Anafranil 10 mg bevont tabletta 30x

20577-78-80/55/08        

20672/41/08

25248/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anafranil 10 mg bevont tabletta

Anafranil 25 mg bevont tabletta

Anafranil SR 75 mg retard tabletta

Klomipramin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Anafranil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Anafranil alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Anafranil-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Anafranil-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANAFRANIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Anafranil a triciklusos antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amelyeket depresszió és hangulati zavarok kezelésére alkalmaznak. Az Anafranil-lal kezelhető egyéb kórállapotok közé tartoznak a kényszeres zavarok, a pánikrohamok és fóbiák, a krónikus fájdalom zavarok, narkolepsziát (napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamok) kísérő kataplexia (az izomtónus hirtelen, rövid ideig tartó elvesztése) és a gyermekkori éjszakai ágyba vizelés.

2.    TUDNIVALÓK AZ ANAFRANIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát az egyéb jellegű egészségügyi problémáiról, illetve arról, ha más gyógyszert/gyógyszereket is szed.

Ne alkalmazza az Anafranil-t és tájékoztassa orvosát,

•    ha bármikor, bármilyen szokatlan vagy allergiás reakciót észlelt a klomipraminnal, egyéb triciklusos antidepresszánssal vagy az Anafranil egyéb összetevőivel összefüggésben;

•    ha jelenleg is szed bizonyos – a monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI), vagy a szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI) gyógyszercsaládjába tartozó – depresszió elleni gyógyszereket;

•    ha a közelmúltban volt szívrohama, vagy súlyos szívbetegségben szenved.

Ha a válasz a fenti pontok bármelyikére IGEN, az Ön esetében feltehetően nem alkalmazható az Anafranil.

Az Anafranil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

•    ha öngyilkossági gondolatai vannak,

•    ha epilepsziás görcsei vannak,

•    ha szabálytalan szívverése van,

•    ha szkizofréniában szenved,

•    ha zöldhályogja van (glaukóma, megnövekedett szemében a belnyomás),

•    ha máj-, vagy vesebetegsége van,

•    ha valamilyen vérbetegségben szenved,

•    ha vizeletürítési nehézségei vannak (pl. prosztatabetegségek),

•    ha pajzsmirigy túlműködése van,

•    ha gyakori székrekedése van,

•    ha könnyen elájul.

Orvosa majd figyelembe veszi ezeket az állapotokat az Anafranil-kezelés előtt és alatt.

Hogyha a fentiek bármelyike illik Önre, akkor mielőtt alkalmaznák Önnél az Anafranil-t, szóljon kezelőorvosának!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt az Anafranil-kezelés elkezdődne, tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha bármilyen egyéb gyógyszert is szed. Mivel e gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Anafranil-lal, szükséges lehet adagjuk módosítása vagy szedésük leállítása. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát vagy a gyógyszerészt, ha napi rendszerességgel fogyaszt alkoholt, ha változtat a dohányzási szokásain, vagy ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

-    a vérnyomásra és szívműködésre ható gyógyszerek,

-    egyéb depresszióellenes szerek,

-    altatók, nyugtatók,

-    görcsgátlók (pl. barbiturátok), antiepileptikumok,

-    véralvadásgátlók (vérhígítók),

-    asztma, illetve allergia kezelésére használt gyógyszerek,

-    Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek,

-    pajzsmirigy készítmények,

-    a fekély vagy gyomorégés kezelésére használt gyógyszerek, mint a cimetidin (pl. Tagamet),

-    a figyelemzavar/hiperaktivitás rendellenesség kezelésére használt gyógyszerek, mint a metilfenidát (Ritalin),

-    fogamzásgátló tabletták, ösztrogének,

-    a vízhajtónak nevezett gyógyszerek, amelyek a vizelet mennyiségének a növelésével segítik a veséket, hogy megszabaduljanak a sótól és a víztől.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Tájékoztatás a családok és gondviselők számára

Figyeljék, hogy a depressziós gyermekükön/gondozottjukon nem látszanak-e olyan viselkedési változások jelei, mint a túlzott szorongás, nyugtalanság, alvási problémák, ingerlékenység, agresszivitás, izgatottság, vagy egyéb szokatlan magatartásbeli változások, a depresszió romlása, vagy öngyilkossági gondolatok. Bármi ilyen tünetről számoljanak be a beteg orvosának, különösen, ha súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak a beteg korábbi aktuális tünetei között. Napról napra értékelniük kell, hogy ezek a tünetek mennyire sürgetőek, különösen a depresszióellenes kezelés elején és az adag emelésekor vagy csökkentésekor, mivel a változások hirtelen következhetnek be. A fentiekhez hasonló tünetek összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és az öngyilkos viselkedés fokozott veszélyével, és azt jelzik, hogy nagyon szoros ellenőrzésre és valószínűleg a gyógyszerelés megváltoztatására van szükség.

Az Anafranil és az idős betegek

Időskorban rendszerint alacsonyabb adagra van szükség, mint fiatal- és középkorú betegek esetében. Idősebb életkorban fokozódik a mellékhatások előfordulási gyakorisága. Orvosa majd tájékoztatja Önt az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.

