Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta /01 TT 28x

OGYI/17524/2010

OGYI/17525/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta

Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta

nifedipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Adalat GITS retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Adalat GITS retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Adalat GITS retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni az Adalat GITS retard filmtablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTA?

-    szívkoszorúér megbetegedések (terhelésre jelentkező mellkasi fájdalom) kezelése

-    magas vérnyomás kezelése

A nifedipin ún. kalcium-csatorna gátló gyógyszer, ami a kalcium sejthártyán történő beáramlását gátolja elsősorban a szívkoszorúér- és a szervezet nagyobb ellenállású ereinek a simaizomzatában, valamint a szívizomban. Az erek tónusa így mérséklődik, ami egyfelől csökkenti a vérnyomást, másfelől a szív terhelését, valamint a szívkoszorúereket tágítja. Hosszú távú használat esetén a szívkoszorúér elmeszesedési folyamatát hátráltatja.

A nifedipin a nátrium- és a víz kiválasztását rövid- és hosszú távú alkalmazás esetén egyaránt fokozza.

2.    TUDNIVALÓK AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Adalat GITS retard filmtablettát

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)

-    a terhesség első 20 hetében és a szoptatás ideje alatt,

-    szív eredetű sokkban,

-    egyes hasi műtétek után,

-    amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.

Az Adalat GITS retard filmtabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    ha gyomor-bélrendszeri szűkülete van, mert a tabletta ebben az esetben bélelzáródást okozhat. Egyedi esetekben ismert szűkület fennállása nélkül is leírták bélelzáródás kialakulását.;

-    májkárosodás esetén;

-    nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;

-    tüneteket okozó szívelégtelenség esetén;

-    súlyos aortaszűkület esetén;

-    bizonyos gyógyszerek együttes adása esetén (bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin), HIV-proteáz gátlók (pl. ritonavir), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), nefazodon és fluoxetin antidepesszánsok, quinuprisztin/dalfoprisztin, valproinsav, cimetidin).

Gyomor-bélrendszeri kontrasztanyagos röntgenvizsgálatnál a nifedipin álpozitív eredményt adhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A nifedipin és más vérnyomáscsökkentők, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek (lásd „Az Adalat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” rész) együttes adásakor a vérnyomáscsökkentő hatás felerősödhet. Különösen fontos számításba venni ezt a körülményt a nifedipin és az ún. béta-receptor blokkoló vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.

Az alábbi gyógyszerek és nifedipin együttadása esetén mutattak ki további gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek gondos orvosi megfigyelést és adagmódosítást tehetnek szükségessé:

·    ciszaprid

·    fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál antiepileptikumok

·    digoxin

·    kinidin

·    takrolimusz

Mivel számos egyéb gyógyszerkölcsönhatás lehetséges, ezért ha akár tartósan, akár időszakosan más gyógyszert is szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

A készítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Mivel a grépfrútlé gátolja a nifedipin lebomlását, amelynek következtében a vérnyomáscsökkentő hatás erősödhet és vérnyomásesés alakulhat ki, nifedipin alkalmazása alatt nem ajánlott grépfrútlé fogyasztása. A gátló hatás az utolsó adag grépfrútlé elfogyasztását követően még 3 napig tart.

Terhesség és szoptatás

A nifedipin adása a terhesség első 20 hetében ellenjavallt. A terhesség 20. hetét követően kizárólag az előny/kockázat arány nagyon alapos orvosi mérlegelésével adható, és alkalmazása kizárólag akkor jöhet szóba, ha az egyéb kezelési lehetőségek nem javallottak, vagy hatástalannak bizonyultak.

A nifedipin kimutatható az anyatejben, így szoptatás alatt nem szabad szedni. Ha a nifedipin kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást be kell fejezni.

In vitro megtermékenyítés

Férfibetegeknél a nifedipin károsodást okozhat a spermiumokban. Többszöri sikertelen in vitro megtermékenyítési kísérlet után, ha más magyarázatot nem találnak, feltételezhető a nifedipin, vagy hozzá hasonló vérnyomáscsökkentők szerepe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az autóvezetési és gépkezelési képességeket befolyásolhatja. Ez elsősorban a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és alkohol fogyasztásakor jellemző.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTÁT?

