Aflamin 100 mg filmtabletta 30x

22161/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Aflamin 100 mg filmtabletta

aceklofenák

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aflamin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aflamin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Aflamint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aflamint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AFLAMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aflamin 100 mg filmtabletta egy szájon át alkalmazott gyógyszer.

Hatóanyaga, az aceklofenák, a nem-szteroid gyulladásgátló és reuma-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Orvosa az Ön számára, a gyulladásos és fájdalmas folyamatok kezelésére írja fel az Aflamint, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és izületi fájdalmak.

Az Aflamin alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus izületi folyamatok kezelésére: degeneratív izületi gyulladás (osteoarthritis), reumás eredetű izületi gyulladás (rheumathoid arthritis) és a csigolyaközti izületek és kötőszövet idült gyulladásos betegsége (spondylarthritis ankylopoetica).

2.    TUDNIVALÓK AZ AFLAMIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Aflamint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Aflamin egyéb összetevőjére.

-    ha terhes (akár tervezi akár fenáll a gyanúja a terhességnek) vagy ha szoptat

-    ha acetilszalicilsav (pl. Aspirin, Istopirin, Kalmopyrin) vagy egyéb nemszteroid-gyulladáscsökkentő alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártyagyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.

-    ha van vagy tudomása szerint volt gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagy nyombélfekélye.

-    ha súlyos veseelégtelensége van.

-    ha még nem múlt el 18 éves.

Az Aflamin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha kórelőzményében gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van.

-    ha bármilyen súlyos májbetegsége van.

-    ha mérsékelt vesekárosodása van.

-    ha probléma van a szívével (szívelégtelenség).

-    ha véralvadási problémái voltak (könnyen vérzik).

-    ha jelentős műtétet (sebészeti beavatkozást) követően lábadozó állaptban van.

Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflaminnal. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet lítium, digoxin, vízhajtók, véralvadásgátlók, vércukorcsökkentők, metotrexát, acetilszalicilsav és más nemszteroid-gyulladásgátlók vagy ciklosporin szedése esetén.

Az Aflamin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Aflamin bevehető étkezés előtt vagy aközben.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Aflamint, ha terhes, vagy fennáll ennek gyanúja és akkor sem, ha terhességet tervez.

Ne szedjen Aflamint a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Aflamin szedése során szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes gépet illetve szerszámot.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ AFLAMINT?

Az Aflamint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ne felejtse el bevenni a gyógyszerét!

A filmtablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal, egyben kell lenyelni.

Az ajánlott napi adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy másik este (12 óránként egy filmtabletta).

Ha úgy véli, hogy az Aflamin hatása meglehetősen erős vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

Az Aflamin alkalmazása gyermekkorban ellenjavalt.

Időskorúak

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Vesekárosodás vagy szívműködési rendellenesség

Az adagolást orvosa írja elő és időszakos ellenőrzés szükséges.

Májműködési zavar

A napi adagot egy tablettára kell csökkenteni.

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi az Aflamint, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor például ellenőrzik a veseműködést, májműködést és a vérképet.

Ha az előírtnál több aflamint vett be

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgösségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamint

Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot az előírás szerint esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Aflamin szedését

A kezelés időtartamát az orvosa határozza meg. Ne hagyja abba a kezelést idő előtt akkor sem, ha már jól érzi magát.

Figyelmeztetések

Az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy gutaütés („stroke”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt ’stroke’-ja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aflamin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek döntő része enyhe formában jelentkezik és megszűnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

Gyakran előforduló mellékhatások: gyomor panaszok (emésztési zavar), hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Ritkán jelentkezhet puffadás, gyomornyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, bőrviszketés és kiütés, illetve a vesefunkció laborvizsgálati eredményeinek eltérései.

Nagyon ritka esetben a következő mellékhatások társultak az Aflamin szedéséhez: a száj- és a hasnyálmirigy gyulladása, véres széklet, gyomor-bélcsatorna vérzése, érzészavar, remegés, depresszió, szédülés, alvászavar (álmosság/álmatlanság), ekcéma, a vér kálium-szintjének megemelkedése, a lábak vizenyős megdagadása, lábikragörcs, heves szívdobogásérzés, légzési nehézség (nehézlégzés, sípoló légzés), vérszegénység illetve a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, a vesefunkció zavara, fejfájás, fáradság, hőhullámok, arcduzzadás, elhízás, látási zavarok és ízérzészavar, túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokk.

Az Aflaminhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy gutaütés („stroke”) kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AFLAMINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C°-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje az Aflamint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aflamin

-    A hatóanyag: 100 mg aceklofenák filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: Tabletta mag:glicerin-palmitosztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: „Sepifilm 752 white” (amely makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz tartalmú).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, kerek alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “A” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete: fehér színű.

Csomagolás: Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Egy buborékcsomagolás tartalma 10 db filmtabletta. Egy doboz 20, 30 vagy 60 filmtablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon NyRt.,

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6689/01    (30x filmtabletta)

OGYI-T-6689/03    (60x filmtabletta)

OGYI-T-6689/04    (20x filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 10.