Amlodipin-Zentiva 5mg tabletta 30x

OGYI/45149/2010

OGYI/45151/2010

OGYI/18481/2011

OGYI/18484/2011

OGYI/20456/2011

OGYI/20457/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ – INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPIN-ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyógyszerterápiás besorolás: vérnyomáscsökkentők, kalciumcsatorna-blokkolók.

Az Amlodipin-Zentiva a kalcium-csatorna blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Amlodipin-Zentiva csökkenti a kalcium-csatornák áteresztő képességét. Mérsékli az érfalak simaizmainak feszülését, ezáltal csökkenti a vérnyomást, mivel a vér könnyebben halad át az ereken.

Mivel a gyógyszer hatása lassan fejlődik ki, nem kell tartani az ún. posturalis hipotenziótól (hirtelen felállás hatására kialakuló szédülés/vérnyomásesés).

Az Amlodipin-Zentiva napi egyszeri bevétellel biztosítja a vérnyomás csökkenését teljes 24 órára. Az Amlodipin-Zentiva napi egyszeri használata ajánlott azoknak a betegeknek is, akiknek angina pectorisuk van (tipikus mellkasi fájdalommal járó koszorúér betegség), mivel növeli a szív vérellátását, ezáltal javítja az oxigénellátást.

E hatásai miatt csökken az anginás rohamok gyakorisága és a nitroglicerin-felhasználás.

Az Amlodipin-Zentiva-t a szívelégtelenségben szenvedő betegek is használhatják a magas vérnyomás és az angina pectoris kezelésére.

Az Amlodipin-Zentiva a magas vérnyomás és az angina pectoris kezelésére szolgáló gyógyszer (mindkét esetben a szívizom elégtelen vérellátását javítja). Önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK AZ AMLODIPIN-ZENTIVA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) az Amlodipin-Zentiva hatóanyagára, dihidropiridinekre vagy bármely egyéb összetevőjére;

·    ha jelentős aorta stenosisban (az aortabillentyű szűkülete) vagy instabil angina pectorisban (a mellkasi fájdalommal járó koszorúér betegség egyik fajtája) szenved;

A gyógyszert tilos alkalmazniuk cardiogen sokkban (a szív pumpáló funkciójának elégtelensége) szenvedő betegeknek, súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás esetén) és akut szívinfarktust (szívroham) követően kialakuló szívelégtelenségben (a pumpált vér mennyiségének csökkenése) az első 28 nap alatt.

Az amlodipin (az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga) alkalmazhatóságát gyermekek esetében egyértelmű eredményekkel még nem igazolták.

Az Amlodipin-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fokozott körültekintéssel kell kezelni azokat a betegeket, akiknek vérnyomása alacsony, illetve szívizombántalomban, szívelégtelenségben szenvednek, vagy májműködésük károsodott. .

Idősekben a dózisemelés fokozott körültekintést igényel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    A Diltiazem (magas vérnyomás és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer) idős betegek májában lassítja az amlodipin lebomlását, ezzel fokozza annak hatását.

·    Ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a ritonavir (HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) a diltiazemnél is jobban fokozza az amlodipin hatását.

·    Az erytromicin (bakteriális fertőzésekben alkalmazott gyógyszer) fiatalok májában lassítja az amlodipin lebomlását, ezzel fokozza annak hatását.

·    Az amlodipin lebomlását gyorsító gyógyszerek csökkenthetik annak hatását. Ide tartozik például a rifampicin (bizonyos fertőzésekben alkalmazzák) és az orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazzák, recept nélkül kapható) .

·    A grapefruit juice, a cimetidin, az alumínium/magnéziumsók (savkötő) és a szildenafil (impotenciában alkalmazzák) nem befolyásolták amlodipin hatását.

·    Az amlodipin fokozhatja egyes vérnyomás csökkentők hatását.

·    Amlodipin együttadása atorvasztatinnal, digoxinnal, alkohollal, warfarinnal vagy ciklosporinnal nem okozott változást azok hatásában.

    Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlodipin-Zentiva egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény felszívódására nincs hatással az élelmiszerbevitel.

Terhesség és szoptatás

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt szedni kezdi a készítményt.

Az amlodipin alkalmazása terhességben és szoptatás alatt csak akkor ajánlható, amikor az orvos megítélése alapján feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer – főleg a kezelés kezdeti stádiumában –fokozott fáradtságot, szédülést, fejfájást vagy hányingert okozhat, és így befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges figyelmet. Ezeket a tevékenységeket csak az orvosával való konzultáció után szabad végezni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMLODIPIN-ZENTIVA-T?

Az Amlodipin-Zentiva-t mindig az orvos utasításainak megfelelően szedje. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdeti adag felnőtt betegeknél 5 mg (1 tabletta az Amlodipin-Zentiva 5-ből) naponta egyszer. Az orvos ezt az adagot napi egyszer 10 mg-ig növelheti (1 tabletta az Amlodipin-Zentiva 10-ből vagy 2 tabletta az Amlodipin-Zentiva 5-ből).

