Asentra 50 mg filmtabletta 28x

33594-95/55/08.

15945-46/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Asentra 50 mg filmtabletta

Asentra 100 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Asentra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Asentra filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Asentra filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASENTRA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Asentra hatóanyaga a szertralin, ami a szerotonin újrafelvételét szelektíven gátló vegyületek csoportjába tartozik. Depresszió, kényszer-, pánikbetegség kezelésére alkalmazható gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK AZ ASENTRA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy az Asentra bármely egyéb összetevőjére,

·    egyes depresszió elleni szerekkel (úgynevezett MAO-gátlókkal) egyidejűleg.

Az Asentra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    máj- vagy vesebetegségben,

·    epilepsziás betegségben.

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:

Az Asentra általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Asentra-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Asentra-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Asentra-t szedi. Emellett az Asentra hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ezt azért fontos megtennie, mert a szertralin módosíthatja bizonyos gyógyszerek hatásait, ill. egyes készítmények befolyásolhatják a szertralin hatásait. Kölcsönhatások veszélye fenyeget a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor: karbamazepin, fenitoin, szumatriptán, fenfluramin, tramadol, diazepám, tolbutamid, és cimetidin. Ha Ön lítiumot vagy warfarint szed, orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog végeztetni.

Az Asentra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer – különösen bizonyos egyéb készítményekkel vagy alkohollal együtt bevéve – csökkentheti a fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket. Beszélje meg orvosával, hogy biztonságos-e, ha Ön a kezelés ideje alatt gépjárművet vezet vagy gépeket kezel. Orvosa a betegség súlyosságát, a kezelés hatékonyságát és lehetséges mellékhatásait mérlegelve dönt erről.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ASENTRA FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

A kezdő adag 50 mg szertralin (egy 50 mg-os Asentra tabletta) naponta egyszer. Ha ez nem bizonyul elegendően hatásosnak, kezelőorvosa fokozatosan, legalább 1 hetes időközönként 50 mg-mal növelheti a napi adagot. A maximális napi adag 200 mg (négy 50 mg-os vagy két 100 mg-os Asentra tabletta naponta). A filmtablettát naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.

Nap mint nap, kihagyás nélkül szedje gyógyszerét. Előfordulhat, hogy már egy hetes kezelés után jobban érzi magát, ám az is lehetséges, hogy ez csak 2-4 hét elteltével válik észlelhetővé. Természetesen, mindaddig szedni kell a gyógyszert, amíg ezt orvosa szükségesnek tartja – az orvos dönti el, hogy mikor célszerű abbahagyni a kezelést.

Kövesse pontosan kezelőorvosa útmutatásait. Ne módosítsa önhatalmúlag a gyógyszeradagot és kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba a gyógyszer szedését.

Kérdezze meg orvosát, milyen hosszú időn keresztül kell szednie az Asentra tablettát.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Asentra filmtablettát vett be

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Asentra filmtablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Asentra filmtablettának is lehetnek mellékhatásai.

A következő mellékhatások jelentkezhetnek: émelygés, hasmenés, székrekedés, szájszárazság, remegés, izgatottság, fejfájás, verejtékezés, szexuális működészavarok (pl. késleltetett magömlés), szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, étvágy- és testsúlycsökkenés. A felsorolt mellékhatások általában enyhék és még hosszabb időtartamú kezelés abbahagyása után is megszűnnek.

Ritka mellékhatások: görcsök, allergiás reakciók (nehézlégzés; mellkasi fájdalom; szemhéj-, arc-, ajakduzzanat; csalánkiütés; testszerte jelentkező viszketés), akarattól független izomrángások, toló-, csavaró mozgások, hányás, hasi fájdalom, a menstruációs ciklus zavarai, emlőnagyobbodás és ‑feszülés, olykor tejcsorgással.

Néhány szertralinnal kezelt betegen hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás, sárgaság, és májelégtelenség kialakulását észlelték.

Spontán bejelentett reakciók: szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizenyőképződés, szívritmuszavarok.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ASENTRA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Asentra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Asentra filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a szertralin.

Asentra 50 mg filmtabletta

50,0 mg szertralin (55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Asentra 100 mg filmtabletta

100,0 mg szertralin (111,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevő(k):

Asentra 50 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilénglikol)

Asentra 100 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilénglikol).

Milyen az Asentra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Asentra 50 mg filmtabletta

Fehér, kerek, enyhén mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Asentra 100 mg filmtabletta

Fehér, kerek, enyhén mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9212/01        Asentra 50 mg filmtabletta (28 db)

OGYI-T-9212/02        Asentra 100 mg filmtabletta (28 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.