Activelle filmtabletta 28x

25491/55/07

18844/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Activelle filmtabletta

ösztradiol / noretiszteron-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

•    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Activelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Activelle szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Activelle filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Activelle filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Activelle a hormonpótló kezelésre való gyógyszerek egy csoportjába, az úgynevezett folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek közé tartozik, melyeket megszakítás nélkül naponta egyszer kell szedni.

A tabletták kétféle női nemi hormont tartalmaznak: 1 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal) és 0,5 mg noretiszteron acetátot (egy progesztagént, ami hasonló módon hat, mint a szervezet saját progeszteron hormonja.

Az Activelle javallatai:

•    Az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza/klimax idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, éjszakai izzadás és hüvelyszárazság enyhítésére.

•    Az Activelle az oszteoporózis (csontritkulás) megelőzésére javallt, azoknál a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknél, akiknél fokozott a későbbi csonttörések veszélye, akkor, ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra.

Az Activelle azoknak a méheltávolításon át nem esett nőknek rendelhető, akiknek a menstruációja több mint egy éve szűnt meg.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

2.    TUDNIVALÓK AZ ACTIVELLE SZEDÉSE ELŐTT

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még 4. pont „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai”). A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később rendszeres időközönként, a kezelőorvosa állapítja meg, hogy az Activelle a megfelelő kezelés‑e Önnek. Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani azt is, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia. Fokozott kockázatnak lehet kitéve, amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képződésével járó betegségben vagy emlőrákban szenvedett. Emiatt mindig tájékoztatnia kell orvosát, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel emlőjében.

Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:

•    A változások észlelése érdekében rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőjét, hogy nem képződött‑e a bőrön kis gödröcske vagy a bőr nem süllyedt‑e be, nem változott‑e a mellbimbó vagy nem lát-e illetve érez‑e csomót.

•    Rendszeresen járjon el emlőszűrésre (mammográfiára) és a méhnyakrák szűrése érdekében kenet vételre.

Ne szedje az Activelle filmtablettát:

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához. Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:

•    Ha Önnél korábban emlőrák fordult elő, jelenleg emlőrákja van, vagy ezt feltételezik.

•    Ha korábban méhnyálkahártyarákja (endometrium rákja) volt, jelenleg van, vagy hormonfüggő rákot gyanítanak.

•    Ha rendellenes eredetű hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.

•    Ha kezeletlen endometrium hiperpláziája (a méhnyálkahártya kóros megvastagodása) van

•    Ha a láb vagy a tüdő visszereiben vérrög képződés miatt beteg volt vagy jelenleg ilyen betegsége van (mint mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia)

•    Ha nemrég szívroham, szélütés (sztrók) vagy angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) miatt volt beteg.

•    Korábbi vagy jelenlegi májbetegség esetén, ami után a májfunkciós tesztek értékei még nem tértek vissza a normál tartományba.

•    Ha porfíriája (a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegsége) van

•    Ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle bármely segédanyagára. (A segédanyagok listája a 6. pontban a „További információk” alatt található.)

Az Activelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy az orvos állapota gondosabb megfigyelése mellett dönt. Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak az Activelle kezelés során.

•    Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, beleértve a fibrózist (cisztákat), az endometriózist (méhnyálkahártya‑szövet megjelenését a méhen kívül) vagy ha endometrium hiperpláziája (a méhnyálkahártya kóros mértékű megvastagodása) volt.

•    Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (a kockázati tényezők és a vérrögképződési tünetek listáját a 4. pont „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai” tartalmazza).

•    Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más az ösztrogénnel kapcsolatos rákja (méh rákja) volt.

•    Ha magas vérnyomása van.

•    Ha májbetegsége van, mint pl. máj adenóma (egy jóindulatú daganat).

•    Ha vese- vagy szívbetegsége van.

•    Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.

•    Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.

•    Ha migrénje vagy súlyos fejfájása van.

•    Ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van, ami egy autoimmun betegség.

•    Ha vérzsír szintje magas (hipertrigliceridémia).

•    Ha otoszklerózisa (hallásvesztése) van.

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa orvosát arról, hogy Activelle filmtablettát szed, mert az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához, mert lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni ezen tabletták szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a tabletták szedését.

Hagyja abba az Activelle szedését

Az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezése esetén, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:

•    Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.

•    Ha a bőre vagy a szeme besárgul (sárgaság), vagy más májprobléma jelentkezik.

•    Ha vérnyomása magassá válik mialatt Activelle tablettát szed (a magas vérnyomás tünete pl: a fejfájás, a fáradtság és a szédülés).

•    Ha terhes lesz.

•    Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle tablettát” című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:

•    A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (mint a fenobarbital, fenitoin, karbamazepin).

