Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció 5x2ml

18788/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoz­tatót. Ez a beteg­tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcso­lat­ban, amit Önnek tudnia kell.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A váladék oldására olyan heveny és idült hörgő betegségekben, amelyek a nyákképződés és szállítás zavarával járnak, ill a szájon át való kezelés nem lehetséges. Az ambroxol alkalmas kora- és újszü­löttek bizonyos légzési elégtelenséggel járó betegségében a felület aktív anyag képződésének elősegí­tésére.

2.    TUDNIVALÓK Az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére,

-    gyomor-, bélfekélyek esetén,

-    szoptatás ideje alatt.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

−    csökkent veseműködés vagy súlyos májbetegség esetén,

−    a hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékgyülem áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció és antibakteriális anyagok (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritro­micin, doxiciklin) egyidejű bevétele javíthatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, főként az első harmadban, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben szedése feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a fentieket nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos INJEKCIÓT?

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőtteknek: naponta 2-3 ampulla (30-45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az adagot keze­lőorvosa naponta 2-3-szor 2 ampullára (60-90 mg ambroxol-hidroklorid) emelheti.

Gyermekkor: 1,2-1,6 mg/ttkg ambroxol-hidroklorid

0-2 év: naponta 2-szer ½ ampulla (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid)

2-5 év: naponta 3-szor ½ ampulla (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid)

5 év felett: naponta 2-3-szor 1 ampulla (30-45 mg ambroxol-hidroklorid)

Az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Kora- és újszülöttkori bizonyos légzési elégtelenség: 30 mg/ttkg/nap négy egyenlő részre elosztva.

Az injekciós oldatot a kezelőorvos infúzióban vagy vénás injekcióként fogja beadni.

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.

Ha az előírtnál több Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekciót kapott

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagy mértékű túladagoláskor fokozott nyál­el­választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekciót túl nagy adagban kapta és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előforduló mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő):

Gyomor-bélpanaszok (pl. émelygés és hasfájás), túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) a bőrön és a nyálkahártyán (pl. duzzanat, kiütés, pír, viszketés), légszomj, arcduzzanat, hidegrázással kísért testhőmérséklet-emelkedés, száj- és légúti szárazság, fokozott nyálfolyás és orrváladékozás, bél­reny­heség és nehezített vizeletürítés.

Egyes esetekben súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek (anafilaxiás sokk).

Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.

A túl gyors vénás beadás egyes esetekben fejfájást, fáradtságot, ólomláb érzést és levertséget idézhet elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene oldatos injekciót újra alkalmazni.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

5.    HOGYAN KELL az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekciót TÁROLNI?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció

- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid.

15,0 mg ambroxol-hidroklorid ampullánként.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 2 ml oldat rózsaszín és sárga kódgyűrűvel és fehér törőponttal ellátott barna üvegampullában. 5 x 2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

OGYI-T-2095/02    (5 x 2 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm Hungária Kft,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó

Merckle GmbH.,

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 19.