Atorcombo 5 mg/10 mg filmtabletta 30x

OGYI/23338/2012

OGYI/23340/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atorcombo 5 mg/10 mg filmtabletta

Atorcombo 10 mg/10 mg filmtabletta

amlodipin/atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorcombo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Atorcombo filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Atorcombo filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Atorcombo filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Atorcombo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorcombo filmtabletta szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom [úgynevezett angina pektorisz], szívroham) megelőzésére javasolt, olyan magasvérnyomás betegségben szenvedő (hipertóniás) betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázati tényezők – mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, a családban előfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség – állnak fenn. A magas vérnyomással együttesen fennálló kockázati tényezők a betegeket szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatának teszik ki.

Az Atorcombo filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint (a kalcium-csatorna blokkolók csoportjából) és atorvasztatint (a „sztatinok” néven ismert gyógyszerek csoportjából). Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, akkor elrendelheti az Atorcombo filmtabletta szedését. Az amlodipint a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, az atorvasztatint pedig a koleszterinszint csökkentésére használják.

A magasvérnyomás-betegség (hipertónia) egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan rendellenesen magas, és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom, szívroham, szélütés) egyik kockázati tényezője.

A koleszterin a szervezetben természetesen megtalálható anyag, ami a szervezet normális működéséhez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán, megnövelve a vérrögök, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A vér magas koleszterinszintje a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.

2.    Tudnivalók az Atorcombo filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atorcombo filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium‑csatorna blokkolóra;

-    ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Ön jelenleg májbetegségben szenved (ha régebben volt májbetegsége, olvassa el az alábbi ”Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet);

-    ha Önnél a laboratóriumi vizsgálatok során kóros májfunkciós értékeket találtak, amelyek oka nem ismert;

-    ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat;

-    ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum);

-    ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotónia);

-    ha Önnek aortabillentyű-szűkülete van (aortasztenózis), vagy ha Önnél olyan állapot alakul ki, melyben a szív nem képes elég vért biztosítani a szervezet ellátására (úgynevezett kardiogén sokk);

-    ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt Atorcombo filmtablettát venne be:

-    ha Önnek veseproblémái vannak;

-    ha Önnél pajzsmirigy alulműködés áll fenn (hipotireózis);

-    ha Önnek ismételten vagy ismeretlen okból izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy a családjában előfordult valamikor öröklődő izombetegség;

-    ha Önnek korábban már voltak izomproblémái, egyéb koleszterinszint (vérzsírszint)-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb “sztatinok” vagy “fibrátok” néven ismert gyógyszerek) korábbi szedése esetén;

-    ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

-    ha Önnek a múltban májbetegsége volt;

-    ha Ön 70 évesnél idősebb;

-    ha Önnek korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy a sztróknak egy bizonyos típusa jelentkezett Önnél: kicsi, elfolyósodott gócok az agyban, az agy kisereinek elzáródása miatt (lakúnáris infarktus);

-    ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

A fentiek közül bármely esetben az Atorcombo‑kezelés megkezdése előtt, és valószínűleg a kezelés során orvosa vérvizsgálatot rendelhet el, az izmokat érintő mellékhatások kockázatának előrejelzése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások, pl. az izomelhalás (rabdomiolízis) kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén (lásd 2. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Atorcombo filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Atorcombo filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vannak gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Atorcombo filmtabletta hatóanyagaival. Ezek a kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik, illetve fokozhatják a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapotot, ami izomelhalásként (rabdomiolízis) és izombántalomként (miopátiaként) ismert (lásd 4. pont):

-    egyes antibiotikumok, pl. rifampicin vagy a “makrolid antibiotikumok”, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav, vagy bizonyos gombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol;

-    gyógyszerek a koleszterinszint szabályozására, pl. fibrátok (pl. gemfibrozil), kolesztipol;

-    szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, diltiazem;

-    epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;

-    a szervezet védekező rendszerére (immunrendszerére) ható gyógyszerek, pl. a ciklosporin;

-    a HIV vírus (emberi immunhiányt okozó vírus) kezelésére használt proteázgátlók;

-    depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon és imipramin;

-    mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;

-    szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók;

-    magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, pl. az úgynevezett angiotenzin II antagonisták, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és vízhajtók;

-    magas vérnyomás és prosztata problémák kezelésére szolgáló úgynevezett alfa-blokkolók;

-    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorcombo filmtabletta hatóanyagaival: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely egy véralvadásgátló), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott készítmények);

-    amifosztin (rosszindulatú daganat kezelésére);

-    szildenafil (merevedési zavarok – impotencia – kezelésére);

-    dantrolén és baklofén (izomlazító készítmények);

-    szteroidok;

-    vény nélkül kapható orbáncfű (gyógynövény készítmény).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Az Atorcombo filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorcombo filmtabletta bármely napszakban étellel vagy étkezésektől függetlenül is bevehető.

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorcombo hatását.

Alkohol

Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást az Atorcombo filmtabletta szedése során. További információkért olvassa el a 2. pont “ Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Atorcombo filmtablettát, ha Ön terhes, csecsemőt szoptat, vagy gyermeket szeretne. A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevételét követően szédülést érez.

3.    Hogyan kell szedni az Atorcombo filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Atorcombo filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egy 5 mg/10 mg-os tabletta. Ha szükséges, orvosa megemelheti az adagot napi egy 10 mg/10 mg-os tablettára.

Az Atorcombo filmtablettát elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell lenyelni. Ne rágja szét a tablettákat! Bármely napszakban, étellel vagy étkezésektől függetlenül egyaránt beveheti a tablettát, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Kövesse orvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, ne dohányozzon és mozogjon rendszeresen.