•    A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rifampicin, rifabutin).

•    A HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek (mint a nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir).

•    Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek

Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását:

•    A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövényeket vagy a természetes eredetű készítményeket is.

Az Activelle egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat ételekkel vagy italokkal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül veheti be.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha lehetséges, hogy terhes, terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Activelle nem befolyásolja a biztonságos gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:

Az Activelle tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT?

Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egy tablettát vegyen be, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután a naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, a kezelést a következő naptárdobozzal folytassa.

Lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” című részt a betegtájékoztató végén

Az Activelle kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy szekvenciális hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havi vérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havi vérzés befejeződött.

Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami megszabadítja Önt a tünetektől. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem javulnak, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be:

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát:

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, próbálja meg bevenni a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben ép a méhe.

Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését

Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 100 nőre vetítve egynél kevesebbet érinthet)

Bár nem gyakori mellékhatás, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehéz légzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Activelle szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

Vérzés az Activelle kezelés alatt

Az Activelle nem okoz rendszeres havi vérzést. Amikor először kezdik el szedni a tablettát, néhány nő esetében enyhe hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezhet.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.

De a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:

•    Ha a vérzés az első 3 hónapnál tovább tart.

•    Ha a vérzés csak azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert

•    Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.

A rendszeres ellenőrzések során orvosa érdeklődhet a hüvelyi vérzések jelentkezéséről az Activelle kezelés alatt. Segítséget jelenthet, ha a vérzéseket bejegyzi a naptárába.

Nagyon gyakori hatások:

10 nő közül egynél többet érinthet

•    Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben

•    Hüvelyi vérzés

Gyakori hatások:

100 nő közül egynél többet érinthet

•    Fejfájás

•    Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés

•    Hüvelygyulladás

•    Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása

•    Gombás hüvelyfertőzés

•    Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása

•    Émelygés, hányinger

•    Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő)

•    Hátfájás

•    Méhfibrózis (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibrózis rosszabbodása

•    Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma)

•    Testsúlynövekedés

Nem gyakori hatások

100 nőre vetítve, kevesebb, mint egyszer fordul elő

•    Hasfeszülés, hasi fájdalom, hasduzzanat vagy kellemetlen érzés vagy fokozott gázképződés

•    Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne)

•    Hajhullás

•    Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés

•    Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária)

•    Vénagyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása)

•    Lábgörcs

•    Gyógyszer hatástalanság

•    Túlérzékenység (allergiás reakció)

•    Idegesség

Ritka hatások:

1000 nőre vetítve, kevesebb, mint egyszer fordul elő

•    A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)

Nagyon ritka hatások:

1000 nőre vetítve kevesebb, mint egyszer fordul elő

•    Méhnyálkahártya rák (endometrium rák)

•    A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia)

•    A vérnyomás emelkedése vagy a magas vérnyomás betegség rosszabbodása

•    Epehólyag‑betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése

•    Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés

•    Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma)

•    Álmatlanság, szédülés, szorongás

•    A szexuális vágy megváltozása

•    Látászavarok

•    Testsúlycsökkenés

•    Hányás

•    Gyomorégés

•    A hüvely‑, és a nemi szervek területének viszketése

•    Szívroham és szélütés (sztrók)

A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai

Más ösztrogén/progesztagén tartalmú gyógyszer szedését követően az alábbi mellékhatásokat jelentették.

Endometrium hiperplázia és endometrium rák

Ép méhhel rendelkező nők esetén a méhnyálkahártya fokozott megvastagodása (endometrium hiperplázia) kockázata megemelkedett. Megállapították, hogy az ösztrogén önmagában történő, hosszantartó szedésekor fokozódik a méhnyálkahártya rák (endometrium rák) kockázata. Amennyiben a ciklus legalább egy részében az ösztrogént progesztagénnel együtt szedik, nagymértékben csökken a fenti további kockázat.

Emlőrák

Minden nőnél fennáll az emlőrák kialakulásának kockázata, akár hormonpótló kezelésben részesül, akár nem. Azoknál a nőknél, akik hormonpótló kezelést kaptak, kissé fokozottabb a veszély, mint azoknál az azonos korú nőknél, akik soha nem részesültek hormonpótló kezelésben. Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, és a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre. A kockázat magasabbnak tűnik azoknál a nőknél, akik az ösztrogént progesztagénnel kombinálva használták, mint azoknál, akik csak ösztrogént használtak.

Annak érdekében, hogy egy az emlőben jelentkező daganatot amilyen hamar csak lehet felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg emlőjét és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával. Szintén fontos, hogy rendszeresen járjon szűrésre, beleértve a mammográfiát is. Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.

Vérrögképződés a mélyvénákban

Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár hormonpótló kezelésben részesül, akár nem.

