Adamon 50 mg retard kemény kapszula 30x

27283-86/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ADAMON 50 mg retard kemény kapszula

ADAMON 100 mg retard kemény kapszula

ADAMON 150 mg retard kemény kapszula

ADAMON 200 mg retard kemény kapszula

tramadol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az ADAMON retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az ADAMON retard kemény kapszula szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni az ADAMON retard kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az ADAMON retard kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Adamon retard kemény kapszula hatóanyaga – a tramadol – központilag ható opiát típusú fájdalomcsillapító. Hatását a gerincvelő és az agy speciális idegsejtjeire hatva fejti ki.

Ez azt jelenti, hogy az Adamon nem szünteti meg a fájdalom okát, de segít elviselhetővé tenni azt.

Az Adamon SR kapszula a mérsékelten súlyos–súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy a Adamon retard kemény kapszula egyéb összetevőjére;

·    az alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy egyéb pszichoaktív gyógyszerekkel (a hangulatot, az értelmi és az érzelmi állapotot befolyásoló gyógyszerek) történt akut mérgezés esetén;

·    ha MAO-gátlókat (a kórosan nyomott hangulat [depresszió] javítására szolgáló bizonyos gyógyszerek) szed vagy szedett az Adamon retard kapszulával történő kezelés megkezdése előtti

14 napon belül (lásd: „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”);

·    ha kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved;

·    helyettesítő gyógyszerként detoxikálás alatt opioid függőség esetén.

Az Adamon retard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:

·    Gyógyszerfüggőség.

·    Ismeretlen eredetű tudatzavarok.

·    Fejsérülések vagy központi idegrendszeri betegségek.

·    Légzőközpont és légzésfunkció zavara.

·    Epilepszia vagy rohamra való hajlam.

·    Súlyos máj– és veseelégtelenség.

·    12 év alatti gyermekek.

Figyelmeztetés

A gyógyszerfüggőség kialakulásának veszélye tramadolra kicsi. Főleg tartós alkalmazás során alakulhat ki tolerancia, pszichés és fizikai függőség. Gyógyszerfüggő vagy gyógyszert mértéktelenül szedő betegeknél ezért csak rövid ideig alkalmazható, szigorú orvosi ellenőrzés mellett. Ritka esetben, terápiás dózisban a tramadol okozhat elvonási tüneteket.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Csak a kezelőorvos által Önnek felírt tablettát használja. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaik vannak.

·    A más opioid (petidin) alkalmazása előtt 14 napon belül MAO-gátlókkal kezelt betegek esetében életveszélyes kölcsönhatásokat tapasztaltak, amelyek a központi idegrendszeri, keringési és légzési funkciókat érintették. Ugyanezen mellékhatások bekövetkezése a MAO –gátlókkal az Adamon retard kemény kapszula esetében sem zárható ki.

·    A központi idegrendszerre ható más szerekkel (beleértve az alkoholt is) együtt adva a központi depressziós hatás erősödhet.

·    A tramadol erősítheti a szelektív szerotonin-reuptake gátlók (SSRI), a triciklikus antidepresszánsok (TCA), az antipszichotikumok és más görcsküszöb-csökkentő gyógyszerek görcskiváltó hatását.

·    Szerotoninerg szorongásgátlókkal – mint pl. szelektív szerotonin-reuptake gátlók (SSRI) (a kórosan nyomott hangulat /depresszió/ kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttadva néhány esetben szerotonin szindróma alakult ki.

A szerotoninerg szindróma tünetei zavarodottság, nyugtalanság, láz, izzadás, mozgászavar, fokozott reflex-ingerlékenység, izomgörcs és hasmenés lehetnek. A szerotonerg szerek megvonása után ezek a tünetek gyorsan javulnak.

·    Az Adamon SR karbamazepinnel történő együttes alkalmazása esetén a tramadol szérumkoncentrációja jelentősen csökken, ami csökkentheti a fájdalomcsillapító hatás mértékét és időtartamát.

·    Tramadol és kumarin származékok (pl. warfarin) együttes alkalmazásakor egyes betegeknél megemelkedett INR és véraláfutás fordult elő ezért, óvatosan kell eljárni.

·    Bizonyos fájdalomcsillapítókkal (pl. nalbufin, buprenorfin, pentazocin) való kombinálása nem javasolt, mivel ezen szerek fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között csökkenhet.

Az Adamon retard kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az ételekkel nem lép kölcsönhatásba.

Viszont az Adamon retard kapszulával történő kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert az alkohol fokozhatja az Adamon kapszula hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Adamon SR nem alkalmazható terhesség alatt, mivel a tramadol biztonságosságára terhes nőkben nincs megfelelő bizonyíték. A szülés előtt vagy közben alkalmazott tramadol nem befolyásolja a méhösszehúzódást. Újszülöttekben változást hozhat létre a légzési frekvenciában, ennek általában nincs klinikai jelentősége.

