Amlodipin Vitabalans 10 mg tabletta 30x

OGYI/16813/2012

OGYI/16814/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amlodipin Vitabalans 5 mg tabletta

Amlodipin Vitabalans 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is    szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Amlodipin Vitabalans szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni az Amlodipin Vitabalanst?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell az Amlodipin Vitabalanst tárolni?

6.     További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLODIPIN VITABALANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amlodipin Vitabalans hatóanyaga az amlodipin, amely az úgynevezett kalcium-antagonisták csoportjába tartozik.

Az Amlodipin Vitabalanst magas vérnyomás (hipertónia), vagy egy bizonyos, anginának nevezett mellkasi fájdalom (amelynek egy ritka formája a Prinzmetal vagy variáns angina) kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomásban szenvedő betegekben a gyógyszer úgy hat, hogy ellazítja az érfalat, ezáltal megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginás betegekben az Amlodipin Vitabalans úgy hat, hogy javítja a szív vérellátását, amely így több oxigént kap, és ez által megelőzi a mellkasi fájdalmat. Ez a gyógyszer nem szünteti meg az angina okozta mellkasi fájdalom azonnali enyhülését.

2.     TUDNIVALÓK AZ AMLODIPIN VITABALANS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlodipin Vitabalanst

·    Ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy az amlodipin Vitabalans egyéb 6. pontban felsorolt összetevőjére, vagy más kalcium-antagonistára. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése, vagy légzési nehézség.

·    Ha nagyon alacsony vérnyomása van (hipotónia).

·    Ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (aorta sztenózis), vagy szív eredetű sokkja van (ebben az állapotban szíve nem képes elég vérrel ellátni a szervezetet).

·    Ha szívroham után szívelégtelenségben szenved.

Az Amlodipin Vitabalans fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy korábban előfordult Önnél

·    Nemrég szívinfarktuson esett át.

·    Szívelégtelenség.

·    Súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertóniás krízis).

·    Májbetegség.

·    Időskorú, és adagját meg kell emelni.

Alkalmazás gyermekekben és serdülőkben

Az Amlodipin Vitabalanst nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb gyermekekben. Az Amlodipin Vitabalans 6-17 éves gyermekekben és serdülőkben csak hipertóniában alkalmazható (lásd 3. pont). A további tájékoztatásért beszéljen orvosával.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövénytartalmú készítményeket vagy természetgyógyászati készítményeket is.

Az Amlodipin Vitabalans befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják az Amlodipin Vitabalans hatását, így:

·    Ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    Ritonavir, indinavir, nelfinavir (a HIV kezelésére használt úgynevezett proteáz-inhibitorok)

·    Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)

·    Közönséges orbáncfű

·    Verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)

·    Dantrolen (infúzió kóros testhőmérséklet kezelésére)

·    Szimvasztatin (a magas koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer).

Az Amlodipin Vitabalans erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet, főleg, ha már szed más, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszereket.

Az Amlodipin Vitabalans egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Grépfrútot vagy grépfrútból készült italt nem szabad fogyasztani, ha Amlodipin Vitabalanst szed A grépfrút vagy grépfrútból készült ital az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet, ami az Amlodipin Vitabalans vérnyomáscsökkentő hatásának előre nem látható növekedését okozhatja.

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát nem bizonyították a terhesség ideje alatt. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, mondja el orvosának, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Vitabalanst.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, vagy éppen most kezd szoptatni, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Amlodipin Vitabalanst.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az amlodipin befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a kezelés alatt rosszul van, szédül vagy fáradt, vagy fejfájása van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel orvosát.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLODIPIN VITABALANS-T?

Az Amlodipin Vitabalanst mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A szokásos kezdő adag: naponta egyszer 5 mg Amlodipin Vitabalans. Az adagot naponta egyszer 10 mg Amlodipin Vitabalansra lehet emelni.

A tabletták bevehetők étkezés és italfogyasztás előtt, vagy után. A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban, egy pohár vízzel kell bevenni. Ne szedje az Amlodipin Vitabalans tablettákat grépfrútból készült itallal.

Alkalmazás gyermekekben és serdülőkben

Gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves) az ajánlott szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Az ajánlott maximális adag napi 5 mg.

Fontos, hogy a tablettákat folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy tablettái elfogyjanak, mielőtt felkeresi orvosát.

