Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 50x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Advagraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmaz. Ez egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

Az Advagraf-ot felnőtteknél alkalmazzák.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Advagraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Advagraf szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Advagraf-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Advagraf-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Advagraf, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmaz. Ez egy, az immunrendszert gátló (úgynevezett immunszuppresszív) gyógyszer. A szervátültetés (máj, vese) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet. Az Advagrafot arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

Az Advagraf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése megkezdődött, abban az esetben, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.

Az Advagraf-ot felnőtteknél alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Advagraf szedése előtt

Ne szedje az Advagrafot

- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy az Advagraf bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

- Ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prograf és az Advagraf is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak. Azonban az Advagraf-ot napi egyszer, amíg a Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni. Ennek az az oka, hogy az Advagraf kapszulából elnyújtottan (hosszabb idő alatt, lassabban) oldódik ki a takrolimusz. Az Advagraf és a Prograf nem helyettesíthetők egymással.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamaelyik is illik Önre:

- ha olyan gyógyszert szed, amely alább, "Egyéb gyógyszerek és az Advagraf" című fejezetben említésre kerül.

- ha máj problémái vannak vagy voltak

- ha több mint egy napja van hasmenése

- ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.

- ha a szíve elektromos aktivitása rendellenes, azaz ún. QT-szakasz megnyúlása van.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Advagraf adagját.

Rendszeresen keresse fel orvosát! Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

Kerülje az Advagraf szedése alatt a közvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorszámú naptejet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek az Advagraf alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Advagraf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Advagrafot nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilöködését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Advagraf vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Advagraf szedése, ami miatt az Advagraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, és antibiotikumokat, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat mint az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin és a rifampicin.

- a HIV-fertőzés kezelésére használt HIV proteáz-gátlók (pl. ritonavir, nelfinavir, szakvinavir).

- a Hepatitis C fertőzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);

- a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (pl.: omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin).

- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (pl.: metoklopramid).

- a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium- hidroxid

- fogamzásgátló tabletta vagy egyéb hormonkezelés etinilösztradiollal, vagy danazollal végzett hormonkezelés.

- a magas vérnyomás- vagy szívbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (mint a nifedipin, a nikardipin, a diltiazem és a verapamil).

- szívritmuszavar kezelésére használt antiaritmiás szereket (amiodaron)

- a "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak.

- az epilepszia kezelésére használt fenitoin és fenobarbitál.

- a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer elnyomására alkalmaznak (pl.: az átültetett szerv kilökődése esetén).

- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon.

- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek pl. aciklovir) szed vagy azokat kell szedjen. Ezek az Advagraffal együtt szedve ronthatják veseműködését vagy idegrendszeri problémákat okozhatnak.

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha az Advagraffal egyidőben káliumpótlót vagy - szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-ok, mint például ibuprofen), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Advagraf egyidejű alkalmazása itallal

Kerülje a grépfrút (grépfrútlé) fogyasztását, amíg Advagraf-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!

Terhesség és szoptatás

Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot.

Az Advagraf átjut az anyatejbe. Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, vagy nem lát tisztán. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Az Advagraf laktózt és (szója)lecitint tartalmaz

Az Advagraf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Advagraf kapszula jelölőfeséke szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójalecitinre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Advagraf-ot?

Az Advagrafot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas kezelőorvos írhatta fel Önnek.

Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a napi 0,10 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak. Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak. Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszert szed.

Az Ön Advagraf-kezelésének megkezdése után orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Orvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Advagraf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.

Önnek mindaddig naponta kell szednie az Advagrafot, amíg immunrendszerét - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel orvosát!

Az Advagrafot naponta egyszer, reggel kell szájon át bevenni. Az Advagrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be! A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát. A buborékcsomagolásból kivett gyógyszert rögtön vegye be. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Advagrafot vett be

Ha véletlenül túl sok Advagrafot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Advagrafot

Ha elfelejtette reggel bevenni az Advagraf kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be. Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Advagraf szedését

Ha abbahagyja az Advagraf-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.

Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Advagraf gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Advagrafot szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.

Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Advagraf-kezelést követően.

Tiszta vörösvértest aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám) eseteit jelentették.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy eset):

- A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése

- Alvászavar

- Reszketés, fejfájás

- Vérnyomásemelkedés

- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

- Hasmenés, hányinger

- Veseproblémák

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 eset):

- A vér sejtes elemei számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása. (vérvizsgálattal kimutatható)

- A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai. (vérvizsgálattal kimutatható)

- Szorongásos tünetek, zavartság és eltévedés, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucinációk, mentális zavarok.

- Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, romló íráskészség, idegrendszeri betegségek.

- Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek.

- Fülzúgás.

- Csökkent véráramlás a szív koszorúsereiben, gyorsult szívverés.

- Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés.

- Nehézlégzés, elváltozás a tüdő gázcseréért felelős szöveteiben, folyadékgyülem a tüdő körül, garatgyulladás, köhögés, influenzaszerű tünetek.

- gyomorpanaszok, úgymint: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladás vagy fekély, gyomorvérzés, gyulladás vagy kifekélyesedés a szájüregben, folyadékgyülem a hasban, hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, puffadás, laza széklet.

- epevezeték rendellenessége, a bőr sárgás elszíneződése májproblémák miatt, a máj szöveteinek károsodása, májgyulladás.

- Viszketés, bőrkiütés, hajhullás, faggyúmirigy-gyulladás, fokozott verítékezés.

- Ízületi fájdalmak, végtag- vagy hátfájás, izomgörcsök.

- Elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, gátolt vagy fájdalmas vizeletürítés.

- Általános gyengeség, láz, folyadék felszaporodása a szervezetben, fájdalom és rossz közérzet, a vér alkalikus-foszfatáz nevű enzime szintjének megemelkedése, testsúlynövekedés, a hőmérsékletérzés zavara.

- Az átültetett szerv működészavara.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 eset):

- Véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható)

- Kiszáradás, vizelési képtelenség

- Kóros vérkép vizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, megnövekedett foszfátszint, fokozott laktát dehidrogenáz enzim aktivitás.

- Kóma, agyvérzés, gutaütés, bénulás, agyi kórállapotok, beszéd és nyelvértési zavarok, memóriazavarok.

- Homályos látás, halláscsökkenés.

- Szabálytalan szívverés, szívleállás, szívelégtelenség, a szívizomzat megbetegedése, a szívizomzat megnövekedése, erősebb szívverés, EKG-eltérés, pulzusszám eltérés és pulzusváltozás.

- Vérrög kialakulása a végtagi vénában, sokk.

- Légzési nehézség, légúti betegségek, asztma.

- Bélelzáródás, az amiláz nevű enzim vérszintjének megemelkedése, reflux betegség, lassult gyomorürülés.

- Bőrgyulladás, égő érzés a napfényen.

- Ízületi betegségek.

- Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés.

- Több szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 eset):

- Kicsiny bőrbevérzések, véralvadás következtében.

- Fokozott izommerevség.

- Vakság, süketség.

- Folyadékgyülem kialakulása a szív körül.

- Hirtelen nehézlégzés.

- Tömlőképződés a hasnyálmirigyben.

- A máj vérkeringési zavarai.

- A bőr, a száj, a szemek, a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés.

- Szomjúság, elesés, mellkasi szorítás, csökkent mozgáskészség, fekély.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 eset)

- Izomgyengeség.

- Kóros szívultrahang-lelet.

- Májelégtelenség.

- Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés.

- A zsírszövet mennyiségének megnövekedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Advagraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes retard kemény kapszulát.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advagraf

- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.

Advagraf 0,5 mg kapszula: 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként. Advagraf 1 mg kapszula: 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként. Advagraf 3 mg kapszula: 3 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként. Advagraf 5 mg kapszula: 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszula tartalom: hipromellóz, etilcellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszula héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), nátrium- lauril-szulfát, zselatin.