Szoptatás

Az Adamon retard kemény kapszula nem adható szoptatás idején, mivel a tramadolt és metabolitjait kimutatták az anyatejben. Az anya által bevett tramadol 0,1 %-a kiválasztódhat a tejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Adamon retard kemény kapszula álmosságot okozhat, ezt a hatást alkohol, antihisztaminok vagy más központi idegrendszeri depresszánsok használata erősítheti.

Az érintett betegek esetén járművezetés vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés tilos.

Fontos információk az Adamon retard kemény kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer répacukrot (szacharózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT?

Az Adamon retard kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön fájdalom-intenzitásának és az Ön egyéni fájdalomérzékenységének megfelelően kezelőorvosa határozza meg.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők egyszeri adagja 1-2 kapszula Adamon 50 mg retard kemény kapszula (50-100 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer, reggel és este. Súlyos fájdalom esetén, amikor a megfelelő fájdalomcsillapítás ezzel az adaggal nem érhető el, az adag naponta kétszeri 150-200 mg-ra emelhető.

Néhány esetben más gyógyszerformára való áttérés válhat szükségessé.

Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.

Általában a tramadol-hidroklorid napi adagja nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Az adagok közti időintervallum ne legyen kevesebb 6 óránál.

A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell bevenni. Az étkezésektől függetlenül bevehető.

Gyermekek

12 éven felül: adagolás mint a felnőtteknek.

Az Adamon retard kemény kapszulát nem vizsgálták gyermekekben, emiatt biztonságossága és hatásossága nem ismert, így a készítmény nem adható 12 év alatti gyermekeknek.

Idős betegek

A heveny fájdalmak csillapításához csak egy vagy néhány alkalommal szedik az Adamon retard kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására. Az idült fájdalmak csillapítására idős betegeknél (75 éves korig), akiknél súlyos máj-, vagy vesebetegség fennállására nincs bizonyíték, rendszerint nincs szükség az adag módosítására. A 75 év feletti idős betegek esetében elhúzódhat a kiválasztás, ami az adagolási időközök egyénre szabott meghosszabbítását teszi szükségessé.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek / dializált betegek

A heveny fájdalmak csillapításához csak egy vagy kevés alkalommal szedik az Adamon retard kemény kapszulát, ezért nincs szükség az adag módosítására.

Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén az Adamon retard kapszulák alkalmazása ellenjavallt. Mérsékelt esetekben az adagok közti időintervallum növelése válhat szükségessé.

Nyelési nehézséggel küzdő betegek

Az Adamon retard kemény kapszula óvatosan kinyitható. A kapszula teljes tartalmát egy kanálba téve elegendő vízzel kell leöblíteni. Tilos a kapszulát szétrágni vagy összetörni.

Megjegyzés:

Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. A betegeknek mindig a hatásos fájdalomcsillapítást nyújtó legkisebb adagot kell kapniuk. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjen.

Az Adamon retard kemény kapszula soha nem használható hosszabb ideig, mint amennyit a fájdalomcsillapítás feltétlenül megkövetel. Amennyiben a megbetegedés jellege és súlyossága hosszantartó fájdalomcsillapítást igényel, figyelmes és rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges, kezelési szünetekkel), a további kezelés szükségességének és az adagolási előírás újbóli megállapítása céljából.

Amennyiben Ön túl erősnek vagy túl gyengének érzi az Adamon retard kemény kapszula hatását, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Adamon retard kemény kapszulát vett be

A tramadol mérgezés tünetei jellegzetesek az opioid fájdalomcsillapítókra: hányás, pupillaszűkület, görcsök, aluszékonyság, kiterjedt epilepsziás görcsök, elégtelen légzés és alacsony vérnyomás, keringési elégtelenséggel és eszméletvesztéssel.

Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost!

Ha elfelejtette bevenni az Adamon retard kemény kapszulát

Minél előbb vegye be az elmaradt adagot és térjen vissza a szokásos adagolási rendjéhez!

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Adamon retard kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosi engedély nélkül. Orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését a teljes abbahagyás előtt.

Elsősorban hosszas alkalmazás után a következő elvonási tünetek jelentkezhetnek: izgatottság, szorongás, idegesség, álmatlanság, fokozott mozgékonyság, remegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Adamon retard kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek néha súlyosak, de az esetek többségében nem azok. Néhány mellékhatás előfordulása orvosi kezelést igényelhet. Ne ijedjen meg az alábbi lehetséges mellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

nagyon gyakori:10 kezelt betegből legalább 1 betegnél

gyakori:100 kezelt betegből legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 10 betegből 1 betegben

nem gyakori:1000 kezelt betegből legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 100 betegből 1 betegnél

ritka:10 000 kezelt betegből legalább 1 betegnél, de kevesebb, mint 1000 betegből 1 betegnél

nagyon ritka:10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is

Az Adamon retard kemény kapszulával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több, mint egynél fordulnak elő.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei :

Gyakori: verejtékezés.

Nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, csalánkiütés).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritka: izomgyengeség.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakran: fáradtság.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Ritkán étvágyváltozás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakran: hányinger, hányás.

Gyakran: székrekedés, szájszárazság.

