Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 60x

OGYÉI/72909/2023

OGYÉI/72910/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Apo-Famotidin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Apo-Famotidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

Az Apo-Famotidin filmtabletta elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésében szerepet játszó gyomor-enzim) kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

Az Apo-Famotidin filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt:

·    nyombélfekély kezelése

·    jóindulatú gyomorfekély kezelése

·    a gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyásának (reflux-betegség) kezelése

·    egyéb gyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése

·    a fekély kialakulásának megelőzése

·    általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma) megelőzése.

2.    Tudnivalók az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Apo-Famotidin filmtablettát

-    Ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    Ha allergiás valamely egyéb, hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló) savcsökkentő gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apo-Famotidin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha emésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.

-    ha emésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévő tünetei megváltoznak.

-    ha fekete a széklete.

-    ha egyéb betegségben is szenved.

-    ha nyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.

-    ha terhes vagy szoptat.

-    Májkárosodásban az Apo-Famotidin filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

-    Vesekárosodásban szenvedőknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Vesekárosodás esetén a napi adagot csökkenteni kell.

A gyomor rosszindulatú betegségeit az Apo-Famotidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Hosszantartó kezelés esetén kezelőorvosa a vérképét és májfunkcióit rendszeresen ellenőrizni fogja.

Gyermekek

Az Apo-Famotidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és az Apo-Famotidin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Az Apo-Famotidin filmtabletta csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.

- Az Apo-Famotidin filmtabletta csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.

Az Apo-Famotidin filmtabletta eddigi alkalmazása során nem észleltek kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.

Amikor az Apo-Famotidin filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

Ketokonazol, itrakonazol

A gyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása. Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta bevétele előtt történjen.

Atazanavir

Együttes alkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer) felszívódása csökkenhet.

Antacidák

Az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő gyógyszerek (antacidák) csökkenthetik. Ezért a savkötőket 1-2 órával az Apo-Famotidin filmtabletta után kell bevenni.

Kalcium-karbonát

Csökkenhet a kalcium-karbonát foszfátkötő képessége, amikor a vér magas foszfáttartalmának (hiperfoszfatémia) egyidejű kezelésére alkalmazzák dialízissel kezelt betegeknél.

Szukralfát

Szukralfát (nyombélfekély kezelésére és a kiújulás megelőzésére alkalmazott gyógyszer) alkalmazása a famotidin bevételét követő 2 órán belül kerülendő.

Probenecid

Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejű bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért az Apo-Famotidin filmtabletta és probenecid együttes alkalmazása kerülendő.

Az étel és az ital hatása az Apo-Famotidin filmtablettára

Az étkezés az Apo-Famotidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. Az Apo-Famotidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer adása terhesség időszakában nem javasolt. A gyógyszer csak különösen indokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptató anyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése mellett néhány betegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagy fejfájás jelentkezett. Ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket!

Az Apo-Famotidin filmtabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Laktóz-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 146,5 mg, az Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 130,5 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az Apo-Famotidin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Apo-Famotidin filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad szedni. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtabletta famotidint kell bevenni.

A kezelés időtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függően.

Jóindulatú gyomorfekély

A betegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1‑szer 40 mg filmtabletta.

A kezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nem mutat korábbi gyógyulást.

A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidin bevétele ajánlott esténként.

Zollinger-Ellison-szindróma

Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Apo-Famotidin filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően fogja az orvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak más savgátló kezelést, az Apo-Famotidin filmtabletta kezdő adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux-betegség)

Naponta 2‑szer 20 mg, reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelőcső gyulladása is fennáll, úgy 20‑40 mg Apo-Famotidin filmtabletta javasolt 12 héten át.

Általános érzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelőzésére

40 mg famotidin a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján reggel.

Adagolás vesebetegségben

A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent veseműködés esetén az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően állapítja meg.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. Ezért gyermekkorban a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Idősek

Nem szükséges az Apo-Famotidin filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.

Ha az előírtnál több Apo-Famotidin filmtablettát vett be

Apo-Famotidin filmtablettával történt mérgezésről eddig nem számoltak be. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges.

Ha elfelejtette bevenni az Apo-Famotidin filmtablettát

Amennyiben egy alkalommal elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Apo-Famotidin filmtabletta szedését

A kezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A famotidint a betegek általában jól tűrik, a mellékhatások többsége enyhe, átmeneti jellegű.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    fejfájás, szédülés,

·    hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    étvágytalanság, ízérzés-zavar,

·    hasi diszkomfort, puffadás, fokozott bélgáz-képződés, hányinger, hányás, szájszárazság,

·    bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés,

·    kimerültség.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    férfiaknál az emlők megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszűnik).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    eltérések a vérképben,

·    túlérzékenységi reakció,

·    szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libidó), görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,

·    szívritmuszavarok, vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történő adagolásakor figyelték meg),

·    hörgőgörcs, tüdőgyulladás,

·    májgyulladás, sárgaság, májenzim eltérések,

·    száraz bőr, akne, hajhullás, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma / Toxikus epidermális nekrolízis)

·    ízületi fájdalom, izomgörcsök,

·    impotencia,

·    hőemelkedés, mellkasi szorító érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Apo-Famotidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apo-Famotidin filmtabletta?

–    A készítmény hatóanyaga: a famotidin.

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: 20 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

–    Egyéb összetevők: sztearinsav, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), hipromellóz 2910.

Milyen az Apo-Famotidin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta: bézs színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “APO 20” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta: barna színű, D alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “APO 40” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

30 vagy 60 db filmtabletta, átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANAVITA Pharmaceuticals GmbH

Spaldingstrasse 110 B, Hamburg, 20097,

Németország

Gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.

Magyarország

OGYI-T-5981/01     (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-5981/04     (Apo-Famotidin 20 mg filmtabletta 60×)

OGYI-T-5981/05     (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-5981/06     (Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 60×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.