Apranax 550 mg filmtabletta 30x

27005/55/09

27027/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Apranax 275 mg filmtabletta

    Apranax 550 mg filmtabletta

    napronex-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apranax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Apranax alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Apranax filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a gyógyszer?

Hatóanyag:

Apranax 275 mg filmtabletta

275 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

Apranax 550 mg filmtabletta

550 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

Segédanyagok:

Apranax 275 mg filmtabletta:

Mag:

mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat:

Opadray YS-1R-4215

Apranax 550 mg filmtabletta:

Mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat:

Opadray Blue YS-1R-4216

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

VALEANT PHARMA Magyarország Kft.,

1025 Budapest

Csatárka út 82-84.

Gyártó:

Alkaloida Vegyészeti Gyár zrt.

4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.



ICN Polfa Rzeszow S.A.,

Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apranax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különböző eredetű (ízületi, izom, csont, sérüléses, sebészi, fogászati, nőgyógyászati és egyéb), heveny és krónikus gyulladás-, illetve fájdalomcsillapításra, valamint lázcsillapításra szolgáló gyógyszer.

A naproxen az un. nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, jelentős gyulladáscsökkentő hatásán kívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.

Hatását elsősorban úgy fejti ki, hogy gátolja a gyulladásos folyamatok kiváltásában fontos szerepet játszó enzim működését.

2.    Tudnivalók az Apranax alkalmazása előtt

    Milyen esetekben nem használható a gyógyszer?

·    Nem szedhetik az Apranax filmtablettát, akik a gyógyszer hatóanyagára vagy valamelyik segédanyagára, illetve un. szalicilátokra vagy más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre túlérzékenyek;

·    Ha aktív gyomor-, nyombélfekélyben szenved;

·    Ha súlyos vese-, májkárosodásban szenved;

·    Ha terhes vagy szoptat;

·    Nem adható a gyógyszer 1 év alatti életkorban.

Miről kell feltétlenül tájékoztatni kezelőorvosát az Apranax filmtabletta szedése előtt?

A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:

·    Valamilyen allergiás betegségben szenved (pl. asztma, orr-polip, csalánkiütések, stb.), vagy korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után vérnyomásesést tapasztalt;

·    Korábban fekélybetegsége volt vagy emésztőrendszeri vérzést állapítottak meg;

·    Máj-, vesebetegségben szenved;

·    Szigorúan sószegény diétát kell tartania;

·    Bizonyos laboratóriumi vizsgálatok elvégzését tervezik (mellékvese-működés, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás), mert ezek eredményét az Apranax befolyásolhatja.

Figyelmeztetés:

Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy az Apranax 275 mg-os filmtabletta 39,0 mg laktózt is tartalmaz.

Az Apranax 275 mg filmtablettával 25 mg nátrium, az Apranax 500 mg filmtablettával 50 mg nátrium bevitele történik, amit azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akiknek a nátriumbevitelt szigorúan korlátozni kell.

Az Apranax-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Szedhet-e egyéb gyógyszert az Apranax filmtablettával egyidejűleg?

Feltétlenül tájékoztatnia kell orvosát minden gyógyszerről amit szed, beleértve a vény nélkül kaphatókat is. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja az Apranax hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi hatóanyagú gyógyszereket szedi:

Szteroid-, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, aranyvegyületek, alvadás-gátlók, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni szerek, vízhajtók, kálium, bizonyos antibiotikumok, csontvelőműködést gátló szerek, kolhicin, ciklosporin, digoxin, lítium, metotrexát, fenitoin, paracetamol, fényérzékenységet előidéző szerek, bizonyos savkötők, probenecid.

Vezethet-e gépkocsit vagy kezelhet-e balesetveszélyes gépeket Apranax kezelés alatt?

Az Apranax befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért orvosa egyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e.

3.    Hogyan kell szedni az Apranax filmtablettát?

A gyógyszert csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni.

A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Szokásos adagolás felnőtteknek:

Gyulladásos, kopásos ízületi betegségekben: kezdő adag napi 550-1100 mg, két részre osztva, fenntartó adag: naponta 2 x 275 mg.

Izületen kívüli, sérüléses és műtét utáni fájdalmakban, nőgyógyászati kórképekben: kezdő adag 550 mg, majd 6-8 óránként 275 mg (nőgyógyászati betegségben legfeljebb 5 napon át).

Akut köszvényben: kezdő adag 825 mg, majd 8 óránként 275 mg, a roham megszűnéséig.

Gyermekeknek:

Juvenilis rheumatoid arthritisben, 1 éves kor fölött: az adagolást az orvos állapítja meg, a testsúly alapján.

Lázcsillapítóként történő alkalmazásban legfeljebb 3-4 napig adható, szokásos adagja 7,5 mg/ttkg.

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A hatás 30 percen belül jelentkezik és kb. 12 órán át tart.

    Mi a teendő, ha elfelejtette a gyógyszert bevenni?

Az elfelejtett adagot ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.

    Mit tegyen, ha túl sok gyógyszert vett be?

Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: kábultság, émelygés, hányinger, hányás.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, az Apranax-nak is vannak mellékhatásai. Ezek közül legsúlyosabb, hogy fokozódik a gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés, perforáció kialakulásának kockázata.

További lehetséges mellékhatások:

gyomorégés, telítettségérzés, szomjúságérzés, émelygés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavarok, bélgyulladás, májgyulladás, szédülés, kábultság, gondolkodás-koncentrálóképesség zavara, fejfájás, álmatlanság, depresszió, görcsök, végtag-zsibbadás, izomgyengeség, bőrviszketés, kiütések, bőrvérzések, bőrgyulladás, bőr alatti vizenyő, veseműködési zavarok, vérkép-eltérések, vér kálium-szintjének emelkedése, szívdobogás-érzés, verítékezés, allergiás reakciók (fulladás, szem-fülpanaszok, láz).

Az Apranax-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

5.    A készítmény tárolása

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T- 3742/01 (Apranax 275 mg filmtabletta)

OGYI-T- 4030/01 (Apranax 550 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 22.