Nem gyakran: öklendezés, gyomor- és bélbántalmak (nyomásérzés a gyomorban, puffadás).

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritkán: kipirulás.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon gyakran: szédülés.

Gyakran: fejfájás, álmosság.

Ritkán: epileptiform görcsöt jeleztek. Ezek főleg nagy tramadol adagok alkalmazása után fordultak elő vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, amelyek csökkentik a görcsküszöböt vagy maguk is agyi görcsöket idéznek elő (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok).

Ezen túl előfordultak kóros érzések a bőrben ( pl. bizsergés, tűszúrás érzés, zsibbadás), reszketés is.

Nagyon ritkán: forgó jellegű szédülés (vertigo)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritkán allergiás reakció (pl. nehézlégzés, hörgőgörcs, asztmás légzés, érbeidegzési eredetű ödéma) és anafilaxia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Asztma rosszabbodását szintén jelentették, habár ok-okozati összefüggést nem mutattak ki.

Légzési elégtelenség előfordult.

Az előírt adagok nagyfokú túllépése és más központi idegrendszeri működést gátló vegyületek egyidejű alkalmazása előidézhet légzési elégtelenséget.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Néhány esetben a májenzimek átmeneti emelkedését figyelték meg a tramadol alkalmazása során.

Pszichiátriai kórképek:

Ritka esetekben az Adamon SR alkalmazását követően, pszichés mellékhatások észlelhetőek, amelyek erőssége és természete egyénenként különbözik (a személyiségtől és a kezelés időtartamától függően). Ezek magukba foglalnak: kedélyállapot változást (általában emelkedett hangulat, esetenként rossz közérzet), aktivitásváltozást (általában csökkent, néha fokozott), változásokat az észrevevés-érzékelés, élményvilág kialakításának képességében (pl. határozott viselkedésmód, érzékelési zavarok) hallucináció, zavarodottság, alvási zavarok, félelemérzéses álmok.

Tartós alkalmazásakor gyógyszerfüggőség előfordulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritkán: homályos látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakran hatással lehet a szív- és keringésszabályozásra (szívdobogás-érzés, szapora szívverés (tachikardia), testhelyzetváltozást (hirtelen felülés, felállás) követő vérnyomásesés vagy ájulás). Ezek a mellékhatások főleg intravénás alkalmazásánál fordulnak elő, valamint fokozott fizikai megterhelés esetében.

Ritkán: lelassult szívverés (bradikardia), vérnyomás-emelkedés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritkán: vizeletürítési rendellenesség vagy a normálisnál kevesebb vizelet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ADAMON RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 C°-on, nedvességtől védve tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Adamon retard kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Adamon retard kemény kapszula?

ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga: 50 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum, szacharóz + kukoricakeményítő = Sugar spheres.

Kapszulahéj: Indigotin E 132, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172.

ADAMON 100 mg retard kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga: 100 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum,

szacharóz + kukoricakeményítő = Sugar spheres.

Kapszulahéj: Titán-dioxid E 171, zselatin.

Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172,

ADAMON 150 mg retard kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga: 150 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum,

szacharóz + kukoricakeményítő = Sugar spheres.

Kapszulahéj: Indigotin E 132, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172,

ADAMON 200 mg retard kemény kapszula:

A készítmény hatóanyaga: 200 mg tramadol-hidroklorid retard kapszulánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sellak, etilcellulóz, talkum,

szacharóz + kukoricakeményítő = Sugar spheres.

Kapszulahéj: Sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Felirat: Sellak, fekete vas-oxid E 172,

Milyen az Adamon retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ADAMON 50 mg retard kemény kapszula:

4-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete „T 50 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 78 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.

ADAMON 100 mg retard kemény kapszula

3-es számú, átlátszatlan fehér, a felső részén fekete „T 100 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 155 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.

ADAMON 150 mg retard kemény kapszula

2-es számú, átlátszatlan zöld, a felső részén fekete „T 150 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb 233 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.

ADAMON 200 mg retard kemény kapszula

1-es számú, átlátszatlan sárga, a felső részén fekete „T 200 SR” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 311 mg töltettömegű fehér vagy enyhén szürkés pelletek.

10 db, 30 db, 50 db kapszula PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Meda Pharma Hungary Kft.

1139 Budapest, Váci út 91.

Gyártó:

Temmler Pharma GmbH&Co. KG

Temmlerstrasse 2D-35039 Marburg

Németország

OGYI-T-6970/01            ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 10x

OGYI-T-6970/02            ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 30x

OGYI-T-6970/03            ADAMON 50 mg retard kemény kapszula 50x

OGYI-T-6970/04            ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 10x

OGYI-T-6970/05            ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 30x

OGYI-T-6970/06            ADAMON 100 mg retard kemény kapszula 50x

OGYI-T-6970/07            ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 10x

OGYI-T-6970/08            ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 30x

OGYI-T-6970/09            ADAMON 150 mg retard kemény kapszula 50x

OGYI-T-6970/10            ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 10x

OGYI-T-6970/11            ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 30x

OGYI-T-6970/12            ADAMON 200 mg retard kemény kapszula 50x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 30.