Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta 90x

OGYI/3179/2011

OGYI/47930/2010

OGYI/27597/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anastrozole Accord 1 mg filmtabletta

Anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole Accord az aromatáz inhibitorok csoportjába tartozó gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy meggátolja az aromatáz egyes hatásainak kialakulását. Az aromatáz a szervezetben megtalálható enzim, amely bizonyos női nemi hormonok, pl. az ösztrogének szintjét befolyásolja. A hatóanyagot posztmenopauzában lévő nők előrehaladott emlődaganatának kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole Accord-ot:

·    ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    ha Önnél még nem következett be a menopauza

·    ha terhes vagy szoptat

·    ha középsúlyos vagy súlyos májbeteg

·    ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket szed (lásd alább A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek c. részt)

·    ha tamoxifent szed (lásd alább A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek c. pontban)

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

Az Anastrozole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

·    ha Ön csontritkulásban vagy bármilyen egyéb olyan betegségben szenved, amely a csontozat erősségét érinti. Az anasztrozol hatására csökken a női nemi hormonok szintje, ennek következtében a csontok elveszíthetik ásványianyag-tartalmuk egy részét és így meggyengülhet az Ön csontozata. Lehetséges, hogy a kezelés során Önnek csontsűrűség-vizsgálatokon kell részt vennie. Kezelőorvosa írhat fel Önnek gyógyszert, amely megelőzi vagy kezeli a csontvesztést.

·    ha Ön bizonytalan, hogy esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Ekkor orvosa ellenőrzi az Ön hormonszintjeit.

·    ha Önnél a csontok erősségét befolyásoló bármilyen állapot áll fenn, vagy fordult elő korábban (csontritkulás).

·    ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Az anasztrozol alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény készítmények tartoznak. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyásolhatják az anasztrozol hatását.

Ne szedje az anasztrozolt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

·    Bizonyos emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például a tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek akadályozhatják az anasztrozol megfelelő működését.

·    Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, mint például a hormonpótló kezelés.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·    ha Ön LHRH‑analógokat (például gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin) (olyan gyógyszereket, amelyeket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati panaszok vagy bizonyos nőgyógyászati állapotok és meddőség kezelésére használnak), alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH‑analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRH‑analógok egymással kombinálva nem alkalmazhatók.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Anastrozole Accord egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásolja az egyidejűleg bevett Anastrozole Accord felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ne vegyen be Anastrozole Accord-ot, ha terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Valószínűtlen, hogy az Anastrozole Accord kedvezőtlenül befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegek azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek. Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk az Anastrozole Accord egyes összetevőiről

Az Anastrozole Accord laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa szerint az Ön szervezete érzékeny bizonyos cukrokra, kérjen tanácsot kezelőorvosától a gyógyszerkészítmény szedésének megkezdése előtt.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta egy tabletta.

·    Egy pohár vízzel, egészben vegye be a tablettát.

·    Lehetőség szerint minden nap azonos időben vegye be a tablettát!

·    Ne hagyja abba a készítmény szedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa utasította erre.

Ha az előírtnál több Anastrozole Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több Anastrozol Accord-ot vett be, vagy bárki más Anastrozole Accord-ot vett be, kérjen segítséget a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. A könnyebb azonosíthatóság érdekében vigye magával a megmaradt tablettákat vagy a készítmény üres csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole Accord tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem a korábbiaknak megfelelően folytassa a készítmény szedését.

Ha idő előtt abbahagyja az anasztrozol szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését akkor sem, ha már jól érzi magát, kivéve, ha kezelőorvosa utasította erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

·    hőhullámok

·    gyengeség

·    ízületi fájdalom vagy merevség

·    bőrkiütés (beleértve a „csalánkiütésnek” nevezett kiütéseket is)

·    hányinger

·    fejfájás

·    a csontállomány vesztése (csontritkulás).

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)

·    hüvelyszárazság

·    hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében, ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljen kezelőorvosával)

·    a hajszálak elvékonyodása (hajhullás)

·    hasmenés

·    étvágytalanság

·    a zsírok egyik típusának, a koleszterin szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálattal mutatható ki.

·    hányás

·    álmosság

·    kéztőalagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein)

·    a máj működését jelző vérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások.

·    csontfájdalom

·    allergiás (túlérzékenységi) reakciók, köztük az arc és az ajkak és a nyelv duzzanata

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)

·    pattanó ujj (olyan állapot, amikor az ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)

·    a máj működését jelző bizonyos vizsgálati értékekben bekövetkező változások (gamma-GT és bilirubin)

·    a máj gyulladása (hepatitisz)

·    csalánkiütések (urtikária)

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)

·    a bőr ritka gyulladása, amely vörös foltokat és hólyagosodást okoz

·    túlérzékenység okozta bőrkiütés (melyet allergiás vagy anafilaxiás reakció okozhat)

·    a kisméretű vérerek gyulladása, ami a bőr vörös vagy lila elszíneződését idézi elő, valamint nagyon ritkán ízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein-Henoch purpurának” neveznek

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    a bőr kifekélyesedésével és felhólyagosodásával járó nagyon súlyos bőrreakció, amit „Stevens‑Johnson szindrómának” hívnak

·    allergiás (túlérzékenységi) reakciók, melyek a torok duzzanatát és nyelési vagy légzési nehézséget „angioödémát” okoznak

A csontokra gyakorolt hatás

Az anasztrozol csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevű hormon mennyiségét. Ez a csont ásványianyag tartalmának csökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után, így a csont hajlamosabb lehet a törésre. Orvosa ezt kezelni fogja, a változókoron túli nők egészséges csontozatának megőrzésére vonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·    Szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza a gyógyszertárba. Csak kezelőorvosa utasítására tartsa meg.

·    A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole Accord

A készítmény hatóanyaga 1 mg anasztrozol.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, povidon K-30, A típusú Na-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), Makrogol 300, Hipromellóz E-5

Milyen az Anastrozole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalukon mélynyomású „AHI” felirattal ellátott, másik oldalukon sima filmtabletták.

Az Anastrozole Accord filmtabletta buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Gyártó

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveA gyógyszer elnevezése

CiprusAnalis 1 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

CsehországAnastrozole Medico Uno 1 mg potahované tablety

ÉsztországAnastrozole Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

GörögországΑναστροζόλη Ακόρντ 1 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

LettországAnastrozole Accord 1 mg apvalkotās tabletes

LitvániaAnastrozole Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės

MáltaAnastrozole Accord 1 mg Film-coated Tablets

LengyelországAnastrozole Accord, 1 mg, tabletki powlekane

PortugáliaAnastrozol Accord 1 mg comprimidos revestidos por película

RomániaAnastrozole Medico Uno 1 mg comprimate filmate

SzlovákiaAnastrozole Medico Uno 1 mg filmom obalené tablety

SzlovéniaAnastrozole Medico Uno 1 mg filmsko obložene tablete

SpanyolországAnastrozol Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

BelgiumAnastrozole Accord Healthcare 1 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten

DániaAnastrozol Accord 1 mg filmovertrukne tabletter

FranciaországAnastrozole Accord 1 mg comprimé pelliculé

NémetországAnastrozol Accord 1 mg Filmtabletten

MagyarországAnastrozole Accord 1 mg filmtabletta

ÍrországAnastrozole 1mg Film-coated Tablets

OlaszországAnastrozole Accord Healthcare 1 mg compresse rivestite con film

SvédországAnastrozol Accord 1 mg filmdragerade tabletter

HollandiaAnastrozol Accord 1 mg filmomhulde tabletten

Egyesült KirályságAnastrozole 1 mg Film-coated Tablets

OGYI-T-21522/01   10x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/02   14x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/03    20x    buborékcsomagolásban 

OGYI-T-21522/04    28x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/05    30x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/06    50x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/07    56x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/08    60x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/09    84x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/10    90x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/11    98x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/12  100x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21522/13  300x    buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február