Amlozek 10 mg tabletta 30x

OGYI/9266/2010

OGYI/9268/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlozek 5 mg tabletta

Amlozek 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlozek tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlozek tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Amlozek tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Amlozek tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLOZEK TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    magasvérnyomás-betegség

-    egyes koszorúér-betegségek okozta mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló készítmény

Az amlodipin az izomműködéshez szükséges kalciumion-csatornák működését gátolja. Gátolja az ún. lassú kalcium-csatornák működését, ezáltal a kalciumionok sejtekbe történő beáramlását mind az artériák simaizmaiban, mind a szívizomban. Ez a hatás jelentősebb a perifériás erek simaizomzatában, mint a szívizomsejtekben, aminek következtében a perifériás erek ellenállása kisebb lesz és az artériás vérnyomás csökken.

Ez a kisebb érellenállás csökkenti a szívizom energia- és oxigénigényét.

Az amlodipin tágítja a szív koszorúsereit is, aminek kiemelkedő szerepe van egyes koszorúsér betegségek kezelésében.

2.    TUDNIVALÓK AZ AMLOZEK TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Amlozek tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a hasonló kalcium-csatorna blokkolókra (az úgynevezett dihidropiridin származékokra), vagy az Amlozek tabletta egyéb összetevőjére

-    ha nagyon alacsony a vérnyomása

-    sokkos állapot esetén, a szív eredetű sokkot is ideértve

-    heveny szívizominfarktus következtében fellépő szívelégtelenségben

-    a szív bal feléből érkező véráram szükülete vagy elzáródása esetében (pl. az aorta billentyűjének súlyos szűkülete esetében)

Az Amlozek tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha szívelégtelenségben szenved

·    ha májbetegségben szenved; az amlodipin nagyon óvatosan szedhető, mivel ilyenkor nem ismert pontosan a szükséges adagolás.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    A diltiazem (magasvérnyomás és szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer): együttes alkalmazása az amlodipin hatását erősítheti. Egyéb gyógyszerekkel történő együttadása, például ketokonazollal, itrakonazollal (gombás fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), HIV-proteáz-gátlókkal, például ritonavirral (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), klaritromicin, eritromicin, telitromicin (antibiotikumok) és nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) szintén növelhetik az amlodipin hatását. A ketokonazol, itrakonazol vagy a ritonavir még a diltiazemnél is jobban növelheti az amlodipin hatását.

·    Az amlodipin hatását azok a gyógyszerek csökkenthetik, amelyek fokozzák az amlodipin lebomlását, így például a rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok) és az orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló szer, amely vény nélkül kapható).

·    Az amlodipin fokozhatja egyéb, vérnyomáscsökkentő gyógyszer hatását (például béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-blokkolók és vízhajtók).

Az Amlozek tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Amlozek étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az amlodipin biztonságos szedése terhesség és szoptatás alatt egyelőre nem igazolt.

Ezért a gyógyszer terhesség ideje alatt csak az orvos kifejezett utasítására, szigorú ellenőrzés mellett alkalmazható.

Mivel nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe, szoptatás ideje alatt az amlodipin szedését fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvedő betegek reakciókészsége csökkenhet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLOZEK TABLETTÁT?

Az Amlozek tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 5 mg. Maximális adag 10 mg naponta.

Beszélje meg orvosával, ha májbetegsége van, mert ilyenkor a készítmény adagjának csökkentésére lehet szükség.

Veseelégtelenségben nem szükséges a gyógyszer adagjának csökkentése.

A gyógyszer adagolásának beállítását a kezelés indítását követő 7-14 nap elteltével kezelőorvosa ellenőrizni fogja.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Amlozek tablettát vett be

Még a súlyos túladagolásnak sincs különösebb jellegzetes tünete, de vérnyomásesés és következményes szapora szívműködés előfordulhat. Súlyos túladagolás esetén az alsó végtagokat meg kell emelni, és értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Amlozek tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Amlozek tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások felsorolása a lentiekben találhatók.

