Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 30x

OGYI/55254/2010

OGYI/55256/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

.1    Milyen típusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

.2    Tudnivalók az Apo-Famotidin filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Apo-Famotidin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APO-FAMOTIDIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A famotidin gátolja a gyomornedv termelődését, csökkenti annak sósav- és pepszin tartalmát. Elsősorban nyombélfekély, bizonyos típusú gyomorfekélyek, kóros gyomorsav termeléssel járó

álla­potok (pl. Zollinger-Ellison syndroma) kezelésére, valamint a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav (reflux) által okozott nyelőcsőbetegség kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK AZ APO-FAMOTIDIN FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Apo-Famotidin filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a famotidinre vagy az Apo-Famotidin filmtabletta egyéb összetevőjére;

-    ha Ön terhes vagy szoptat;

-    ha Ön 16 évesnél fiatalabb (megfelelő tapasztalatok hiánya miatt).

A készítményt gyermekkorban csak szigorú egyedi orvosi elbírálás alapján lehet alkalmazni.

Mit kell tudni a kezelés megkezdése előtt?

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét.

A kezelés ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül jelezze kezelőorvosának, ha ketokonazol tartalmú gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Az Apo-Famotidin filmtabletta ellenjavallt terhesség és szoptatás időszakában.

4

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Fontos információk az Apo-Famotidin filmtabletta egyes összetevőiről

Az Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 146,5 mg, az Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 130,5 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ APO-FAMOTIDIN FILMTABLETTÁT?

Az Apo-Famotidin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: naponta 1-szer 20 mg, vagy 1-szer 40 mg az esti le­fekvés előtt.

Gyomorsav-reflux okozta nyelőcsőbetegségben: naponta 2-szer 20 mg, reggel és este.

A tablettákat egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Veseelégtelenségben vagy májbetegségben csak az orvos által előírt, csökkentett adagban

alkalmazható.

A kezelés befejezése csak a kezelőorvos által megszabott módon történhet.

Szükség esetén az Apo-Famotidin filmtabletta savközömbösítő gyógyszerrel együtt is szedhető.

Ha az előírtnál több Apo-Famotidin filmtablettát vett be

Túladagolásra vonatkozó tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Tünetekkel járó túladagolás

bekövetkeztekor orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni az Apo-Famotidin filmtablettát

Amennyiben elfelejtette gyógyszerét bevenni, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Apo-Famotidin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A famotidint a betegek általában jól tűrik, a mellékhatások többsége enyhe, átmeneti jellegű.

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·    Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés. 

·    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő):

·    Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció.

·    Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság.

·    Idegrendszeri kórképek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság.

·    Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok.

·    Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: hörgőgörcs.

·    Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi panaszok, hányinger, hányás, szájszárazság.

·    Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim-eltérések.

·    A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütések, száraz bőr, viszketés.

·    A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izületi fájdalom, izomgörcsök.

·    A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (gynaecomastia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után spontán megszűnik.

·    Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés.

·    Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszeri károsodást jelző laboratóriumi eltérések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ APO-FAMOTIDIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve, jól záró csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Apo-Famotidin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Apo-Famotidin filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 20 mg famotidin filmtablettánként.

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 40 mg famotidin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (20 mg-os: 146,5 mg, 40 mg-os: 130,5 mg), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 3350, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 2910.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: bézs színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “APO 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: barna színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “APO 40” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

30 vagy 60 db filmtabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 vagy 500 db filmtabletta alumínium fóliával és fehér színű csavarmenetes PP kupakkal lezárt fehér színű HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft., 1095 Budapest, Mester u. 28.

Gyártó

Extractum Pharma zrt.

1044 Budapest,

Megyeri út. 64.

OGYI-T-5981/01            (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-5981/04            (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-5981/02            (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-5981/03           (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 500x)

OGYI-T-5981/05            (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-5981/06            (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 60x)

OGYI-T-5981/07            (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-5981/08            (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 500x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 18.