Ajánlott a tablettákat minden nap azonos időben bevenni.

A tablettára igyon egy kevés folyadékot (vizet).

Gyermekeknél történő alkalmazás:

A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekeknél 2,5 mg naponta. A maximálisan alkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg –os adaghoz az 5 mg-os Amlodipin-Zentiva tabletta elfelezésével juthatunk, mivel ezeket a tablettákat úgy állították elő, hogy két egyenlő adagra legyenek oszthatók.

Az amlodipin 6 év alatti gyermekek vérnyomására gyakorolt hatékonyságát és biztonságosságát még nem igazolták. Ezért az amlodipin 6 éves kor alatt nem alkalmazható.

Ha az előírtnál többet vett be az Amlodipin-Zentiva-ből

Az Amlodipin-Zentiva túladagolásának legfőbb tünete a szapora szívverés, és az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy végül eszméletvesztés formájában jelentkezhet.

Ha az előírtnál többet vett be a készítményből, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi orvosi ügyeletet.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését

Fontos, hogy ne hagyja abba saját döntése alapján a tabletta szedését. Ha kétségei vannak, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásáról, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Amlodipin-Zentiva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 személynél fordul elő

Gyakori: 100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Ritka: 1000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg    

Gyakori: álmosság, szédülés, fejfájás (főként a kezelés elején); az arc kipirulása (főként a kezelés elején); gyomorfájdalom, émelygés; boka körüli duzzanat, bármely szerv vagy szövet duzzanata ödémásodás miatt (vizenyő), fáradtság;

Nem gyakori: alvás problémák, hangulatingadozás idegességet is beleértve, depresszió, befolyásolhatatlan remegés, ízérzékelési zavar, ájulás, a bőrön a fájdalom vagy az érintés érzékelésének elvesztése, bizsergő érzés a karokban és a lábakban (zsibbadás), látászavar, csengő vagy zúgó hangok a fülben (fülcsengés), szívdobogás-érzés, alacsony vérnyomás, légszomj, orrnyálkahártya-gyulladás, hányás, gyomorrontás, bélmozgás zavara (hasmenést és székrekedést is beleértve), szájszárazság, hajhullás, pontszerű spontán vérzés a bőrön, a bőr elszíneződése, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése és kiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, hátfájás, gyakori vizelési inger, gyakori éjszakai vizelési inger, impotencia, mellmegnagyobbodás férfiaknál, mellkasi fájdalom, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, testsúlygyarapodás vagy –csökkenés;

Ritka: zavarodottság érzés

Nagyon ritka: fehérvérsejtszám csökkenés, mely fokozza a fertőzésre való hajlamot; vérlemezkeszám csökkenés fokozott vérzési hajlamot okozva; allergiás reakciók (viszketés, a bőr hirtelen kipirulása, vizenyő); vércukorszint emelkedés; fokozott vagy csökkent izomtómus, égő érzés vagy gyengeség érzés a kézben és lábban; szívroham, rendszertelen szívverés (szapora pulzus, szívritmuszavar); érfalgyulladás, köhögés; hasnyálmirigy-gyulladás, bordaközi és a hátba sugárzó fájdalommal; gyomorhurut; fogínyduzzanat; májgyulladás; sárgaság; májműködés zavarára utaló májenzim szint emelkedés*; a bőr vagy nyálkahártyák légzési nehézséget okozó hirtelen duzzanata viszketéssel és kiütéssel (angio-ödéma); vörös hólyagok megjelenése a bőrön és a nyálkahártyán; csalánkiütés- a bőr gyulladásos reakciója; a bőr extrém kipirulása és hámlása; súlyos allergiás reakció melyet láz, vörös foltok, ízületi fájdalom és vagy látászavar jellemez (Stevens Johnson szindróma); Quincke ödéma; fokozott fényérzékenység.

*többnyire epepangás következményeként

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AMLODIPIN-ZENTIVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva

A készítmény hatóanyaga:

Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta

5 mg amlodipin (egyenértékű 6,935 mg amlodipin-beziláttal) tablettánként.

Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

10 mg amlodipin (egyenértékű 13, 870 mg amlodipin-beziláttal) tablettánként.

Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Hogy néz ki az Amlodipin-Zentiva és mit tartalmaz a csomagolás

Az Amlodipin-Zentiva fehér vagy csaknem fehér színű, ovális tabletta, egyik felszínén felezővonallal és mélynyomású „A” és „5” vagy „A” és „10” azonosító jelzéssel. A tabletták felezhetők.

10 db vagy 30 db vagy 90 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.

Prága

Cseh Köztársaság

OGYI-T-20201/01-06.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Agen 5, Agen 10

Lettország: Agen 5, Agen 10

Magyarország: Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta, Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta

Románia: Agen 5, Agen 10

Bulgária: Agen 5, Agen 10

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 12.