Ha az előírtnál több Amlodipin Vitabalanst vett be

Túl sok tabletta beszedése hatására vérnyomása túl alacsonyra, vagy éppen veszélyesen alacsonyra csökkenhet. Szédülés, szédelgés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Ha a vérnyomása rendkívül alacsony, sokk léphet fel. Bőrét hidegnek, nyirkosnak érezheti, és elvesztheti eszméletét. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha túl sok Amlodipin Vitabalans tablettát szedett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Vitabalanst

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, azt az adagot teljesen hagyja ki. A következő adagot vegye be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Vitabalans szedését

Orvosa megmondja Önnek, mennyi ideig kell szedni a gyógyszerét. Betegsége visszatérhet, ha a tanácsolt időpontnál hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Amlodipin Vitabalans is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszer bevétele után az alábbi, nagyon ritka, súlyos mellékhatásokat tapasztalja, azonnal menjen el orvosához:

·    Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség

·    A szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata

·    A nyelv és a torok duzzanata, ami súlyos légzési nehézséget okozhat

·    Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését a teljes testfelületen, súlyos viszketést, hólyagképződés, a bőr hámlása és duzzanata, a nyálkahártya-membránok gyulladása (Stevens-Johnson szindróma), vagy más allergiás reakciók

·    Szívroham, szívritmuszavar

·    Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rosszulléttel társuló súlyos hasi és hátfájdalmakat okozhat.

Az alábbi mellékhatásokat írták le. Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, vagy ha egy hétnél tovább tart, menjen el orvosához.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

·    Fejfájás, szédülés, aluszékonyság (leginkább a kezelés kezdetén)

·    Szívdobogásérzés (palpitáció), kivörösödés

·    Hasi fájdalom, rosszullét (hányinger)

·    Boka-duzzanat (ödéma), fáradtság

Más, jelentett mellékhatások közé tartoznak az alább felsoroltak. Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha az ebben a tájékoztatóban felsoroltakon túl is mellékhatásokat tapasztal, mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

·    Hangulatváltozások szorongás, depresszió, álmatlanság

·    Remegés, ízérzékelési zavarok, eszméletvesztés, gyengeség

·    Érzéketlenség, vagy bizsergés a végtagokban, a fájdalom-érzékelés elvesztése

·    Látászavarok, kettőslátás, fülcsengés

·    Alacsony vérnyomás

·    Az orrnyálkahártya gyulladása által okozott tüsszögés/orrfolyás (rinitisz)

·    Megváltozott bélműködés, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás (rosszullét)

·    Hajhullás, fokozott izzadás, viszkető bőr, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése

·    Vizelési nehézségek, gyakori sürgető vizelési inger éjjel, megnőtt vizelési gyakoriság

·    Erekciós problémák, az emlő megnagyobbodása férfiaknál

·    Gyengeség, fájdalom, rosszullét

·    Izom- izületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás

·    Testsúlynövekedés vagy testsúlycsökkenés

Ritka (10.000-ből 1-10 beteget érint):

·    zavartság

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·    Fehérvérsejtek alacsony száma, a vérlemezkék alacsony száma, ami szokatlan bevérzéseket vagy vérzékenységet okozhat (vörös vérsejt-károsodás)

·    Magas vércukorszint (hiperglikémia)

·    Gyengeséget, bizsergést vagy érzéketlenséget okozó idegi rendellenesség

·    Köhögés, az ínyduzzanat

·    A has felpuffadása (gasztritisz)

·    Abnormális májfunkció, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), a májenzimek szintjének növekedése, aminek hatása lehet néhány orvosi vizsgálatra

·    Az izmok fokozott megfeszülése

·    Érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel

·    Fényérzékenység

·    Merevség, remegés és/vagy mozgási rendellenességek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL AZ AMLODIPIN VITABALANST TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje be az Amlodipin Vitabalanst. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     További információk

Mit tartalmaz az Amlodipin Vitabalans

A hatóanyag amlodipin. A tabletták 5 mg illetve 10 mg amlodipint tartalmaznak amlodipin bezilát formájában.

Az egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát és A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Milyen az Amlodipin Vitabalans külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Milyen az Amlodipin Vitabalans külleme:

Amlodipin Vitabalans 5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletták, egyik oldalukon törővonal, a másik oldalukon „3” jelzés, átmérőjük 9 mm.

Amlodipin Vitabalans 10 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletták, egyik oldalukon törővonal, átmérőjük 9 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelési egységek:

30, 60 vagy 100 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel: +358 3 615 600    

Fax: +358 3 618 3130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Amlodipin Vitabalans (Cseh Köztársaság, Magyarország, Szlovénia, Szlovákia)

Amlodipine Vitabalans (Németország, Dánia, Észtország, Finnország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország)

Amlodipin Vitabalans 5 mg tabletta

OGYI-T-21818/01    30x

OGYI-T-21818/02    60x

OGYI-T-21818/03    100x

Amlodipin Vitabalans 10 mg tabletta

OGYI-T-21818/04    30x

OGYI-T-21818/05    60x

OGYI-T-21818/06    100x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április