Az Adalat GITS retard filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja szívkoszorúér betegség és magas vérnyomás kezelésére:

1 Adalat GITS 30 mg tabletta naponta egyszer (l x 30 mg/nap) vagy

1 Adalat GITS 60 mg tabletta naponta egyszer (l x 60 mg/nap)

A kezelést általában napi egyszer 30 mg adaggal fogja kezelőorvosa kezdeni.

A tablettákat naponta egyszer egészben, kevés folyadékkal kell bevenni. A tabletta étkezés közben vagy az egyes étkezések között is bevehető.

A tablettákat nem szabad elrágni vagy eltörni!

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Adalat GITS retard filmtablettát vett be:

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Adalat GITS retard filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Adalat GITS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1‑10 tapasztalja):

-    fejfájás

-    bokavizenyő, értágulat

-    székrekedés

-    rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1‑10 tapasztalja):

-    allergiás reakciók, allergiás ödéma/ angioödéma (beleértve a gégeödémát, amely életveszélyes lehet)

-    szorongásos reakciók, alvászavarok

-    forgásérzet, migrén, szédülés, remegés

-    látászavarok

-    szapora szívverés

-    alacsony vérnyomás, ájulás

-    orrvérzés, orrdugulás

-    hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok, puffadás, szájszárazság

-    májfunkció eltérések

-    eritéma

-    izomgörcsök, izületi duzzanatok

-    vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének növekedése

-    merevedési zavar

-    nem specifikus fájdalom, hidegrázás

Ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan 1‑10 tapasztalja):

-    viszketés, csalánkiütés, kiütések

-    érzékelési zavarok

-    fogínyburjánzás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből várhatóan legfeljebb 1 tapasztalja):

-     súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, alacsony fehérvérsejtszám

-    túlérzékenységi reakció

-    magas vércukorszint

-    a tapintási érzékelés zavara,

-    aluszékonyság

-    szemfájdalom

-    mellkasi fájdalom (angina pektórisz)

-    nehézlégzés

-    bezoárképződés, nyelési nehézségek, bélelzáródás, bélfekély, hányás

-    sárgaság

-    toxikus bőrelhalás, fényérzékenység okozta allergiás reakció, kitapintható vörös foltok megjelenése

-    izületi fájdalom, izomfájdalom

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI AZ ADALAT GITS RETARD FILMTABLETTÁT?

Legfeljebb 30oC‑on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza az Adalat GITS készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Adalat GITS retard filmtabletta

Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta: Egy tabletta 30 mg mikronizált nifedipint tartalmaz.

Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta: Egy tabletta 60 mg mikronizált nifedipint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, hipromellóz (5 cP), polietilén-oxid, vörös vas-oxid (E 172), nátrium-klorid.

Bevonat: makrogol 3350, cellulóz-acetát, hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), hipromellóz (3 cP), propilén-glikol, vörös vas-oxid (E 172), hipromellóz (5 cP).

Jelző festék:Opacode S-1-8106 (fekete vas-oxid /E 172/ tartalmú).

Milyen az Adalat Gits készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Adalat GITS 30 mg retard filmtabletta:rózsaszín, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán kisméretű lyukkal ellátott filmtabletta. "Adalat 30" jelzéssel. Törési felülete: sárga ill. barna színű, réteges.

Adalat GITS 60 mg retard filmtabletta: rózsaszín, korong alakú, domború felületű egyik oldalán kisméretű lyukkal ellátott filmbevonatú tabletta, "Adalat 60" jelzéssel. Törési felülete: sárga ill. barna színű, réteges.

2 x 14 db retard filmtabletta polipropilén//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

Müllerstrasse 170-178.

Németország

Gyártó:

Bayer Schering Pharma AG

51368 Leverkusen, Németország

OGYI-T-6196/01    (30 mg retard filmtabletta)

OGYI-T-6196/02    (60 mg retard filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 09. 02.