Jelölő festék: sellak, szójalecitin, szimetikon, vörös vas-oxid (E 172), hidroxipropilcellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "0.5 mg" felirattal a felső, világossárga és "? 647" felirattal az alsó, narancsszínű kapszulafélen.

Az Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy

30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös,

"1 mg" felirattal a felső, fehér és "? 677" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.

Az Advagraf 1 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50, 60 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, 60x1 és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "3 mg" felirattal a felső, narancs és "* 637" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.

Az Advagraf 3 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula fehér port tartalmazó kemény zselatinkapszula, vörös, "5 mg" felirattal a felső, szürkésvörös és "* 687" felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen.

Az Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötő anyagot tartalmazó védő fóliacsomagolásban kerül forgalomba. 30, 50 és 100 retard kapszulát tartalmazó buborékfólia vagy 30×1, 50×1, és 100×1 retard kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ne szedje az Advagrafot

- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy az Advagraf bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

- Ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin, klaritromicin, jozamicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prograf és az Advagraf is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak. Azonban az Advagraf-ot napi egyszer, amíg a Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni. Ennek az az oka, hogy az Advagraf kapszulából elnyújtottan (hosszabb idő alatt, lassabban) oldódik ki a takrolimusz. Az Advagraf és a Prograf nem helyettesíthetők egymással.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül valamaelyik is illik Önre:

- ha olyan gyógyszert szed, amely alább, "Egyéb gyógyszerek és az Advagraf" című fejezetben említésre kerül.

- ha máj problémái vannak vagy voltak

- ha több mint egy napja van hasmenése

- ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.

- ha a szíve elektromos aktivitása rendellenes, azaz ún. QT-szakasz megnyúlása van.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Advagraf adagját.

Rendszeresen keresse fel orvosát! Az Advagraf helyes adagjának meghatározása érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vér- és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot és látásvizsgálatot kell végeztetnie.

Kerülje az Advagraf szedése alatt a közvetlen nap- és UV (ultraibolya)-sugárzást. Erre azért van szükség, mert az immunrendszert elnyomó gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát. Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorszámú naptejet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek az Advagraf alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Advagraf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-készítményeket is.

Az Advagrafot nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilöködését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!

Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja az Advagraf vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja az Advagraf szedése, ami miatt az Advagraf adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte:

- különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, és antibiotikumokat, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat mint az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin és a rifampicin.

- a HIV-fertőzés kezelésére használt HIV proteáz-gátlók (pl. ritonavir, nelfinavir, szakvinavir).

- a Hepatitis C fertőzések kezelésére használt HCV proteáz-gátlók (pl.: telaprevir, boceprevir);

- a gyomorfekély és a savas reflux betegség gyógyszerei (pl.: omeprazol, lanzoprazol vagy cimetidin).

- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (pl.: metoklopramid).

- a gyomorégés kezelésére szolgáló cizaprid vagy a savlekötő (antacid) magnézium-alumínium- hidroxid

- fogamzásgátló tabletta vagy egyéb hormonkezelés etinilösztradiollal, vagy danazollal végzett hormonkezelés.

- a magas vérnyomás- vagy szívbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (mint a nifedipin, a nikardipin, a diltiazem és a verapamil).

- szívritmuszavar kezelésére használt antiaritmiás szereket (amiodaron)

- a "sztatinok"-ként ismert gyógyszerek, melyeket az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak.

- az epilepszia kezelésére használt fenitoin és fenobarbitál.

- a kortikoszteroidok közé tartozó prednizolon és metilprednizolon, melyek a kortikoszteroidok azon csoportjába tartoznak, melyeket gyulladások kezelésére vagy az immunrendszer elnyomására alkalmaznak (pl.: az átültetett szerv kilökődése esetén).

- a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon.

- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Mondja el kezelőorvosának, ha ibuprofent (láz-, gyulladás- és fájdalomcsillapításra alkalmazzák), amfotericin B-t (gombafertőzések ellen alkalmazzák) vagy vírusellenes szereket (vírusfertőzések ellen alkalmazott szerek pl. aciklovir) szed vagy azokat kell szedjen. Ezek az Advagraffal együtt szedve ronthatják veseműködését vagy idegrendszeri problémákat okozhatnak.

Kezelőorvosának azt is tudnia kell, ha az Advagraffal egyidőben káliumpótlót vagy - szívelégtelenség, magas vérnyomás és vesebetegség kezelésére alkalmazott - bizonyos vízhajtókat (például amiloridot, triamterent vagy spironolaktont), láz csillapítására, gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, (NSAID-ok, mint például ibuprofen), véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Advagraf egyidejű alkalmazása itallal

Kerülje a grépfrút (grépfrútlé) fogyasztását, amíg Advagraf-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!

Terhesség és szoptatás

Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot.

Az Advagraf átjut az anyatejbe. Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, vagy nem lát tisztán. Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.

Az Advagraf laktózt és (szója)lecitint tartalmaz

Az Advagraf tejcukorot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Advagraf kapszula jelölőfeséke szójalecitint tartalmaz. Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójalecitinre, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Advagraf-ot?

Az Advagrafot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas kezelőorvos írhatta fel Önnek.

Győzödjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a napi 0,10 - 0,30 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak. Szervkilökődés kezelésére is hasonló adagokat alkalmazhatnak. Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszert szed.

Az Ön Advagraf-kezelésének megkezdése után orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végezni, hogy meghatározza a megfelelő adagot. Orvosa később is rendszeresen vérvételre fogja Önt küldeni, hogy meghatározza a helyes dózist, és hogy időről időre beállítsa azt. Orvosa általában csökkenti az Ön Advagraf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.

Önnek mindaddig naponta kell szednie az Advagrafot, amíg immunrendszerét - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - el kell nyomni. Rendszeresen keresse fel orvosát!

Az Advagrafot naponta egyszer, reggel kell szájon át bevenni. Az Advagrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be! A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát. A buborékcsomagolásból kivett gyógyszert rögtön vegye be. A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyelje le a fóliacsomagolásban lévő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Advagrafot vett be

Ha véletlenül túl sok Advagrafot vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Advagrafot

Ha elfelejtette reggel bevenni az Advagraf kapszulákat, még ugyanaznap a lehető leghamarabb vegye be. Másnap reggel ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Advagraf szedését

Ha abbahagyja az Advagraf-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.

Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Advagraf gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, amíg Advagrafot szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.

Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók. Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be az Advagraf-kezelést követően.

Tiszta vörösvértest aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtszám vészes csökkenése) és hemolítikus anémia (rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám) eseteit jelentették.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egy eset):

- A vércukorszint emelkedése, cukorbetegség, a vér káliumszintjének emelkedése

- Alvászavar

- Reszketés, fejfájás

- Vérnyomásemelkedés

- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

- Hasmenés, hányinger

- Veseproblémák

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 eset):

- A vér sejtes elemei számának csökkenése (vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek), a fehérvérsejtszám emelkedése, a vörösvértestszám megváltozása. (vérvizsgálattal kimutatható)

- A vér magnézium-, foszfát-, kálium-, kalcium- vagy nátriumszintjének csökkenése, folyadék-túlterhelés, a vér húgysav- vagy lipidszintjének emelkedése, étvágycsökkenés, a vér savasságának fokozódása, a vérben lévő sók egyéb változásai. (vérvizsgálattal kimutatható)

- Szorongásos tünetek, zavartság és eltévedés, depresszió, hangulatváltozások, rémálmok, hallucinációk, mentális zavarok.

- Görcsök, tudatzavarok, a kezek és a lábak (időnként fájdalmas) bizsergése és zsibbadása, szédülés, romló íráskészség, idegrendszeri betegségek.

- Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek.

- Fülzúgás.

- Csökkent véráramlás a szív koszorúsereiben, gyorsult szívverés.

- Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökk