrokistályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát,

a bevonatban: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E-171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen az Atoris készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: Filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9122/01-03    Atoris 10 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/04-06    Atoris 20 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

OGYI-T-9122/07-09    Atoris 40 mg filmtabletta (30 db, 60 db, 90 db)

30, 60, 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010. augusztus 27.