Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció 25x2ml

OGYI/41219/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció (a továbbiakban Algopyrin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algopyrin injekció hatóanyaga a metamizol-nátrium.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2.    Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása előtt

Az Algopyrin injekció nem alkalmazható

·    ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám csökkenés esetén.

·    károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.

·    ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen - hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél.

·    egyes anyagcsere betegségek, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.

·    szoptatás idején.

·    terhesség első három és utolsó három hónapjában.

·    metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű csecsemők nem kaphatnak,

·    az Algopyrin intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél,

·    az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény izomba, illetve vénásan történő alkalmazása során az allergiás reakciók előfordulásának magasabb a kockázata.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    asztmában – különösen az asztmát kísérő, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is ‑ szenvedő betegeknél,

·    idült csalánkiütéses betegeknél,

·    színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri),

·    alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.

Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni): pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:

·    alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

·    magas láz esetén,

·    súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén,

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvő testhelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes adagolását kerülni kell:

·    metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben.

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

·    alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása

·    bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

·    ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

Az Algopyrin injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első három és utolsó három hónapjában az Algopyrin injekció nem alkalmazható, a köztes időszakban (4-6. hónap) pedig csak az előny/kockázat, valamint az orvos által végzett gondos mérlegelést követően alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás kerülendő a készítmény alkalmazása során, valamint az azt követő 48 órán belül, mert a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

·    Erős fájdalom esetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában.

·    Görcsös fájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvő testhelyzetben lévő betegnek.

Gyermekek

·    Gyermekkorban, 15 éves kor alatti alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosi megfontolást igényel. Algopyrin injekciót 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű csecsemők nem kaphatnak.

·    3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél az Algopyrin injekció intravénásan nem alkalmazható.

·    3 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek napi adagja 10 mg (0,02 ml) testtömeg kilogrammonként izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.

Az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésű betegeknél.

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Algopyrin injekciót

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

·    hányinger, hányás, hasi fájdalom,

·    szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,

·    veseműködés károsodására utaló tünetek,

·    vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

·    szívritmuszavarok, szapora szívverés,

·    a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:

·    vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;

·    allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);

·    bőr- és nyálkahártya elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

Az Algopyrin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek:

·    bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

·    nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

·    vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is)

·    csalánkiütéssel

·    hörgőgörccsel

·    szívritmuszavarral

·    vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg)

·    keringési elégtelenséggel

·    főleg acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:

·    az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók).

·    kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

·    kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek:

o    a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság)

o    a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

·    súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén – hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (ún. toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·    az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

·    az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·    veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés

·    vizelet vörös elszíneződése

·    egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel

·    vérnyomáscsökkenés fordulhat elő leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenként átmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

·    allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)

·    mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algopyrin injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.

-    Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz).

Milyen az Algopyrin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, zöldessárga színű, steril oldat.

2 ml oldat barna színű, OPC, üvegampullába töltve.

5 db, illetve 25 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország

OGYI-T-7845/03    5 db x 2 ml

OGYI-T-7845/04    25 db x 2 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május