Az Anafranil és a gyermekek/serdülők

Az Anafranil tabletta alkalmazása gyermekkorban, vagy serdülőkorban csak az orvos kifejezett javaslatára és a meghatározott indikációkban (éjszakai ágybavizelés, rögeszmés-kényszeres szindrómák) adható. Orvosa majd tájékoztatja Önt és gyermekét az óvatos gyógyszeradagolással kapcsolatos tudnivalókról és a kezelés során szükséges szoros orvosi megfigyelésről.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy szoptat. A készítmény terhesség alatt általában nem alkalmazható, szedését feltétlenül szükséges esetben a kezelőorvos egyedi elbírálás alapján előírhatja.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek a terhesség alatti Anafranil alkalmazásának veszélyeit.

Szoptatás

A hatóanyag átjut az anyatejbe. Az Anafranil-kezelés alatt az anyáknak a csecsemőjük szoptatása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés egyes embereket álmossá tesz, illetve csökkenti összpontosító képességüket, vagy látászavarokat idézhet elő. Ha ilyen jelenségeket észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen munkagépet, és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek teljes összpontosító képességet igényelnek. Az alkoholfogyasztás fokozhatja az álmosságot.

Fontos információk az Anafranil egyes összetevőiről

Az Anafranil bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha Önnek azt mondta az orvosa, hogy érzékeny a különböző cukrokra (pl. laktóz, szacharóz), tájékoztassa erről mielőtt elkezdené az Anafranil bevont tabletta szedését.

Egyéb gyógyszerbiztonsági intézkedések

Orvosa számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizhesse az Ön állapotát, és megfelelően beállítsa a szükséges gyógyszeradagot, valamint segítsen a mellékhatások csökkentésében. Az orvos adott esetben vérmintát vehet, ellenőrizheti az Ön vérnyomását és szívműködését a kezelés előtt és alatt.

Az Anafranil szájszárazságot okozhat, ami fokozhatja a fogszuvasodás kockázatát. Ez azt jelenti, hogy hosszú időtartamú kezelés esetén rendszeres fogorvosi ellenőrzés szükséges.

Amennyiben kontaktlencsét hord, és szemirritációt észlel, forduljon orvosához!

Mielőtt bármilyen sebészeti vagy fogászati beavatkozásra lenne szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy Anafranil-kezelés alatt áll!

Az Anafranil-kezelés következtében az Ön bőre érzékenyebb lehet a napfénnyel szemben. Kerülje a közvetlen napsugárzást és hordjon a közvetlen napfény ellen védőruházatot, valamint napszemüveget.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANAFRANIL-T?

Az Anafranil-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot!

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Depresszió, hangulatzavarok, kényszeres zavarok és fóbiák esetében naponta 75-150 mg. A pánikrohamok és az agorafóbia kezelése általában kezdetben napi 10 mg adaggal indul, majd néhány nap múlva a dózist lassan napi 100 mg-ig növelik. Krónikus fájdalom zavarban a napi dózis rendszerint 10 mg és 150 mg között van. Gyermekkori éjszakai ágybavizelés esetében (5 éves kortól) a napi adag rendszerint 20 mg és 75 mg közötti a gyermek életkorától függően.

Az Anafranil-t mindig az orvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne vegyen be nagyobb adagokat, ne szedje gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogyan orvosa rendelte. Egyes esetekben az orvos úgy dönthet, hogy Önt Anafranil injekcióval kezeli.

A nyújtott hatású (retard) tablettát egészben, sok folyadékkal kell lenyelni. A retard tablettát félbe lehet törni, de nem szabad szétrágni.

Ha idő előtt abbahagyja az Anafranil alkalmazását

A depresszió, a kényszeres zavarok és a krónikus szorongásos állapotok hosszú távú Anafranil-kezelést igényelnek. Ne változtassa meg, vagy állítsa le a gyógyszer szedését az orvos előzetes megkérdezése nélkül. Orvosa valószínűleg fokozatosan fogja csökkenteni az adagokat, mielőtt teljesen leállítja a gyógyszer alkalmazását. Ennek célja az Ön bármiféle állapotromlásának megelőzése és a megvonási tünetek (pl. fejfájás, émelygés, általános rossz közérzet) kockázatának csökkentése.

Ha elfelejtette bevenni az Anafranil-t

Ha elfelejtette bevenni az Anafranil soron következő adagját, akkor pótolja ezt, amilyen hamar csak lehet, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez. Azonban, ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ha bármilyen kérdése merül fel, forduljon az orvosához.

Ha az előírtnál több Anafranil-t alkalmazott

Ha véletlenül sokkal több bevont tablettát vagy retard tablettát vett be, mint amennyit az orvos rendelt, akkor azonnal hívja fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegét vagy a kezelőorvosát.

Túladagolás esetén, néhány órán belül rendszerint az alábbi tünetek jelennek meg: nagyon erős álmosság; rossz összpontosító képesség; gyors, lassú, vagy szabálytalan szívverés; nyugtalanság és izgatottság; az izomkoordináció elvesztése és izommerevség; légszomj; görcsök; hányás; láz.