Ha úgy érzi, hogy az Atorcombo hatása túlságosan erős, vagy éppen túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Atorcombo filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Atorcombo filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál (vagyis a szokásos napi adagjánál) többet vesz be az Atorcombo filmtablettákból, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását és dobozát, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Atorcombo filmtablettát

Ha kihagy egy adagot, vegye be a soron következőt a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorcombo filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Atorcombo filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa tanácsolja Önnek a gyógyszer szedésének felfüggesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba az Atorcombo filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához:

-    Az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely jelentős légzési nehézséget okozhat.

-    Ha megmagyarázhatatlan izomgyengeség, -érzékenység vagy izomfájdalom lép fel, és ezzel egyidőben rossz a közérzete vagy magas láza van (ezen mellékhatások egyszerre történő megjelenése nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapot, úgynevezett rabdomiolízis kialakulásához vezetett).

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint egynél, de 10 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

-    allergiás reakciók;

-    fejfájás (elsősorban a kezelés megkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;

-    rendszertelen szívverés, kipirulás;

-    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;

-    émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, megváltozott székelési szokások (ideértve a hasmenést, székrekedést és a fokozott bélgázképződést);

-    izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök és izom-összehúzódás, hátfájás, végtagfájdalom, a kar, a kéz, a láb, az ízületek vagy a lábfej duzzanata;

-    a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése, kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt betegből több mint egynél, de 100 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

-    májgyulladás (hepatitisz);

-    orrfolyás; étvágytalanság, a vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), testsúlygyarapodás vagy -csökkenés;

-    álmatlanság, rémálmok, hangulatváltozás (köztük szorongás), depresszió, remegés, a kéz és a láb érzőidegeinek károsodása (csökkent érzékelés), emlékezetvesztés;

-    látászavarok (köztük kettőslátás), homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;

-    szívdobogásérzés, légszomj, ájulás, fokozott verítékezés, alacsony vérnyomás;

-    szájszárazság, az ízérzékelés zavara, hányás, böfögés;

-    hajhullás, zúzódásszerű vagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, a bőr érintéssel vagy fájdalomingerrel szembeni csökkent érzékenysége, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és a lábujjakban, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;

-    vizeletürítési problémák (ideértve a nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);

-    impotencia, férfiaknál az emlő megnagyobbodása;

-    rossz közérzet, izmok fáradékonysága, hasnyálmirigygyulladás (pankreátitisz), mely gyomorfájást okozhat, fájdalom, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom;

-    fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben, amely vizelet-vizsgálattal (teszt) kimutatható.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint egynél, de 1 000 betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

-    látászavarok;

-    váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás;

-    súlyos izomgyulladás, igen erős izomfájdalom vagy izomgörcs, mely nagyon ritkán az izomsejtek széteséséhez (rabdomiolízis) vezethet;

-    a vérlemezkeszám csökkenése a vérben;

-    májpanaszok (a bőr és a szemfehérje besárgulása);

-    súlyos allergiás eredetű bőrreakciók, bőrpír, hólyagos bőrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet az egész testre, és magas lázzal járó influenzaszerű tünetekkel kezdődhet;

-    vizenyő a bőr mélyebb rétegeiben, ideértve az ajkak, a szemhéjak és a nyelv duzzanatát;

-    a vázizomzat gyulladása vagy duzzanata, hólyagos kiütés, a bőr bizonyos területeinek hirtelen, súlyos megduzzadása;

-    íngyulladás, ínsérülés;

-    zavartság;

-    szorító mellkasi fájdalom (anginás fájdalom).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél észlelték):

-    allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;

-    férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomaszcia);

-    csökkent fehérvérsejtszám a vérben;

-    izommerevség vagy izomfeszülés;

-    szívritmuszavarok, szívroham, a kis vérerek gyulladása, gyomorfájdalom (gasztritisz);

-    fogíny-burjánzás, köhögés;

-    halláscsökkenés, májelégtelenség;

-    fényérzékenység (a bőr fényre való érzékenysége).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

-    nemi működés zavara;

-    depresszió;

-    légzési problémák, mint tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;

-    izommerevséggel, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességek;

-    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a vérzsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Atorcombo filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorcombo filmtabletta

-    Hatóanyagok: amlodipin és atorvasztatin.

5 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin‑kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

10 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin‑kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Az 5 mg/10 mg-os tabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

A tablettamagban: poliszorbát 80, kalcium-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil‑cellulóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A filmbevonatban: hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), talkum és propilénglikol (E1520).

-    A 10 mg/10 mg-os tabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

A tablettamagban: poliszorbát 80, kalcium-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil‑cellulóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A filmbevonatban: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum és indigókármin (E132).

Milyen az Atorcombo filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atorcombo 5 mg/10 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta.

Az Atorcombo 10 mg/10 mg filmtabletta kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV/404., Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Atorcombo 5 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22522/01        10x

OGYI-T-22522/02        14x

OGYI-T-22522/03        20x

OGYI-T-22522/04        28x

OGYI-T-22522/05        30x

OGYI-T-22522/06        50x

OGYI-T-22522/07        56x

OGYI-T-22522/08        60x

OGYI-T-22522/09        90x

OGYI-T-22522/10        100x

Atorcombo 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22522/11        10x

OGYI-T-22522/12        14x

OGYI-T-22522/13        20x

OGYI-T-22522/14        28x

OGYI-T-22522/15        30x

OGYI-T-22522/16        50x

OGYI-T-22522/17        56x

OGYI-T-22522/18        60x

OGYI-T-22522/19        90x

OGYI-T-22522/20        100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. július