A hormonpótló kezelés háromszorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a gyógyszerszedés megkezdése utáni egy évben. Amennyiben vérrögképződésre gyanakszik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Szintén nagyobb a vérrögképződés kockázata:

•    Ha nagymértékben túlsúlyos

•    Ha korábban már vérrög keletkezett Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl. warfarinnal történő kezelést tett szükségessé.

•    Ha közvetlen családtagjánál vérrögök keletkeztek.

•    Ha vetélése volt.

•    Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül

•    Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben (SLE ‑ egy autoimmun betegség) szenved.

Vérrögképződésre utaló tünetek:

•    A lábban jelentkező fájdalom és duzzanat

•    Hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom

•    Nehézlégzés

Azonnal kérjen orvosi segítséget. Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy szedheti.

Szívbetegség

Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatát.

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés szívbetegségre kedvező hatást gyakorolna. Két nagy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szívbetegség kockázata.

Más hormonpótló gyógyszerek szív-érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemző vizsgálati adatok csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre.

Szélütés [agyi érrendszeri károsodás (sztrók)]

Ha hormonpótló gyógyszert szed, kissé magasabb lehet a szélütés kialakulásának kockázata.

A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák:

•    Idősebbé válás

•    Magas vérnyomás

•    Dohányzás

•    Túlzott mértékű alkoholfogyasztás

•    Rendszertelen szívverés

Ha Önnél

•    Látászavarral járó vagy anélkül jelentkező, ismeretlen eredetű migrén típusú fejfájás alakul ki, azonnal menjen orvoshoz. Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy szedheti.

Petefészekrák

Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó ill. az ösztrogént és progesztagént tartalmazó hormonpótló készítmények hosszú távú (legalább 5 vagy 10 évig történő) alkalmazása összefüggésben volt a petefészekrák fokozott kockázatával.

Elbutulás (demencia)

Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy növekedett az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata azon nők körében, akiknél 65 éves koruk után kezdtek egy másik ösztrogén/progesztagén kombinációval – nem az Activelle filmtablettával - hormonpótló kezelést. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedő nőkre is érvényes‑e.

A bőrön jelentkező hatások

Az arcon megjelenő barna foltok (kloazma), bőrkiütés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritema multiforme), lágy, vörös csomók képződését a láb/térd elülső felszínén (eritema nodozum) vagy a horzsolásszerű kiütést (vaszkuláris purpura).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ACTIVELLE FIMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől gondosan elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén a „Felhasználható” feliratnál feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Activelle filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható.

Fénytől védve a külső csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Activelle?

A készítmény hatóanyagai az 1 mg ösztradiol (ösztradiol hemihidrát formájában) és a 0,5 mg noretiszteron acetát.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (37 mg), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, kopovidon, talkum

Filmbevonat: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum.

Milyen az Activelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletták fehér, kerek, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „NOVO 288” felirattal, másik oldalukon a Novo Nordisk (APIS bika) cégjelzésével.

Csomagolási egységek:

1x28 db filmtabletta vagy

3x28 db filmtabletta, kerek műanyag időrendező adagoló tárcsá(k)ban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Activelle Tabl.

Belgium: Activelle comprimés pelliculé

Bulgária: Activelle филмирани таблетки

Csehország: Activelle potahované tablety.

Dánia: Activelle tabl.

Észtország: Activelle

Finnország: Activelle tabl.

Franciaország: Activelle comprimé pelliculé

Németország: Activelle Filmtabletten

Hollandia: Activelle tabl.

Magyarország: Activelle filmtabletta

Izland: Activelle tabl.

Írország: Activelle tabl.

Olaszország: Activelle

Lettország: Activelle 1mg/0,5mg film-coated tablets / Activelle 1mg/0,5mg apvalkotas tabletes

Litvánia: Activelle 1mg/0,5mg plévele dengtos tabletés

Luxemburg: Activelle comprimés pelliculés

Málta: Activelle film-coated tablets

Norvégia: Activelle tabl.

Lengyelország: Activelle tabl.

Portugália: Activelle comp. revestido

Románia: Activelle comprimate filmate

Szlovákia: Activelle tbl. flm.

Slovénia: Activelle filmsko oblozene tablete

Spanyolország: Activelle 28 comprimidos

Svédország: Activelle tabl.

Egyesült Királyság: Kliovance tablets

OGYI-T-7031/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2009. 06.16.

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján található: http:\\www.ogyi.hu

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Hogyan kell az időrendező adagoló tárcsát használni?

1.    A napi emlékeztető beállítása

Állítsa a hét mai napját a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.

2.    Vegye ki az első napra való tablettát

Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.

3.    Mindennapi használat

Forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Ezután vegye ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettát szedjen.

Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.