4.        LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Anafranil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek nem feltétlenül igényelnek orvosi ellátást és a kezelés előrehaladtával megszűnhetnek, ahogyan a szervezet alkalmazkodik a gyógyszer szedéséhez. Amennyiben valamely mellékhatás hosszabb ideig fennáll vagy zavaró, forduljon orvosához.

A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az álmosság, a fáradtságérzet, a szédülés, a nyugtalanság, a megnövekedett étvágy, a szájszárazság, a szorulás, a homályos látás, a reszketés, a fejfájás, a szívdobogás, a hányinger és a verejtékezés, súlygyarapodás és a szexuális zavarok. A kezelés kezdeti időszakában az Anafranil növelheti a szorongásérzetet, de ez a jelenség általában két héten belül megszűnik.

Egyéb nemkívánatos hatások, mint a tájékozódás zavara, nyugtalanság, rossz összpontosító készség, alvászavarok, túlzott izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, memóriazavar, kívülállónak érzi magát (mintha valamit kívülről szemlélne), a depresszió romlása, rémálmok, ásítozás, zsibbadás vagy bizsergés érzése, láz, kipirulás, kitágult pupillák, a hirtelen felállással vagy leüléssel összefüggő szédülés, melyet a vérnyomás csökkenése okoz, vérnyomás növekedés, hányás, hasi fájdalmak, hasmenés, a bőr napfényre érzékennyé válik, ödéma (duzzadt boka és/vagy kezek és/vagy egyéb testrész megdagadása), hajhullás, mellfeszülés és tejelválasztás, kellemetlen íz érzése és fülcsengés.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Az alábbi mellékhatások bármelyikének az előfordulásakor azonnal tájékoztassa az orvosát, mert ez esetben orvosi segítségre lehet szüksége: ha olyan dolgokat lát vagy hall, melyek valójában nincsenek ott, idegrendszeri rendellenesség mely izommerevséggel, magas lázzal és öntudatzavarral jár; sárgaság, bőrreakciók (viszketés, bőrpír), gyakori fertőzés lázzal és torokfájással (a fehérvérsejtszám csökkenése miatt), allergiás reakciók köhögéssel vagy anélkül és légzési nehézséggel; a mozgáskoordinációs képesség hiánya, megnövekedett szembelnyomás, súlyos étvágytalanság, súlyos gyomorfájdalom, izmok váratlan összehúzódása, izomgyengeség vagy merevség, izomgörcsök, vizeletürítési nehézségek, gyors vagy szabálytalan (lassú, vagy kalapáló) szívverés, beszédbeli nehézségek, zavartság, delírium (lázálmok), hallucinációk, görcsrohamok.

E gyógyszer túladagolása különösen fiatal gyermekek esetében veszélyes.

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ANAFRANIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anafranil-t.

Fel nem használt gyógyszerét vigye vissza a gyógyszertárba és adja át a gyógyszerésznek!

A 10 mg bevont tabletta és az SR 75 mg retard tabletta különleges tárolást nem igényel.

A 25 mg bevont tabletta nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tatralmaz az Anafranil 10 mg és 25 mg bevont tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 25 mg klomipramin-hidroklorid bevont tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

10 mg bevont tabletta:

Tablettamag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (33,25 mg).

Bevonat: titán-dioxid, kopovidon, hipromellóz, talkum, mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000, sárga vas-oxid (E 172), povidon K30, szacharóz.

25 mg bevont tabletta:

Tablettamag: glicerin 85 %, magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (15,0 mg).

Bevonat: titán-dioxid, kopovidon, hipromellóz, talkum, mikrokristályos cellulóz, makrogol 8000. Jelölő festék: barna 9210, sárga vas-oxid (E 172), povidon K30, szacharóz.

Mit tartalmaz az Anafranil SR 75 mg retard tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 75 mg klomipramin-hidroklorid retard tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, poliakrilát diszperzió (Eudragit E 30D), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, titán-dioxid, talkum, hipromellóz.

Milyen az Anafranil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Anafranil 10 mg bevont tabletta:

Halványsárga színű, háromszög alakú, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy beige színű.

Anafranil 25 mg bevont tabletta:

Világossárga színű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták, egyik oldalukon barna „CG” jelöléssel, a másikon „FH” jelöléssel. Törési felületük fehér vagy beige színű.

Anafranil SR 75 mg retard tabletta:

Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalukon domború felületű film-bevonatú tabletták, mindkét oldalukon felezővonal, egyik oldalon mélynyomású „C/G”, a másikon „G/D” jelölés. Törési felületük fehér színű.

30 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC/ALU buborékfóliában és dobozban.

20 db retard tabletta színtelen, átlátszó PVC/ALU buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-2241/02 (Anafranil 10 mg bevont tabletta)

OGYI-T-2241/03 (Anafranil 25 mg bevont tabletta)

OGYI-T-2241/01 (Anafranil SR 75 mg retard tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009-május 13.