Nagyon gyakori jelentése        10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

Gyakori jelentése            100 beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

Nem gyakori jelentése            1 000 beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

Ritka jelentése                10 000 beteg közül 1‑10-nél jelentkezik

Nagyon ritka jelentése            10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Abba kell hagynia az Amlozek tabletta szedését és haladéktalanul fel kell keresni orvosát, ha angioödéma tüneteit észleli, úgymint

·    arc, nyelv vagy torok feldagadása

·    nyelési nehézségek

·    csalánkiütés és légzési nehézségek

A lehetséges mellékhatások:

gyakori:

·    gyengeség és fáradtság érzés, álmatlanság, fejfájás (leginkább a kezelés kezdetén)

·    az arc kipirulása (leginkább a kezelés kezdetén)

·    émelygés, gyomorfájás

·    a boka és más testrészek megdagadása

nem gyakori:

·    alvási nehézségek, hangulatváltozás (beleértve a szorongást), depresszió

·    akaratlan remegés (reszketés), ízérzés zavara vagy ízérzés elvesztése, eszméletvesztés, érzéscsökkenés, vagy érzéskárosodás (leginkább a bőrben), égő vagy viszkető érzés a bőrön

·    látászavar (beleértve a kettős látást is)

·    fülzúgás (tinnitusz)

·    alacsony vérnyomás, szabálytalan szívritmus vagy kimaradt szívverés (szívdobogás érzése)

·    légszomj, légzési nehézség, orrfolyás viszketéssel

·    levertség, emésztési zavar (diszpepszia), a bélmozgások megváltozása (beleértve a hasmenést és a székrekedést), szájszárazság

·    hajhullás

·    vöröses pöttyök a bőrön, a bőr elszíneződése, verejtékezés, bőrviszketés, bőrkiütés

·    izomgörcsök, hátfájás, izomfájdalom, izületi fájdalom

·    fokozott sürgető vizelési inger

·    impotencia, az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

·    mellkasi fájdalom, általános fájdalom, gyengeség érzet, fáradtság, erőtlenség

·    testsúlygyarapodás vagy -csökkenés

ritka:

·    zavartság érzet

nagyon ritka:

·    alacsony fehérvérsejt-szám, amely magasabb kockázatot jelent fertőzésekkel szemben (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám, ami véraláfutás kockázatával jár (trombocitopénia)

·    allergiás reakciók

·    magas vércukorszint (hiperglikémia)

·    az izmok szokatlanul erősebb feszülése, amely a mozgást nehezíti, a kezek és lábak égő érzése vagy zsibbadása vagy gyengesége (perifériális neuropátia)

·    szívinfarktus, súlyos mellkasi fájdalom, szokatlan vagy rendellenes szívverés

·    a vér- vagy nyirokerek gyulladása, gyakran bőrkiütessel (vaszkulitisz)

·    köhögés

·    hasnyálmirigy gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájást okoz (pankreatitisz)

·    gyomorhurut (a tünetek: fájdalom, betegség érzés, levertség, véres hányás, vér a belekben)

·    a fogíny vérzése, érzékenysége vagy burjánzása

·    sötét színű vizelet, halvány színű széklet, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger, láz (hepatitisz)

·    a májenzimek vérszintjének növekedése, amely rendellenes májműködésre utal

·    súlyos allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a torok feldagadását okozzák

·    súlyos bőrreakciók, csalánkiütés, a bőr pikkelyesedése vagy hámlása, súlyos allergiás reakciók lázzal, vörös foltok, izületi fájdalmak és/vagy szempanaszok (Stevens-Johnson szindróma), az ajkak, a szemhéjak és a nemi szervek feldagadása (Quincke-ödéma)

·    fényérzékenység

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AMLOZEK TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amlozek tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlozek tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg, ill. 10,0 mg amlodipin (6,94 mg ill. 13,87 mg amlodopin-bezilát formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-foszfát, magnézium-sztearát, karboximetil-    keményítő-nátrium,

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, kerek, lapos tabletták, egyik oldalukon törővonallal, másik oldalukon 5 ill 10 jelzéssel ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Adamed Sp. z o. o.

Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Lengyelország

OGYI-T-9542/01        (Amlozek 5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-9543/01        (Amlozek 10 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 6.