Adepend 50 mg filmtabletta 28x

OGYI/34266/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Adepend 50 mg filmtabletta

naltrexon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Adepend 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Adepend 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Adepend 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Adepend 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADEPEND 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Adepend 50 mg filmtablettát kiegészítő terápiaként alkalmazzák az alkoholfüggőség kezelésére egy átfogó kezelési program keretében az alkoholtól való tartózkodás elősegítése céljából.

Az Adepend 50 mg filmtabletta számottevően mérsékli az alkoholfogyasztást, mert csökkenti az alkohol utáni vágyat. Segítségével több beteg képes tartózkodni az alkoholtól és megszabadulni a visszaeséstől.

Az Adepend 50 mg filmtablettához nincs hozzászokás.

2.    TUDNIVALÓK AZ ADEPEND 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Adepend 50 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a naltrexon-hidrokloridra vagy az Adepend 50 mg filmtablettát egyéb összetevőjére

-    ha opioid-tartalmú gyógyszereket szed

-    ha Ön opioid-függő és nem esett át sikeres elvonáson

-    ha Ön akut opioid elvonási tüneteket tapasztal

-    ha vizeletvizsgálata opioidokra pozitív

-    ha naloxon injekció után elvonási tünetei mutatkoznak

-    ha súlyos májbetegségben vagy akut hepatitisben (májgyulladásban) szenved

-    ha súlyos vesebetegségben szenved

Az Adepend 50 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Kezelését az alkoholizmus kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.

-    Minden orvossal, aki Önt bármi okból kezeli, közölnie kell, hogy Ön Adepend 50 mg filmtablettát szed.

-    Az Adepend 50 mg filmtabletta opioid-függő betegeknél életveszélyes elvonási tüneteket okozhat

-    Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved.

A kezelés előtt és a kezelés folyamán is májfunkciós próbákat kell végezni.

-    Ha vérvizsgálatra megy, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Adepend 50 mg filmtablettát szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a májfunkciós próbák eredményét.

-    Az Adepend 50 mg filmtabletta szedése idején a fájdalmas állapotokat nem szabad opioidokkal kezelni.

-    Az Adepend 50 mg filmtablettával való kezelés után érzékenyebb lehet az opioid-tartalmú gyógyszerekkel szemben.

-    Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik.

-    Azoknak a betegeknek a figyelmébe, akik egyben opioid-függgők is:

    Az Adepend 50 mg filmtabletta bevétele után ne alkalmazzon opioidokat.

    Noha az Adepend 50 mg filmtabletta gátolja az opioidok hatását, az Adepend 50 mg filmtabletta hatásának lecsökkenése után is maradhatnak opioidok az Ön szervezetében. Az ilyenkor kialakuló esetleges túladagolás súlyos, akár halálos következményekkel (légzés-depresszió) járhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Adepend 50 mg filmtabletta szedése idején kerülni kell az opioidokat tartalmazó gyógyszereket, mivel hatásuk csökkenhet. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha köhögés, megfázás vagy hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Orvosa ilyen célokra opioidokat nem tartalmazó gyógyszereket fog felírni.

Ha Ön sürgős szükség esetén opioid fájdalomcsillapításra szorul, a szokásosnál nagyobb adagokra lehet szüksége.

Ilyen körülmények között szigorú követelmény, hogy az eljárás az adott kérdésben járatos orvos gondos ellenőrzése mellett történjék, mert a légzés-depresszió, vérkeringési zavarok és más tünetek (viszketés és egyéb bőrtünetek) a szokásosnál súlyosabbak és tartósabbak lehetnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyát és a gyermeket fenyegető esetleges veszélyek figyelembevételével orvosa fogja eldönteni, hogy a terhesség és a szoptatás idején szedheti-e az Adepend 50 mg filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni.

Az Adepend 50 mg filmtabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges szellemi és fizikai képességeket korlátozhatja.

Fontos információk az Adepend 50 mg filmtabletta egyes összetevőiről:

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HoGYAN KELL SZEDNI AZ Adepend 50 MG ilmtablettÁT

Alkalmazás felnőttek és időskorú betegek esetén

Az Adepend 50 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja napi 1 tabletta.

Alkalmazás gyermekek és 18 éven aluli serdülőkorúak esetén

Az Adepend 50 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek nem adható.

Alkalmazás máj- és vesebetegségben

Kérjük, mondja meg orvosának, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Neki kell eldöntenie, hogy az Adepend 50 mg filmtabletta adagját kell módosítani, vagy fel kell függeszteni adagolását.

Az alkalmazás módja

Az Adepend 50 mg filmtablettát vízzel kell bevenni éhgyomorra.

A kezelés időtartama

Az Adepend 50 mg filmtabletta szedésének időtartamát orvosa határozza meg. Az Adepend 50 mg filmtablettát általában legalább 3 hónapig kell szedni, de bizonyos esetekben hosszabb kezelésre is szükség lehet.

Ha az előírtnál több Adepend 50 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén kérjük tájékoztassa orvosát. Túladagolás esetén az alábbiakban felsoroltakon kívül más mellékhatást nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni az Adepend 50 mg filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az utasítás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Adepend 50 mg filmtabletta szedését

Orvosának megkérdezése nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Adepend 50 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A lehetséges nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra:

nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 00 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 00 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismeretes: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori:

Fejfájás, alvászavarok, nyugtalanság, idegesség, hasfájás, hasgörcs, émelygés, hányinger, izületi és izomfájdalmak, gyengeség

Gyakori:

Szomjúság, szédülés, álmosság, borzongás, verejtékezés, könnyezés, mellkasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, vizelet visszatartás, kiütés, viszketés, étvágytalanság, késlekedő magömlés, potencia csökkenés, fokozott energia, levertség, ingerlékenység

Ritka:

Enyhe vérnyomásemelkedés, látászavarok, beszédzavarok, májműködési zavarok, fülzúgás, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolatok,öngyilkossági kísérlet.

Nagyon ritka:

Vérlemezke-szám csökkenés és ennek következtében fokozott vérzési hajlam.

5.    HOGYAN KELL AZ ADEPEND 50 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje az Adepend 50 mg filmtablettát.

Ha valami hibát lát a tablettákon (pl. csorbaság vagy törés), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy szedheti-e azokat.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Adepend 50 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga naltrexon-hidroklorid. Tablettánkét 50 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag

Laktóz-monohiydrát, cellulózpor, mikrokristályos cellulóz, kolloid-szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium sztearát

Tabletta bevonat

Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titándioxid (E 171), makrogol 4000, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172)

Milyen az Adepend 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Az Adepend 50 mg filmtabletta 7 db, 14 db és 28 db tablettás csomagokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Ausztria

Gyártó:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen Németország.

OGYI-T-21368/01    7 x PVC/ PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI-T-21368/02    14 x PVC/ PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI-T-21368/03    28 x PVC/ PVDC/AL buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria    Ethylex 50 mg Filmtablette

Cseh Köztársaság    Adepend 50 mg Potahovaná tableta

Dánia    Adepend 50 mg Filmovertrukket tablet

Németország    Adepend 50 mg Filmtablette

Magyarország    Adepend 50 mg Filmtabletta

Lengyelország    Adepend 50 mg Tabletka powlekana

Szlovákia    Adepend 50 mg Filmom obalená tableta

Szlovénia    Adepend 50 mg Filmsko obložena tableta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/07/27

Az alábbi információ egészségügyi szakembereknek szól:

Túladagolás esetén a beteget folyamatos ellenőrzés alatt kell tartani és tüneti kezelésben részesíteni.