Aktil 500 mg/125 mg filmtabletta 21x

OGYÉI/62397/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aktil 500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aktil 500 mg/125 mg filmtabletta (továbbiakban: Aktil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aktil szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Aktilt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Aktilt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aktil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    Az Aktil egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a kalvulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

    Az Aktilt felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

-    a középfül és a melléküregek fertőzései

-    légúti fertőzések

-    húgyúti fertőzések

-    bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is

-    csont-és ízületi fertőzések.

2.    Tudnivalók az Aktil szedése előtt

Ne szedje az Aktilt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb össztevőjére.

-    ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.

-    ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje az Aktilt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Aktilt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aktil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    mirigylázban szenved (fertőző mononukleózis)

-    máj- vagy vesebetegség miatt kezelik

-    vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Aktilt.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Aktilt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Aktil egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Aktil szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotátnak vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Aktilt szed. Erre azért van szükség, mert az Aktil befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Aktil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Aktillal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Aktil adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Aktillal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Aktil befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Aktil befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (egy átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aktilnak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben és a balesetveszélyes munkavégzésben.

Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

3.    Hogyan kell szedni az Aktilt?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

A szokásos adag:

-    1 tabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Hat éves vagy fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsan hatóanyagú belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Aktilt. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

-    Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

-    Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céjából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Aktilt

-    A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.

-    Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

-    Ne szedje az Aktilt 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Aktilt vett be

Ha túl sok Aktilt vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Aktilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja az Aktil szedését

Az Aktilt a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

-    bőrkiütés

-    érgyulladás (vaszkulitisz) , amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is

-    láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén

-    az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

-    eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Aktil szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

­    hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-    gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

-    hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén - ilyen tünetek észlelése esetén az Aktilt étkezés előtt vegye be

-    hányás

-    hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-    bőrkiütés, viszketés

-    kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

-    emésztési zavar

-    szédülés

-    fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

­    a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).

­    bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

­    a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése

­    a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

-    allergiás rekaciók (lásd fentebb)

­    vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

­    az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz).

­    súlyos bőrreakciók:

·    nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, aszemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis)

·    nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

·    vörös hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

·    influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

­    májgyulladás (hepatitisz)

­    sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik

­    vesegyulladás

­    hosszabb véralvadási idő

­    hiperaktivitás

­    görcsök (azoknál, akik nagy Aktil adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van)

­    fekete szőrös nyelv

­    a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

­    nagyon alacsony fehérvérsejtszám

­    alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

­    kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.    Hogyan kell az Aktilt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza az Aktilt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aktil filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav. Egy filmtabletta 500 mg amoxicillint és 125 mg klavulánsavat tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz,

filmbevonat: etilcellulóz, poliszorbát 80, trietil-citrát, talkum, titán-dioxid (E 171), hidroxipropil-cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér, ovális alakú, erősen domború felületű, filmbevonatú a tabletta.

21 db filmtabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47, 2391 Prevalje

Szlovénia

OGYI-T-5063/01    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani.

Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni olyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.

5.    Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba a szakszerű megsemmisítés céljából.