Androcur 100 tabletta 60x

OGYÉI/27790/2020

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Androcur 100 mg tabletta

ciproteron-acetát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Androcur 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Androcur 100 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Androcur 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Androcur a férfi nemi hormonok (androgének) ellen ható hormonkészítmény. Hatóanyaga a ciproteron-acetát.

Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ilyen betegeknél az Androcur tabletta gátolja ezt a hatást.

Az Androcur 100 mg tabletta a műtéti úton nem gyógyítható prosztatarák kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát:

Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Androcur tablettát:

·    ha májbetegségben szenved;

·    ha a máj működésének olyan örökletes rendellenességében szenved, ami a vörösvérsejt pigmentjének, az úgynevezett bilirubinnak a fokozott kiválasztásával jár („Dubin‑Johnson-szindróma” vagy „Rotor-szindróma”);

·    ha jó-, vagy rosszindulatú májdaganata volt vagy van (kivéve, ha az prosztatarák-áttét következménye);

·    ha jóindulatú agydaganat (meningioma) fordult elő vagy áll fenn Önnél;

·    ha általános testi leromlással járó betegségben szenved (erőnlétromlást vagy erőnlétvesztést okozó betegség, kivéve a prosztata műtéti úton nem gyógyítható rákos megbetegedését);

·    ha súlyos, krónikus depresszióban szenved;

·    ha vérkeringési zavarban szenved – különösképpen vérrögösödéssel (trombózissal) járó állapotok esetén a vérerekben (tromboembóliás folyamatok);

·    ha allergiás a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Androcur tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni az Androcur tablettát:

Az Androcur tabletta alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát és hatásosságát.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha cukorbeteg, mivel előfordulhat, hogy meg kell változtatnia a cukorbetegségére szedett gyógyszerei adagolását. Az Androcur-kezelés időtartama alatt ez szigorú felügyeletet igényel.

Az Androcur-kezelés során előfordult vérszegénység. Ezért a kezelés időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vörösvérsejtszámát.

Állatkísérletekből származó adatok szerint az Androcur – nagy adagban – csökkentheti a veséhez kapcsolódó hormontermelő mirigy (mellékvese) működését. Ezért orvosa esetleg elvégez majd néhány vizsgálatot, hogy nyomon tudja követni ezt a hatást az Androcur-kezelés időtartama alatt.

A ciproteron-acetát alkalmazását összefüggésbe hozták egy általában jóindulatú agydaganat (a meningioma) kialakulásával. Ennek kockázata különösen akkor nő, ha Ön a gyógyszert hosszabb ideig (több évig) vagy rövidebb ideig, de nagy adagban (napi 25 mg vagy a felett) szedi. Ha Önnél meningiomát diagnosztizálnak, kezelőorvosa le fogja állítani Önnél az Androcur-kezelést (lásd a „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát” című pontot).

Ha bármilyen tünetet tapasztal, mint például látászavart (kettős vagy homályos látást), halláscsökkenést, fülcsengést, a szagérzékelés megszűnését, idővel egyre súlyosbodó fejfájást, emlékezetkiesést, rángógörcsöket, a végtagok gyengülését, azonnal tájékoztassa ezekről kezelőorvosát.

Vérrögök (tromboembóliás események) is előfordultak Androcur tablettát szedő betegeknél, bár nem állapítottak meg közvetlen összefüggést az Androcur szedésével. Azoknál a betegeknél, akiknél előfordult korábban vérrög, vagy akik előrehaladott rákos megbetegedésben szenvednek, megnő a vérrögök kialakulásának kockázata.

Tájékoztassa orvosát arról, ha Önnél valaha kialakult artériás vagy vénás vérrög, például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham (szívizominfarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók).

Az Androcur nagy adagjainak alkalmazásakor jelentkezhet légszomj-érzés.

Egyéb gyógyszerek és az Androcur tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa orvosát, ha sztatinokat (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszert) szed, mivel a nagy adagban szedett Androcur fokozhatja a sztatinkezelések egyes lehetséges mellékhatásainak előfordulását.

Arról is tájékoztassa orvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amik hatással vannak a májra, pl.

-    a gombás fertőzésekre adott ketokonazol, itrakonazol és klotrimazol,

-    a vírusfertőzésekre adott ritonavir,

-    a tüdőtuberkulózisra (tbc-re) adott rifampicin,

-    az epilepsziára adott fenitoin,

-    és a hangulatzavarok kezelésére alkalmazott, közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Az Androcur nagy adagban (napi háromszor 100 mg) gátolhat egyes májenzimeket, ami befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását.

Az Androcur tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A tablettákat étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Androcur 100 mg tabletta nők számára nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Androcur fáradtságot, az energiaszint csökkenését okozhatja, illetve ronthatja a koncentrálóképességet.

Az Androcur tabletta laktózt tartalmaz

Az Androcur 100 mg tabletta 184,3 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Androcur 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát étkezések után, kevés folyadékkal kell bevenni. Ne szedjen be többet a napi 300 mg-os maximális adagnál.

Ha az Androcur tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, akkor beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

A napi adag 2‑3-szor 1 db Androcur 100 mg tabletta (= napi 200‑300 mg).

Ne változtasson az orvos által Önnek felírt adagoláson, illetve ne szakítsa meg a kezelést, ha javulást érez.

