Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp 5ml

15442/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp

timolol-maleát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Arutimol 5 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban: Arutimol szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Arutimol szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Arutimol szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Arutimol szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARUTIMOL SZEMCSEPP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Glaukóma ellenes szer

-    emelkedett szemnyomás kezelésére,

-    zöldhályog (krónikus nyitott zugú glaukóma),

-    lencse-eltávolítás után fellépő zöldhályog (afákiás glaukóma),

-    gyermekkori glaukómában kiegészítő terápiaként, ha más kezelés nem elegendő.

Glaukóma: emelkedett szemnyomással járó szembetegség, amely a látóideg és a látóhártya (retina) károsodásához vezethet

2.    TUDNIVALÓK AZ ARUTIMOL SZEMCSEPP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Arutimol szemcseppet

-    ha allergiás (túlérzékeny) a timololra vagy az Arutimol szemcsepp egyéb összetevőjére,

-    a légutak fokozott reakciókészsége (bronhiális hiperreaktivitás) esetén,

-    fennálló vagy a kórelőzményből ismert tüdőasztma, krónikus obstruktív tüdőbetegségek esetén,

-    lassú szívverés (bradikardia), másod- és harmadfokú AV blokk (a szív ingervezetésének zavara),

tünetekkel járó szívelégtelenség, szív eredetű sokk esetén,

-    súlyos allergiás orrnyálkahártya-gyulladás esetén,

-    szaruhártya vérellátási zavarai esetén.

-    koraszülötteknek és újszülötteknek történő alkalmazásra.

Az Arutimol szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A szemcseppel történő kezelés alatt a szemnyomás és a szaruhártya rendszeres ellenőrzése szükséges.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejűleg alkalmazott adrenalin-tartalmú szemcsepp esetén (a megnövekedett szemnyomás csökkentésére adott más készítmény) pupillatágulat következhet be.

A timolol tartalmú szemcsepp szemnyomást csökkentő hatását az adrenalin vagy pilokarpin tartalmú szemcseppek (a megnövekedett szemnyomás csökkentésére adott más készítmény) erősítik.

Egyidejűleg általánosan adott ún. béta-receptor blokkolók esetén (magas vérnyomás és koronária megbetegedés kezelésére adott szívgyógyszerek) kölcsönös hatáserősítés következhet be, mind a szemben (nyomáscsökkenés) mind a keringési rendszerben (szív- és érrendszer).

Az Arutimol szemcseppel egyidejűleg adott vérnyomáscsökkentők és szívbetegség kezelésére adott készítmények (pl. kalcium-antagonisták, reserpinek, bétareceptor-blok­kolók) a vérnyomáscsökkenést és a pulzuscsökkenést erősítik.

Figyelembe kell venni, hogy ezek a megállapítások a szemcsepp rövid ideig tartó alkalmazása esetén is érvényesek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Arutimol szemcsepp terhesség és szoptatás alatt csak a javallat legszigorúbb mérlegelése után alkalmazható, a kezelőorvos utasítása szerint, mivel a szer ezen állapotokban történő alkalmazásáról egyelőre még nem állnak kellő tapasztalatok rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

Egyes esetekben kettőslátást és szemhéjcsüngést figyeltek meg. Felléphet látászavar, fejfájás, szédülés, gyengeségérzet, émelygés.

A szemcsepp rendeltetésszerű alkalmazás esetén is befolyásolja a látásélességet és növeli a reakcióidőt, ezáltal hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez fokozottan érvényes alkohollal történő együtthatás esetén.

Fontos információk az Arutimol szemcsepp egyes összetevőiről

Az Arutimol szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely szemirritációt okozhat.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ARUTIMOL SZEMCSEPPET?

Az Arutimol szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

A szemnyomástól függően naponta 2-szer 1 cseppet (reggel és este) cseppentsen az Arutimol szemcseppből a beteg szembe. Ha a szemnyomás elérte a kívánt értéket, és ezt a rendszeres ellenőrzések megállapították, az orvos csökkentheti az adagot a szemcseppből napi egyszeri cseppentésre.

