Asduter 30 mg tabletta 28x hdpe tartályban

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Asduter 10 mg tabletta

Asduter 15 mg tabletta

Asduter 30 mg tabletta

aripiprazol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Asduter szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Asduter‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Asduter‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az aripiprazol, az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók – vagy feszültek – lehetnek.

 

Az Asduter‑t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az aripirazol-kezelésre reagáltak.

 

 

2.            Tudnivalók az Asduter szedése előtt

 

Ne szedje az Asduter‑t:

·                ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asduter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

·                magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

·                görcsroham;

·                akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;

·                szív-, és érrendszeri megbetegedések vagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

·                vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

·                korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.

 

Ha testsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

 

Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

 

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol‑kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

 

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

 

Gyermekek és serdülők

Az Asduter nem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.

 

Egyéb gyógyszerek és az Asduter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Asduter fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

 

Az Asduter más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Asduter adagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

·                szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek;

·                depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;

·                gombaellenes szerek;

·                bizonyos gyógyszerek HIV‑fertőzés kezelésére;

·                görcsoldók (epilepszia kezelésére használatosak).

 

A szerotonin szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI‑k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel miközben ezeket a gyógyszereket az Asduter tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

 

Az Asduter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Asduter étkezéstől függetlenül szedhető.

Kerülje az alkoholfogyasztást az Asduter szedése során!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes nem szabad Asduter‑t szednie, kivéve ha kezelőorvosával megbeszélte.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Ha Ön Asduter‑t szed, nem szoptathat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az Asduter milyen hatással van Önre.

 

Az Asduter laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.             Hogyan kell szedni az Asduter‑t?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg‑ot naponta egyszer.

 

Alkalmazása gyermekeknél és 13 év feletti serdülőknél

Az Asduter kezelést kisebb adaggal kezdhető. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg‑os adagig. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg‑ot naponta.

Mivel az Asduter 5 mg‑nál alacsonyabb adagban nem áll rendelkezésre, kezelőorvosa aripiprazol tartalmú belsőleges oldatot írhat fel erre a célra.

 

Ha az Asduter alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Az Asduter tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

 

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Asduter napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

 

Ha az előírtnál több Asduter‑t vett be

Ha észreveszi, hogy az Asduter tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Asduter tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

 

Ha elfelejtette bevenni az Asduter‑t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, heves szívdobogást vagy kettős látást tapasztalhatnak.

Néhány ember lehangoltnak érezheti magát. A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben. Csuklás.

 

A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

 

Változás néhány vérsejttípus számában; megváltozott szívritmus; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; agresszivitás beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a láb vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, ételek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat.

 

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egynél).

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben  található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.             Hogyan kell az Asduter‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A HDPE tartály első felbontása után 28 napig használható.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Asduter?

·           A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

 

10 mg aripiprazol tablettánként.

15 mg aripiprazol tablettánként.

30 mg aripiprazol tablettánként.

 

·           Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg‑os és a 30 mg‑os tablettában), sárga vas-oxid (E172) (a 15 mg‑os tablettában).

 

Milyen az Asduter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Asduter 10 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élű, 5,8‑6,2 mm átmérőjű tabletta.

Asduter 15 mg tabletta: világossárga, kerek, lapos, metszett élű, 6,8‑7,2 mm átmérőjű tabletta.

Asduter 30 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élű, 8,8‑9,2 mm átmérőjű tabletta.

 

Tabletták OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Asduter 10 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Asduter 15 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Asduter 30 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

 

Tabletták garanciazáras, leparttintható LDPE zárókupakkal és szűk pórusú szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban:

Asduter 10 mg tabletta: 28 db

Asduter 15 mg tabletta: 28 db

Asduter 30 mg tabletta: 28 db

 

Tabletták garanciazáras, nedvessségmegkötő betétet tartalmazó, csavarmentes polipropilén zárókupakkal ellátott HDPE polietilén tartályban:

Asduter 10 mg tabletta: 28 db

Asduter 15 mg tabletta: 28 db

Asduter 30 mg tabletta: 28 db

.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Vipharm S.A.

9, A. i F. Radziwiłłów Str.

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország:      Asduter 10 mg / 15 mg / 30 mg tabletta

Csehország:          Asduter 10 mg / 15 mg / 30 mg tablety

Lengyelország:     Asduter

Szlovákia:            Asduter 10 mg / 15 mg / 30 mg tablety

 

 

 

Asduter 10 mg tabletta  

OGYI-T-22835/01                   28x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/02                  28x    HDPE tartály szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel

OGYI-T-22835/13                  28x    HDPE tartály nedvessségmegkötő betétettel, csavarmentes kupakkal       

OGYI-T-22835/03                  56x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/04                  98x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Asduter 15 mg tabletta

OGYI-T-22835/05                  28x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/06                  28x    HDPE tartály szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel

OGYI-T-22835/14                  28x    HDPE tartály nedvessségmegkötő betétettel, csavarmentes kupakkal 

OGYI-T-22835/07                  56x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/08                  98x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

Asduter 30 mg tabletta  

OGYI-T-22835/09                  28x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/10                  28x    HDPE tartály szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel

OGYI-T-22835/15                  28x    HDPE tartály nedvessségmegkötő betétettel, csavarmentes kupakkal 

OGYI-T-22835/11                  56x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/12                  98x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január