A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógjaival, úgynevezett GnRH‑agonistákkal történő kombinált kezeléskor, a kezdetben megemelkedő férfi nemi hormonok csökkentésére az alábbi adagolás javasolt:

1.    Kezdetben naponta 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg), önmagában, öt‑hét napig.

2.    Ezt követően napi 2 × 1 tabletta Androcur (= napi 200 mg) három‑négy héten át valamelyik GnRH-agonistával együtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagban (lásd a GnRH-agonistára vonatkozó betegtájékoztatót).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Androcur nem javasolt 18 év alatti fiúgyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A serdülőkor vége előtt nem szabad az Androcur tablettát szedni, mivel káros hatással lehet a növekedésre és az éretlen hormonális szabályozó rendszer működésére.

Idősek (65 év felettiek)

Idős betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.

Károsodott májműködésű betegek

Ne szedje az Androcur tablettát, ha károsodott a májműködése.

Károsodott veseműködésű betegek

Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy károsodott veseműködésű betegeknél módosítani kell az adagot.

Ha az előírtnál több Androcur 100 mg tablettát vett be

Eddig nem jeleztek semmilyen káros hatást túl sok Androcur tabletta bevétele esetén.

Ha elfelejtette bevenni az Androcur 100 mg tablettát

Ne vegye be a kimaradt tablettát (ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására). Folytassa a tabletta szedését a szokott időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Androcur 100 mg tabletta szedését:

Azok az eredeti tünetek, amelyekre orvosa felírta Önnek az Androcur tablettát, újra jelentkezhetnek. Ne hagyja abba az Androcur tabletta szedését, kivéve, ha orvosa utasítja rá. Ha abba akarja hagyni az Androcur tabletta szedését, először beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-    Rossz általános közérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, az egész test viszketése, a bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet. Ezek a tünetek májmérgezésre, ezen belül májgyulladásra (hepatitisz) vagy májelégtelenségre utalhatnak.

    Androcur tablettával kezelt betegek körében súlyos májműködési zavarokat (sárgaság, hepatitisz és májelégtelenség) figyeltek meg. Halálos kimenetelű eseteket is leírtak 100 mg, vagy ennél nagyobb adag esetén. A legtöbb halálos kimenetelű eset előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfibetegek körében fordult elő. A májműködés zavarai függenek a gyógyszer adagjától, és általában a kezelés megkezdése után hónapokkal alakulnak ki. Ezért orvosa a kezelés előtt és közben is ellenőrzi májműködését, különösen, ha májmérgezésre utaló tünetek vagy jelek lépnek fel. Ha igazolódik a májmérgezés, orvosa leállítja az Androcur‑kezelést, kivéve, ha a májmérgezést más ok (pl. másodlagos daganat) is magyarázhatja. Ilyen esetben orvosa javasolhatja az Androcur-kezelést folytatását, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.

-    Szokatlan felső hasi fájdalmak, amelyek nem múlnak el maguktól rövid idő alatt. Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú daganatot jelezhetnek, ami életveszélyes belső vérzéshez (intraabdominális vérzés) vezethet.

-    A lábszár vagy a láb dagadása, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek vérrög (tromboembóliás események) kialakulását jelezhetik.

A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:

-    nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

-    gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

-    nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

-    ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

-    nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

-    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások

-    az ondótermelés (spermatogenezis) visszafordítható gátlása

-    csökkent szexuális vágy (csökkent libidó)

-    a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége (erekciós diszfunkció)

Gyakori mellékhatások

-    májmérgezés, beleértve a sárgaságot: májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség

-    hízás

-    fogyás

-    rossz hangulat

-    átmeneti nyugtalanság

-    mellnagyobbodás (gynaecomastia)

-    fáradtság (kimerültség)

-    hőhullámok

-    izzadás

-    légszomj

Nem gyakori mellékhatások

-    bőrkiütés

Ritka mellékhatások

-    túlérzékenységi reakciók (allergia)

-    jóindulatú agydaganatok (meningiomák) (lásd 2. pont „Tudnivalók az Androcur 100 mg tabletta szedése előtt”, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Nagyon ritka mellékhatások

-    jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

-    belső vérzés (intraabdominális hemorrágia)

-    vérrögök kialakulása (tromboembóliás események) (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

-    csontritkulás

-    vérszegénység

Az Androcur-kezelés alatt csökken a szexuális késztetés és a nemzőképesség, továbbá az ivarmirigy-működés gátolt. Ezek a változások az Androcur-kezelés leállítása után visszafordíthatók.

Az Androcur hatásainak köszönhetően, többhetes adagolás alatt gátolja az ondóképződést (spermatogenezis). Az ondóképződés az Androcur-kezelés leállítása után néhány hónap alatt, fokozatosan áll helyre.

Az Androcur tabletta alkalmazása a mellmirigyek megdagadásához (úgynevezett ginekomasztia, amit időnként a mellbimbók nyomásérzékenysége kísér) vezethet, ami az Androcur-kezelés abbahagyását követően általában visszafejlődik.

Mint más androgénellenes kezelések, hosszú távon az Androcur szedése is csontritkulást okozhat.

Jóindulatú agydaganatok (meningióma) előfordulásáról számoltak be 25 mg vagy nagyobb Androcur-adagok hosszú ideig (több évig) tartó alkalmazása során (lásd „Ne szedje az Androcur 100 mg tablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Androcur 100 mg tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Androcur 100 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg ciproteron-acetát tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen az Androcur 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halvány sárgás színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal és LA/LA jelzéssel, másik oldalán hatszög jelzéssel ellátva.

Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

5×10 db tabletta vagy 6×10 db tabletta PVC//Al (laminált PVC-réteggel ellátva) buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Franciaország

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Németország

Kérdéseivel vagy észrevételeivel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotás u. 50.

OGYI-T-1909/03     (1×50 db)

OGYI-T-1909/04     (1×60 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.