A tartály légmentesen és vízhatlanul zárt. A zárókupakot lazán csavarták rá.

Az első használat előtt a zárókupakot csavarja erősen jobbra. A zárókupakban levő tüske ekkor átlyukasztja a tartályt, majd szokás szerint a zárókupak balra lecsavarható.

Kissé hajtsa hátra a fejét, nézzen felfelé és kissé húzza le az alsó szemhéját. Fordítsa meg a tartályt nyitott állapotban. Nyomja össze óvatosan a tartályt, ameddig egy csepp Arutimol az alsó kötőhártyazsákba cseppen.

Vigyázzon, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemmel. Cseppentés után csukja lassan be a szemét. Egyik ujjával gyengéden nyomja meg beteg szemének az orr felé eső zugát és tartsa így 1 percen keresztül.

A tartályt használat után azonnal zárja be.

A szemcsepp felbontás után 6 hétnél tovább nem használható.

A készítményt rendszerint tartósan kell használni. Az adagolás megváltoztatását vagy megszakítását csak a kezelőorvos utasítására szabad megtenni.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény alkalmazása, a lehetséges központi idegrendszeri hatása miatt kora- és újszülötteknél ellenjavallt. Kisgyermekeknél csak kifejezett orvosi utasításra, az előírt adagolás szigorú betartása mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál több Arutimol szemcseppet alkalmazott

Öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arutimol szemcseppet

A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Arutimol szemcsepp alkalmazását

A megemelkedett szemnyomás mellett hosszú ideig panaszmentes maradhat, mégis ez a szem tartós károsodásához vezethet. A szem rendszeres kezelése azért fontos, hogy a látásképesség megmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Arutimol szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A z Arutimol szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szemében:

A szem gyulladásos tünetei, mint kötőhártya-, szaruhártya-, szemhéjszél-gyulladás, valamint szárazság-érzés a szemben és látászavarok előfordulhatnak. Egyes ritka esetekben előfordult kettőslátás és a felső szemhéj lecsüngése.

A következő nem kívánatos hatásokat tapasztalhatja szervezetében:

A szemcsepp használata alkalmával a mellékhatások nem csak a szemben, hanem a szervezet más területein is felléphetnek. Az Arutimol szemcsepp alkalmazásakor ugyanolyan mellékhatások léphetnek fel, mint a hatóanyag szedése esetén (bétareceptor-blokkolók).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Az Arutimol szemcsepp hatására a légutakban az ellenállás megnövekedhet. Arra érzékeny betegekben légúti görcshöz (pl. asztmában), ez nehézlégzéshez vezethet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

A bőrön túlérzékenységi reakció léphet fel, mint pl. bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Általános mellékhatásként különösen szívbetegeknél szív-, érrendszeri panaszok léphetnek fel, mint csökkent vagy rendszertelen pulzus, vérnyomás-csökkenés, szívdobogás érzés, ingerületvezetési blokk (AV-blokk) és csökkent szívműködés. Egyes esetekben előfordulhat agyi vérkeringési zavar is. Szélsőséges esetben igen ritkán szívmegállást és agyvérzést is leírtak.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Előfordulhatnak központi-idegrendszeri mellékhatások is, mint fejfájás, szédülés, depresszió vagy az agy korlátozott teljesítményű működésének más tünetei. Ezen kívül egyes esetekben, gyengeség-érzést és émelygést írtak le.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ARUTIMOL SZEMCSEPPET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Arutimol szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csepp a felbontástól számítva legfeljebb 6 hétig használható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arutimol szemcsepp

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg timolol (6,83 mg timolol-maleát formájában) 1 ml szemcseppben.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Arutimol szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Arutimol szemcsepp színtelen, ill. csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

1 db és 3 db 5 ml oldat, csavarmenetes PP kupakkal lezárt, színtelen PE cseppentős tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Németország

Gyártó

Chauvin ankepharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Németország

OGYI-T-1904/01-02        

Bausch & Lomb logo

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 11.