Acepramin granulatum 240g

23386/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA

Acepramin granulátum

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Acepramin granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Acepramin granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a granulátumot

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

6.    További információk

A készítmény hatóanyaga az aminokapronsav .

Egyéb összetevők: “Sunset Yellow” (E 110), szacharin-nátrium, vanilin, borkősav, szacharóz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACEPRAMIN GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Véralvadási zavarokkal együtt járó, különböző belgyógyászati és egyéb megbetegedésekben, vérrög képződés elleni kezelés kapcsán fellépő vérzékenység megelőzésére, kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ ACEPRAMIN GRANULÁTUM SZEDÉSE ELŐTT

Fontos információk:

Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt

·    Minden ismert betegségről

·    A közelmúltban és aktuálisan szedett, kapott egyéb gyógyszerekről

·    Ha tudomása van arról, hogy érzékeny a hatóanyaggal, vagy segédanyagaival szemben (szacharóz, szacharimid, borkősav, vanillin, E 110 nevű színezőanyag)

·    Ha Ön terhes, vagy szoptat

Nem szabad alkalmazni az Acepramin granulátumot

·    A terhesség első 6 hónapjában

·    Veseelégtelenségben

·    Ú.n. disseminált intravascularis alvadás (DIC) betegségben, kiegészítő heparin kezelés nélkül

·    A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység esetén

Terhesség és szoptatás

Nem szabad alkalmazni a terhesség első hat hónapjában (lásd fent).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACEPRAMIN GRANULÁTUMOT

Adagolása egyedi, kizárólag az orvos utasítása szerint történjen, olyan testsúlyra számított dózisok alkalmazásával, melyek biztosítják a granulátum hatóanyaga, az aminokapronsav terápiás vérplazma szintjét (0.13 mg/ml).Egy 70 kg súlyú felnőtt esetében az Acepramin granulátum átlagos adagja18 ml naponta 4-6 alkalommal. A gyakori (napi 4-6-szori) alkalmazásra azért van szükség, mert a hatóanyag az alkalmazás után viszonylag gyorsan kiürül a szervezetből. A granulátumot a készítményhez mellékelt mérőedény segítségével kell kimérni, 1 dl vízben, vagy teában történő feloldás után meginni. A mérőedényen különböző jelzések mutatják a kimérhető granulátum mennyiségét (pl. 4.5 ml, 9 ml, 13.5 ml),

4.5 ml (1 g aminokapronsav hatóanyagot tartalmaz)

9.0 ml (2 g aminokapronsav hatóanyagot tartalmaz)

13,5 ml (3 g aminokapronsav hatóanyagot tartalmaz)

Ha az előírtnál több granulátumot vett be:

Vese- és májbetegekben az orvos a fentiektől eltérő dózisú kezelést ír elő.

Ellenanyag nem ismert, tüneti kezelést kell alkalmazni. A hatóanyag művese kezeléssel eltávolítható.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Acepraminnak is lehetnek mellékhatásai.

Leggyakrabban; émelygés, hányinger, hányás, ájulás, ritkán bőrpír és hasmenés figyelhető meg.

Egyéb ritka mellékhatások: fejfájás, szédülés, orrdugulás, gyengeség. Ha nagy adagokban vagy 4 hétnél tovább alkalmazzák az amino-kapronsavat reverzibilis izom-bántalom alakulhat ki. Beszámoltak convulsiókról, merevedési zavarról, máj-, vese - és szívkárosodásról, deliriumról, hallucinációról, túlérzékenységi reakcióról. Egyes esetekben vizeletürítési és menstruációs panaszok jelentkeztek, a vizelet vörösesbarna elszíneződését figyelték meg. A vérben olykor a májenzimek szintjének emelkedését észlelték.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    További információk

A kezelés csak nagy elővigyázatosság mellett történhet a kezelés trombózis hajlam, szívbetegség esetén (szívizom károsodás veszélye miatt), húgyúti vérzékenység, sebek fennállásakor (különösen hemofiliás betegekben, húgyúti elzáródás jöhet létre),

Elsősorban több hetes, napi 4g–nál magasabb adagok alkalmazása esetén nagyon ritkán izomkárosodás alakulhat ki, amely átmehet vesekárosodásba. Az első tünetek a szokásosnál nagyobb mértékű fáradtságban, izomfájdalmakban nyilvánulnak meg, amelyekhez később a vizelet vöröses-barnás elszíneződése, vizelet elválasztás hiánya csatlakozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon kezelő orvosához!

Az Acepramin granulátum szedése mellett

Az ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlókról, valamint vérzékenység ellen alkalmazott gyógyszerekről feltétlenül tájékoztatni kell a kezelőorvost a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt.

OGYI-T-3346/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 17.